HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Cho đi là còn mãi
Thứ Tư, ngày 26/06/2024 09:45Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn dự Lễ ký kết phối hợp tuyên truyền, vận động giữa Hội Vận động hiến mô, bộ phận cơ thể người Việt Nam và Giáo hội Phật giáo Việt Nam hưởng ứng “Chương...
Thứ trưởng Bộ Y tế: Quảng Bình cần chủ động hơn trong công tác đào tạo cán bộ, nhân viên y tế
Thứ Tư, ngày 26/06/2024 09:40Đây là một trong những vấn đề trọng tâm mà Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương nêu ra tại buổi làm việc với UBND tỉnh Quảng Bình về công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe Nhân dân và...
Điều trị vô sinh, hiếm muộn, đáp ứng khát vọng, mong muốn của các gia đình, mang lại niềm vui, hạnh phúc cho người dân.
Thứ Ba, ngày 25/06/2024 09:51Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao quyết định của Bộ Y tế công nhận Bệnh viện An Việt được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cho lãnh đạo bệnh viện Sáng ngày...
Lễ tưởng niệm 40 năm ngày mất GS.BS.Nguyễn Văn Thủ
Chủ Nhật, ngày 23/06/2024 07:55Ngày 22/6/2024, Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung ương TP.HCM long trọng tổ chức lễ tưởng niệm 40 năm ngày mất GS.BS Nguyễn Văn Thủ (24/6/1984 - 24/6/2024) - nguyên Trưởng Ban Dân y Trung ương Cục miền...
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã và đang đóng góp tích cực trong chẩn đoán điều trị ung thư phổi
Chủ Nhật, ngày 23/06/2024 07:48Đó là thông tin được PGS.TS.Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết tại hội nghị nghiên cứu viên ung thư phổi toàn quốc diễn ra vào ngày 22/6/2024 tại Hà Nội.
Bộ Y tế tiếp tục đẩy mạnh ứng dụng, phát triển công nghệ thông tin đáp ứng yêu cầu phát triển bền vững và hội nhập quốc tế
Chủ Nhật, ngày 23/06/2024 07:44Chiều ngày 20/6/2024, Đoàn công tác của Bộ Thông tin và Truyền thông do Thứ trưởng Phạm Đức Long, làm Trưởng đoàn đã có buổi làm việc với Bộ Y tế khảo sát tổng kết 10 năm thực hiện Nghị quyết số...
Lễ bàn giao thuốc ARV cho Bộ Y tế Việt Nam từ Chính phủ Australia trong hợp tác với Tổ chức Y tế Thế giới
Thứ Bẩy, ngày 22/06/2024 07:38Ngày 20/6/2024, tại Hà Nội đã diễn ra Lễ bàn giao thuốc ARV cho Bộ Y tế Việt Nam từ Chính phủ Australia trong hợp tác với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Đây là sự kiện hết sức quan trọng và ý nghĩa...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trao trao tặng Kỷ niêm chương “Vì sức khỏe nhân dân” cho Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Australia tại Việt Nam
Thứ Bẩy, ngày 22/06/2024 07:34Chiều ngày 20/6/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã trao tặng Kỷ niêm chương “Vì sức khỏe nhân dân” cho Ngài Andrew Goledzinowski, Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Australia tại Việt Nam.
Thứ trưởng Bộ Y tế chúc mừng các cơ quan thông tấn báo chí tại TPHCM
Thứ Bẩy, ngày 22/06/2024 05:43Nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925 - 21/6/2024), chiều 21/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã đến tặng hoa, chúc mừng Đài truyền hình TPHCM, Báo Pháp luật TPHCM… ...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Đan Mạch tại Việt Nam
Thứ Năm, ngày 20/06/2024 02:37Ngày 19/6/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có buổi tiếp ngài Nicolai Prytz, Đại sứ Đan Mạch tại Việt Nam để cùng thảo luận về hợp tác tăng cường năng lực chăm sóc sức khỏe...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Nhật Bản tại Việt Nam
Thứ Năm, ngày 20/06/2024 02:32Sáng ngày 19/6/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có buổi tiếp Ngài Ito Naoki, Đại sứ Đặc mệnh toàn quyền Nhật Bản tại Việt Nam.
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan chúc mừng Ban Tuyên giáo Trung ương và các cơ quan báo chí, truyền hình
Thứ Năm, ngày 20/06/2024 02:27Chiều ngày 19/6/2024, nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925 - 21/6/2024), Ủy viên Ban chấp hành Trung ương đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã đến chúc mừng Ban Tuyên...
Đề nghị áp dụng đồng thời “tiền kiểm” và “hậu kiểm” đối với quảng cáo thuốc
Thứ Tư, ngày 19/06/2024 09:18Ủy ban Xã hội của Quốc hội đề nghị tiếp tục áp dụng đồng thời cả “tiền kiểm” và “hậu kiểm” đối với các hoạt động thông tin và quảng cáo thuốc; bổ sung trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước trong...
