HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Thủ tướng: Hà Nội phải tiên phong trong thực hiện Đề án 06, chuyển đổi số
Thứ Sáu, ngày 28/06/2024 09:17Thủ tướng yêu cầu với vị trí đặc biệt quan trọng, Hà Nội phải phát huy vai trò tiên phong, cùng các bộ, ngành, cơ quan, địa phương nêu cao tinh thần trách nhiệm, "không nói không, không nói...
Bộ trưởng Bộ Y tế: Đề án 06 Chính phủ mang lại 5 lợi ích cốt lõi cho ngành Y tế và nhân dân
Thứ Sáu, ngày 28/06/2024 09:12Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan khẳng định, Đề án 06 Chính phủ mang lại 5 lợi ích cốt lõi cho Bộ Y tế, ngành Y tế và nhân dân.
Phối hợp liên ngành trong công tác phòng, chống sốt xuất huyết
Thứ Sáu, ngày 28/06/2024 08:55Ngày 28/6/2024 tại Hà Nội, Bộ Y tế phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tổ chức hội nghị phối hợp liên ngành trong công tác phòng, chống sốt xuất huyết trong khuôn khổ kế hoạch hưởng ứng ngày...
Thứ trưởng Bộ Y tế: Điều dưỡng đóng vai trò thiết yếu trong chăm sóc, điều trị và hỗ trợ bệnh nhân
Thứ Sáu, ngày 28/06/2024 07:56Theo GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, điều dưỡng là một nghề cao quý, đóng vai trò thiết yếu trong việc chăm sóc, điều trị và hỗ trợ bệnh nhân, đòi hỏi không chỉ kiến thức chuyên môn vững...
Bệnh viện E tăng cường hỗ trợ chuyên môn cho Bệnh viện Đa khoa Bắc Kạn
Thứ Sáu, ngày 28/06/2024 04:00Ngày 25/6, tại Bắc Kạn đã diễn ra Chương trình ký kết hỗ trợ chuyên môn giữa Bệnh viện E và Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Kạn. Dự Chương trình có Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận, Phó Chủ tịch UBND tỉnh...
Cho đi là còn mãi
Thứ Tư, ngày 26/06/2024 09:45Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn dự Lễ ký kết phối hợp tuyên truyền, vận động giữa Hội Vận động hiến mô, bộ phận cơ thể người Việt Nam và Giáo hội Phật giáo Việt Nam hưởng ứng “Chương...
Thứ trưởng Bộ Y tế: Quảng Bình cần chủ động hơn trong công tác đào tạo cán bộ, nhân viên y tế
Thứ Tư, ngày 26/06/2024 09:40Đây là một trong những vấn đề trọng tâm mà Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương nêu ra tại buổi làm việc với UBND tỉnh Quảng Bình về công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe Nhân dân và...
Điều trị vô sinh, hiếm muộn, đáp ứng khát vọng, mong muốn của các gia đình, mang lại niềm vui, hạnh phúc cho người dân.
Thứ Ba, ngày 25/06/2024 09:51Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao quyết định của Bộ Y tế công nhận Bệnh viện An Việt được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cho lãnh đạo bệnh viện Sáng ngày...
Lễ tưởng niệm 40 năm ngày mất GS.BS.Nguyễn Văn Thủ
Chủ Nhật, ngày 23/06/2024 07:55Ngày 22/6/2024, Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung ương TP.HCM long trọng tổ chức lễ tưởng niệm 40 năm ngày mất GS.BS Nguyễn Văn Thủ (24/6/1984 - 24/6/2024) - nguyên Trưởng Ban Dân y Trung ương Cục miền...
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã và đang đóng góp tích cực trong chẩn đoán điều trị ung thư phổi
Chủ Nhật, ngày 23/06/2024 07:48Đó là thông tin được PGS.TS.Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết tại hội nghị nghiên cứu viên ung thư phổi toàn quốc diễn ra vào ngày 22/6/2024 tại Hà Nội.
Bộ Y tế tiếp tục đẩy mạnh ứng dụng, phát triển công nghệ thông tin đáp ứng yêu cầu phát triển bền vững và hội nhập quốc tế
Chủ Nhật, ngày 23/06/2024 07:44Chiều ngày 20/6/2024, Đoàn công tác của Bộ Thông tin và Truyền thông do Thứ trưởng Phạm Đức Long, làm Trưởng đoàn đã có buổi làm việc với Bộ Y tế khảo sát tổng kết 10 năm thực hiện Nghị quyết số...
Lễ bàn giao thuốc ARV cho Bộ Y tế Việt Nam từ Chính phủ Australia trong hợp tác với Tổ chức Y tế Thế giới
Thứ Bẩy, ngày 22/06/2024 07:38Ngày 20/6/2024, tại Hà Nội đã diễn ra Lễ bàn giao thuốc ARV cho Bộ Y tế Việt Nam từ Chính phủ Australia trong hợp tác với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Đây là sự kiện hết sức quan trọng và ý nghĩa...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trao trao tặng Kỷ niêm chương “Vì sức khỏe nhân dân” cho Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Australia tại Việt Nam
Thứ Bẩy, ngày 22/06/2024 07:34Chiều ngày 20/6/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã trao tặng Kỷ niêm chương “Vì sức khỏe nhân dân” cho Ngài Andrew Goledzinowski, Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Australia tại Việt Nam.
Thứ trưởng Bộ Y tế chúc mừng các cơ quan thông tấn báo chí tại TPHCM
Thứ Bẩy, ngày 22/06/2024 05:43Nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925 - 21/6/2024), chiều 21/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã đến tặng hoa, chúc mừng Đài truyền hình TPHCM, Báo Pháp luật TPHCM… ...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Đan Mạch tại Việt Nam
Thứ Năm, ngày 20/06/2024 02:37Ngày 19/6/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có buổi tiếp ngài Nicolai Prytz, Đại sứ Đan Mạch tại Việt Nam để cùng thảo luận về hợp tác tăng cường năng lực chăm sóc sức khỏe...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Nhật Bản tại Việt Nam
Thứ Năm, ngày 20/06/2024 02:32Sáng ngày 19/6/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có buổi tiếp Ngài Ito Naoki, Đại sứ Đặc mệnh toàn quyền Nhật Bản tại Việt Nam.
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan chúc mừng Ban Tuyên giáo Trung ương và các cơ quan báo chí, truyền hình
Thứ Năm, ngày 20/06/2024 02:27Chiều ngày 19/6/2024, nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925 - 21/6/2024), Ủy viên Ban chấp hành Trung ương đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã đến chúc mừng Ban Tuyên...
Đề nghị áp dụng đồng thời “tiền kiểm” và “hậu kiểm” đối với quảng cáo thuốc
Thứ Tư, ngày 19/06/2024 09:18Ủy ban Xã hội của Quốc hội đề nghị tiếp tục áp dụng đồng thời cả “tiền kiểm” và “hậu kiểm” đối với các hoạt động thông tin và quảng cáo thuốc; bổ sung trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước trong...
Hội nghị Ban chấp hành Công đoàn Y tế Việt Nam lần thứ 5 khóa XIV
Thứ Tư, ngày 19/06/2024 07:26Sáng ngày 19/6/2024, tại trụ sở Công đoàn Y tế Việt Nam đã diễn ra Hội nghị Ban chấp hành Công Đoàn Y tế Việt Nam lần thứ 5, khóa XIV, nhiệm kỳ 2023-2028. Tham dự hội nghị có Thứ trưởng Bộ...
Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận thăm, chúc mừng một số cơ quan báo chí nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925- 21/6/2025)
Thứ Tư, ngày 19/06/2024 02:41Nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925- 21/6/2025), sáng ngày 19/6/2024, Đoàn Bộ Y tế do Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận làm trưởng đoàn đã đến thăm, chúc mừng Báo Lao Động,...
Xuất bản thông tin
Thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc mới sẽ giảm từ 12 tháng xuống 9 tháng
24/06/2024 | 09:42 AM
![](https://moh.gov.vn/byt-theme/images/custom/FontTSmall.png)
![](https://moh.gov.vn/byt-theme/images/custom/FontTLage.png)
![](https://moh.gov.vn/byt-theme/images/custom/PlayAudio.png)
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đề xuất giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; Thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc mới sẽ giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ...
Cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền trong thông tin quảng cáo, quản lý chất lượng thuốc
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết để thực hiện đơn giản hóa thủ tục hành chính, cắt giảm một số điều kiện kinh doanh theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã xây dựng theo hướng đổi mới mạnh mẽ quy trình, cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành... nhằm tạo thuận lợi nhất cho người dân và doanh nghiệp.
Cụ thể, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đề xuất giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc...
Cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vaccine, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm nhằm giảm thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm, tiết kiệm chi phí bảo quản thuốc và tăng khả năng cung ứng thuốc.
Quy định lại một số nhóm thuốc kê đơn theo đúng mục đích, vai trò trong công tác phòng, điều trị bệnh để đảm bảo quản lý chặt chẽ nhưng tạo điều kiện thông thoáng cho doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, kinh doanh thông qua việc cắt giảm điều kiện kinh doanh, đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Dự thảo Luật Dược cũng bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc đồng thời tăng cường phân cấp thẩm quyền trong giải quyết thủ tục hành chính.
Cụ thể, phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn quy định tại khoản 4a Điều 64 và khoản 1a Điều 65 dự thảo Luật.
Phân cấp về cấp Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng:
Phân cấp Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý quy định tại khoản 3 Điều 23 dự thảo Luật.
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc
Đặc biệt, về lĩnh vực gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính đồng thời giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc;
Thời gian cấp Giấy Đăng ký lưu hành thuốc cũng được giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Cũng theo quy định mới được bổ sung tại Dự thảo Luật Dược, cơ sở sẽ được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để đảm bảo việc lưu hành thuốc liên tục, tránh đắt gãy nguồn cung, tiết giảm chi phí hành chính cho doanh nghiệp.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đê xuất cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền trong thông tin quảng cáo, quản lý chất lượng thuốc.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa quy định, hoặc không phù hợp, để giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, chống dịch bệnh.
Theo đó, cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh; miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).
Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược cũng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc trong nước.
Tại Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược, một số quy định về quản lý xuất nhập khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng được sửa đổi, bổ sung theo hướng bãi bỏ quy định cấp phép xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng.
Đồng thời, thuốc nghiên cứu và thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng được nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu trừ trường hợp là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và giao Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử để làm cơ sở cho việc nhập khẩu.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Tăng cường kiểm tra, giám sát thực hiện vệ sinh phòng chống dịch, an toàn thực phẩm, xây dựng cơ sở y tế xanh – sạch – đẹp
- Thủ tướng: Hà Nội phải tiên phong trong thực hiện Đề án 06, chuyển đổi số
- Bộ trưởng Bộ Y tế: Đề án 06 Chính phủ mang lại 5 lợi ích cốt lõi cho ngành Y tế và nhân dân
- Phối hợp liên ngành trong công tác phòng, chống sốt xuất huyết
- Thứ trưởng Bộ Y tế: Điều dưỡng đóng vai trò thiết yếu trong chăm sóc, điều trị và hỗ trợ bệnh nhân
- Đắk Lắk ghi nhận trên 400 trường hợp mắc sốt xuất huyết Dengue
- Điều trị thành công cho ca bệnh hiếm gặp thứ 10 trên thế giới