HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Thủ tướng: Hà Nội phải tiên phong trong thực hiện Đề án 06, chuyển đổi số
Thứ Sáu, ngày 28/06/2024 09:17Thủ tướng yêu cầu với vị trí đặc biệt quan trọng, Hà Nội phải phát huy vai trò tiên phong, cùng các bộ, ngành, cơ quan, địa phương nêu cao tinh thần trách nhiệm, "không nói không, không nói...
Bộ trưởng Bộ Y tế: Đề án 06 Chính phủ mang lại 5 lợi ích cốt lõi cho ngành Y tế và nhân dân
Thứ Sáu, ngày 28/06/2024 09:12Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan khẳng định, Đề án 06 Chính phủ mang lại 5 lợi ích cốt lõi cho Bộ Y tế, ngành Y tế và nhân dân.
Phối hợp liên ngành trong công tác phòng, chống sốt xuất huyết
Thứ Sáu, ngày 28/06/2024 08:55Ngày 28/6/2024 tại Hà Nội, Bộ Y tế phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tổ chức hội nghị phối hợp liên ngành trong công tác phòng, chống sốt xuất huyết trong khuôn khổ kế hoạch hưởng ứng ngày...
Thứ trưởng Bộ Y tế: Điều dưỡng đóng vai trò thiết yếu trong chăm sóc, điều trị và hỗ trợ bệnh nhân
Thứ Sáu, ngày 28/06/2024 07:56Theo GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, điều dưỡng là một nghề cao quý, đóng vai trò thiết yếu trong việc chăm sóc, điều trị và hỗ trợ bệnh nhân, đòi hỏi không chỉ kiến thức chuyên môn vững...
Bệnh viện E tăng cường hỗ trợ chuyên môn cho Bệnh viện Đa khoa Bắc Kạn
Thứ Sáu, ngày 28/06/2024 04:00Ngày 25/6, tại Bắc Kạn đã diễn ra Chương trình ký kết hỗ trợ chuyên môn giữa Bệnh viện E và Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Kạn. Dự Chương trình có Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận, Phó Chủ tịch UBND tỉnh...
Cho đi là còn mãi
Thứ Tư, ngày 26/06/2024 09:45Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn dự Lễ ký kết phối hợp tuyên truyền, vận động giữa Hội Vận động hiến mô, bộ phận cơ thể người Việt Nam và Giáo hội Phật giáo Việt Nam hưởng ứng “Chương...
Thứ trưởng Bộ Y tế: Quảng Bình cần chủ động hơn trong công tác đào tạo cán bộ, nhân viên y tế
Thứ Tư, ngày 26/06/2024 09:40Đây là một trong những vấn đề trọng tâm mà Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương nêu ra tại buổi làm việc với UBND tỉnh Quảng Bình về công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe Nhân dân và...
Điều trị vô sinh, hiếm muộn, đáp ứng khát vọng, mong muốn của các gia đình, mang lại niềm vui, hạnh phúc cho người dân.
Thứ Ba, ngày 25/06/2024 09:51Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao quyết định của Bộ Y tế công nhận Bệnh viện An Việt được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cho lãnh đạo bệnh viện Sáng ngày...
Lễ tưởng niệm 40 năm ngày mất GS.BS.Nguyễn Văn Thủ
Chủ Nhật, ngày 23/06/2024 07:55Ngày 22/6/2024, Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung ương TP.HCM long trọng tổ chức lễ tưởng niệm 40 năm ngày mất GS.BS Nguyễn Văn Thủ (24/6/1984 - 24/6/2024) - nguyên Trưởng Ban Dân y Trung ương Cục miền...
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đã và đang đóng góp tích cực trong chẩn đoán điều trị ung thư phổi
Chủ Nhật, ngày 23/06/2024 07:48Đó là thông tin được PGS.TS.Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết tại hội nghị nghiên cứu viên ung thư phổi toàn quốc diễn ra vào ngày 22/6/2024 tại Hà Nội.
Bộ Y tế tiếp tục đẩy mạnh ứng dụng, phát triển công nghệ thông tin đáp ứng yêu cầu phát triển bền vững và hội nhập quốc tế
Chủ Nhật, ngày 23/06/2024 07:44Chiều ngày 20/6/2024, Đoàn công tác của Bộ Thông tin và Truyền thông do Thứ trưởng Phạm Đức Long, làm Trưởng đoàn đã có buổi làm việc với Bộ Y tế khảo sát tổng kết 10 năm thực hiện Nghị quyết số...
Lễ bàn giao thuốc ARV cho Bộ Y tế Việt Nam từ Chính phủ Australia trong hợp tác với Tổ chức Y tế Thế giới
Thứ Bẩy, ngày 22/06/2024 07:38Ngày 20/6/2024, tại Hà Nội đã diễn ra Lễ bàn giao thuốc ARV cho Bộ Y tế Việt Nam từ Chính phủ Australia trong hợp tác với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Đây là sự kiện hết sức quan trọng và ý nghĩa...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trao trao tặng Kỷ niêm chương “Vì sức khỏe nhân dân” cho Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Australia tại Việt Nam
Thứ Bẩy, ngày 22/06/2024 07:34Chiều ngày 20/6/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã trao tặng Kỷ niêm chương “Vì sức khỏe nhân dân” cho Ngài Andrew Goledzinowski, Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Australia tại Việt Nam.
Thứ trưởng Bộ Y tế chúc mừng các cơ quan thông tấn báo chí tại TPHCM
Thứ Bẩy, ngày 22/06/2024 05:43Nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925 - 21/6/2024), chiều 21/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã đến tặng hoa, chúc mừng Đài truyền hình TPHCM, Báo Pháp luật TPHCM… ...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Đan Mạch tại Việt Nam
Thứ Năm, ngày 20/06/2024 02:37Ngày 19/6/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có buổi tiếp ngài Nicolai Prytz, Đại sứ Đan Mạch tại Việt Nam để cùng thảo luận về hợp tác tăng cường năng lực chăm sóc sức khỏe...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Nhật Bản tại Việt Nam
Thứ Năm, ngày 20/06/2024 02:32Sáng ngày 19/6/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có buổi tiếp Ngài Ito Naoki, Đại sứ Đặc mệnh toàn quyền Nhật Bản tại Việt Nam.
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan chúc mừng Ban Tuyên giáo Trung ương và các cơ quan báo chí, truyền hình
Thứ Năm, ngày 20/06/2024 02:27Chiều ngày 19/6/2024, nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925 - 21/6/2024), Ủy viên Ban chấp hành Trung ương đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã đến chúc mừng Ban Tuyên...
Đề nghị áp dụng đồng thời “tiền kiểm” và “hậu kiểm” đối với quảng cáo thuốc
Thứ Tư, ngày 19/06/2024 09:18Ủy ban Xã hội của Quốc hội đề nghị tiếp tục áp dụng đồng thời cả “tiền kiểm” và “hậu kiểm” đối với các hoạt động thông tin và quảng cáo thuốc; bổ sung trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước trong...
Hội nghị Ban chấp hành Công đoàn Y tế Việt Nam lần thứ 5 khóa XIV
Thứ Tư, ngày 19/06/2024 07:26Sáng ngày 19/6/2024, tại trụ sở Công đoàn Y tế Việt Nam đã diễn ra Hội nghị Ban chấp hành Công Đoàn Y tế Việt Nam lần thứ 5, khóa XIV, nhiệm kỳ 2023-2028. Tham dự hội nghị có Thứ trưởng Bộ...
Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận thăm, chúc mừng một số cơ quan báo chí nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925- 21/6/2025)
Thứ Tư, ngày 19/06/2024 02:41Nhân kỷ niệm 99 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam (21/6/1925- 21/6/2025), sáng ngày 19/6/2024, Đoàn Bộ Y tế do Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận làm trưởng đoàn đã đến thăm, chúc mừng Báo Lao Động,...
Xuất bản thông tin
Bộ Y tế hướng dẫn thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế cho phòng, chống dịch
24/06/2024 | 09:21 AM
Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ.
5 thủ tục hành chính nào của lĩnh vực thiết bị y tế?
Theo Quyết định, danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế bao gồm 5 thủ tục hành chính cấp trung ương:
Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh.
Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh.
Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D.
Quy trình 5 bước cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách
Hướng dẫn của Bộ Y tế về thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh theo trình tự sau:
Bộ Y tế công bố 5 thủ tục hành chính của lĩnh vực thiết bị y tế.
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
Bước 2:
Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo.
Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.
Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.
Bước 3:
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Bước 4:
Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:
Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;
Số lưu hành của thiết bị y tế;
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Về cách thức thực hiện, Bộ Y tế hướng dẫn nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
Đối với đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì nội dung này có thể nộp trực tiếp, đường văn thư hoặc trực tuyến qua mạng.
Theo Bộ Y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:
Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Tăng cường kiểm tra, giám sát thực hiện vệ sinh phòng chống dịch, an toàn thực phẩm, xây dựng cơ sở y tế xanh – sạch – đẹp
- Thủ tướng: Hà Nội phải tiên phong trong thực hiện Đề án 06, chuyển đổi số
- Bộ trưởng Bộ Y tế: Đề án 06 Chính phủ mang lại 5 lợi ích cốt lõi cho ngành Y tế và nhân dân
- Phối hợp liên ngành trong công tác phòng, chống sốt xuất huyết
- Thứ trưởng Bộ Y tế: Điều dưỡng đóng vai trò thiết yếu trong chăm sóc, điều trị và hỗ trợ bệnh nhân
- Đắk Lắk ghi nhận trên 400 trường hợp mắc sốt xuất huyết Dengue
- Điều trị thành công cho ca bệnh hiếm gặp thứ 10 trên thế giới