Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi khoản 4 Điều 11 của Thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm - Ảnh minh họa

Bộ Y tế cho biết, nhằm triển khai thực hiện Quyết định số 1015/QĐ- TTg ngày 30/8/2022 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án phân cấp trong giải quyết thủ tục hành chính, Bộ đề xuất sửa đổi khoản 4 Điều 11 của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Cụ thể, thay vì quy định cơ quan thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm là Cục Quản lý Dược như quy định hiện hành tại Thông tư 04/2018/TT-BYT, tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất:

4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế tại địa bàn nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.

a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:

- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế gửi kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Khoản 1 Điều 11 của Thông tư 04/2018/TT-BYT nêu rõ:

Trong Khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử nghiệm phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật dược;

b) Thay đổi vị trí phòng thí nghiệm tại cùng địa điểm kinh doanh;

c) Bổ sung phòng thí nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

d) Mở rộng phòng thí nghiệm trên cơ sở cấu trúc phòng thí nghiệm đã có;

đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí trong phòng thí nghiệm;

e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường thí nghiệm.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.

Nhiên Thị Nguyễn