Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Chiều ngày 18/9/2025, Bệnh viện Phụ Sản Trung ương tổ chức cuộc họp Hội đồng Giám sát Dữ liệu (Data and Safety Monitoring Committee – DSMC), đánh dấu bước tiến quan trọng trong việc triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (RCT). Hội đồng có sự tham gia của các chuyên gia nghiên cứu hàng đầu thế giới đến từ Úc, Hong Kong…

Phiên họp triển khai DSMC khẳng định vị thế tiên phong của Bệnh viện Phụ Sản Trung ương trong nghiên cứu khoa học sản phụ khoa.

DSMC được xem là “người gác cửa độc lập” trong các RCT, có vai trò bảo đảm an toàn, tính minh bạch và giá trị khoa học của nghiên cứu. Đây là cơ chế quan trọng nhằm cân bằng lợi ích nghiên cứu với quyền lợi của người tham gia, đặc biệt trong các nghiên cứu can thiệp y học có nguy cơ.

Theo đó, DSMC sẽ thực hiện nhiều nhiệm vụ then chốt:

Bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu: Liên tục theo dõi dữ liệu, phát hiện biến cố bất lợi nghiêm trọng, thậm chí có thể khuyến nghị tạm dừng hoặc chấm dứt nghiên cứu nếu rủi ro vượt quá lợi ích.

Các chuyên gia sản phụ khoa trong và ngoài nước tham gia phiên họp DSMC tại Bệnh viện Phụ Sản Trung ương.

Đảm bảo tính toàn vẹn khoa học: Giám sát tiến độ, chất lượng thu thập dữ liệu và sự tuân thủ của nghiên cứu với giao thức đã phê duyệt, tránh thiên lệch trong phân tích.

Đánh giá phân tích giữa kỳ: Tiếp cận dữ liệu tạm thời để đưa ra khuyến nghị khách quan về việc tiếp tục, điều chỉnh hoặc kết thúc nghiên cứu.

Tư vấn và khuyến nghị: Cung cấp ý kiến độc lập cho nhà tài trợ, chủ nhiệm nghiên cứu và cơ quan quản lý.

Đáp ứng chuẩn mực pháp lý và đạo đức quốc tế: Theo quy định của NIH, FDA, EMA, ICH-GCP, DSMC bắt buộc có mặt trong các nghiên cứu nguy cơ cao hoặc can thiệp mới, đảm bảo nghiên cứu tuân thủ đạo đức và bảo vệ tối đa quyền lợi của người tham gia.

Hội đồng Giám sát Dữ liệu (DSMC) – “người gác cửa độc lập” đảm bảo an toàn và tính minh bạch trong nghiên cứu lâm sàng.

Việc triển khai DSMC tại Bệnh viện Phụ Sản Trung ương không chỉ khẳng định cam kết tuyệt đối về sự an toàn của người bệnh mà còn thể hiện vị thế tiên phong của bệnh viện trong lĩnh vực nghiên cứu sản phụ khoa. Đây cũng là minh chứng cho sự hội nhập khoa học của Việt Nam với các chuẩn mực quốc tế, mở rộng hợp tác, nâng cao chất lượng nghiên cứu và góp phần đưa y học Việt Nam tiến gần hơn tới chuẩn mực toàn cầu. Quan trọng hơn, sự hiện diện của DSMC sẽ giúp mỗi nghiên cứu không chỉ an toàn và minh bạch, mà còn trở thành nền tảng vững chắc để xây dựng niềm tin của cộng đồng và khẳng định uy tín khoa học của Việt Nam trên trường quốc tế.

Huyền Thị Lê