Hội nghị Ban chấp hành Công đoàn Y tế Việt Nam lần thứ 5 khóa XIV
Thứ Tư, ngày 19/06/2024 07:26Sáng ngày 19/6/2024, tại trụ sở Công đoàn Y tế Việt Nam đã diễn ra Hội nghị Ban chấp hành Công Đoàn Y tế Việt Nam lần thứ 5, khóa XIV, nhiệm kỳ 2023-2028. Tham dự hội nghị có Thứ trưởng Bộ...
Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận thăm, chúc mừng một số cơ quan báo chí nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925- 21/6/2025)
Thứ Tư, ngày 19/06/2024 02:41Nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925- 21/6/2025), sáng ngày 19/6/2024, Đoàn Bộ Y tế do Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận làm trưởng đoàn đã đến thăm, chúc mừng Báo Lao Động,...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương chúc mừng các cơ quan thông tấn, báo chí nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam 21/6
Thứ Ba, ngày 18/06/2024 11:06Chiều ngày18/6/2024, tại Hà Nội, Đoàn Bộ Y tế do PGS.TS.Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế làm trưởng đoàn, đã đến chúc mừng các cơ quan báo chí nhân dịp kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn chúc mừng các cơ quan thông tấn, báo chí nhân dịp kỷ niệm 99 năm ngày Báo chí cách mạng Việt Nam 21/6
Thứ Ba, ngày 18/06/2024 09:59Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tặng hoa chúc mừng Thông tấn xã Việt Nam nhân dịp 99 năm ngày Báo chí cách mạng Việt Nam 21/6 Chiều ngày 18/6/2024, Đoàn Bộ Y tế do Thứ trưởng...
Chấn chỉnh công tác giám định pháp y tâm thần và bắt buộc chữa bệnh
Thứ Ba, ngày 18/06/2024 04:50Toàn cảnh cuộc họp Chiều ngày 17/6/2024 tại Hà Nội, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì cuộc họp trực tiếp và trực tuyến về “Chấn chỉnh công tác giám định pháp y tâm thần...
Bộ Y tế gặp mặt báo chí nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam
Thứ Ba, ngày 18/06/2024 01:05Chiều ngày 17/6/2024 tại Hà Nội, nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925 – 21/6/2024), Bộ Y tế đã tổ chức gặp mặt các cơ quan thông tấn báo chí theo dõi ngành Y tế.
Tôn vinh 100 gương hiến máu tiêu biểu toàn quốc năm 2024
Chủ Nhật, ngày 16/06/2024 09:45Chiều ngày 15/6/2024, tại Hà Nội, Bộ Y tế, Ban Chỉ đạo quốc gia Vận động hiến máu tình nguyện (HMTN), Trung ương Hội Chữ thập đỏ Việt Nam và Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương phối hợp...
Xuất bản thông tin
Bộ Y tế công bố 5 thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế
20/06/2024 | 10:00 AM
![](https://moh.gov.vn/byt-theme/images/custom/FontTSmall.png)
![](https://moh.gov.vn/byt-theme/images/custom/FontTLage.png)
![](https://moh.gov.vn/byt-theme/images/custom/PlayAudio.png)
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký ban hành quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
Theo đó, Bộ Y tế công bố kèm theo Quyết định này 5 thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế, cụ thể:
TT | Số hồ sơ TTHC | Tên Thủ tục hành chính | Tên văn bản quy phạm pháp luật quy định nội dung sửa đổi, bổ sung | Lĩnh vực | Cơ quan thực hiện |
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương | |||||
1. | 1.003925 | Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | - Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. | Thiết bị y tế | Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế |
2. | 1.002949 | Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | |||
3. | 1.002155 | Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh | |||
4. | 1.010541 | Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh | |||
5. | 1.002402 | Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D |
Trước đó, liên quan đến lĩnh vực y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Nghị định này quy định về việc quản lý thiết bị y tế bao gồm: phân loại thiết bị y tế; sản xuất nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý giá thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:
-
Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
-
Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
-
Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
-
Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Chỉ thị về tăng cường chăm sóc sức khỏe trẻ em nhằm giảm tử vong trẻ em dưới 5 tuổi.
- Phó Thủ tướng Lê Thành Long dự lễ mít tinh hưởng ứng Tháng hành động phòng, chống ma túy tại Nghệ An
- Đề nghị cung cấp báo giá dịch vụ cắt tỉa cành cây xanh trong khuôn viên Cơ quan Bộ Y tế
- Chiếc đinh nằm im lìm 15 năm trong cổ người đàn ông từng làm thợ cơ khí
- 25 phút cứu thanh niên 19 tuổi đa chấn thương do tai nạn giao thông
- Cứu sống bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp ngừng tuần hoàn
- Nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh