Ngày 21/8/2025, Bộ Y tế chính thức ban hành Quyết định số 2669/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ, theo quy định tại Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đây là một bước đi quan trọng trong tiến trình cải cách hành chính, thực hiện phân cấp mạnh mẽ cho địa phương, góp phần tinh gọn quy trình, giảm tải cho cơ quan Trung ương và tạo thuận lợi cho các cơ sở dược phẩm, phòng thí nghiệm trên cả nước.

Theo Quyết định, Bộ Y tế công bố 01 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược phẩm – đó là thủ tục “Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT”, quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).

Điểm mới căn bản của quy trình này là phân cấp thẩm quyền giải quyết từ Bộ Y tế về Sở Y tế các tỉnh, thành phố, nhằm rút ngắn thời gian xử lý, tăng tính chủ động và nâng cao trách nhiệm của cơ quan địa phương trong quản lý chất lượng các cơ sở thử nghiệm dược phẩm.

Nếu như trước đây, mọi thay đổi trong điều kiện thử nghiệm, cơ sở vật chất, trang thiết bị hoặc nhân sự phụ trách chuyên môn đều phải gửi hồ sơ ra Bộ Y tế để thẩm định, thì nay, theo quy định mới, các cơ sở thử nghiệm có thể nộp báo cáo thay đổi trực tiếp đến Sở Y tế nơi đặt phòng thí nghiệm. Việc đánh giá, xác nhận hoặc yêu cầu khắc phục sẽ được Sở Y tế thực hiện, kết luận và công khai ngay trên trang thông tin điện tử của đơn vị.

Quy trình mới được Bộ Y tế thiết kế theo hướng rõ ràng, chặt chẽ nhưng linh hoạt, giảm bớt các tầng nấc trung gian trong xử lý hồ sơ. Theo đó, trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận được báo cáo thay đổi hợp lệ của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đồng ý với nội dung thay đổi nếu các yêu cầu đã được đáp ứng. Trường hợp cần khắc phục, thời hạn xử lý được quy định cụ thể: 10 ngày để thông báo yêu cầu sửa chữa, 45 ngày cho cơ sở hoàn thiện, và 10 ngày để Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục.

Tổng thời gian xử lý được rút gọn còn 10 ngày đối với hồ sơ đạt yêu cầu và 65 ngày đối với hồ sơ cần bổ sung, thay vì kéo dài nhiều tháng như trước đây. Toàn bộ quy trình có thể thực hiện qua đường bưu chính, trực tuyến hoặc trực tiếp, giúp tăng tính linh hoạt, giảm chi phí đi lại và thời gian chờ đợi cho doanh nghiệp.

Đây là một bước cải tiến lớn về mặt quản trị hành chính, thể hiện nỗ lực của Bộ Y tế trong việc hiện thực hóa mục tiêu “chính quyền phục vụ, không phải chính quyền quản lý”, đồng thời khẳng định tinh thần chủ động, phân quyền mạnh mẽ theo tinh thần Nghị quyết số 04-NQ/TW và Nghị định 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ về chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Việc phân cấp thủ tục kiểm soát thay đổi GLP về Sở Y tế giúp hàng trăm cơ sở thử nghiệm, kiểm nghiệm dược phẩm trên cả nước giảm đáng kể thời gian và chi phí hành chính, đồng thời tăng cường tính linh hoạt trong quản lý hoạt động thử nghiệm, kiểm định chất lượng thuốc – khâu then chốt đảm bảo an toàn, hiệu quả và uy tín của ngành Dược.

Theo quy định mới, các cơ sở thử nghiệm chỉ cần nộp báo cáo thay đổi và tài liệu kỹ thuật tương ứng khi có sự điều chỉnh trong cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự hoặc quy trình kỹ thuật. Các nội dung này sẽ được Sở Y tế trực tiếp thẩm định, đánh giá và ra văn bản thông báo. Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế có thể đề nghị Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá đột xuất, bảo đảm kiểm soát chặt chẽ nhưng không gây chồng chéo, phiền hà.

Điều này mang lại ba lợi ích nổi bật: Thứ nhất, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí do không phải gửi hồ sơ và chờ đợi thẩm định tại Bộ Y tế, đặc biệt với các doanh nghiệp nhỏ và vừa ở địa phương. Thứ hai, tăng tốc độ phản ứng và khả năng cập nhật công nghệ, bởi các thay đổi trong trang thiết bị, quy trình kiểm nghiệm hay nhân sự có thể được chấp thuận nhanh hơn, phù hợp với yêu cầu đổi mới trong nghiên cứu, sản xuất dược phẩm. Thứ ba, giúp nâng cao vai trò, năng lực của Sở Y tế, củng cố hệ thống quản lý chất lượng thuốc ngay từ cấp địa phương, tạo nền tảng cho việc giám sát liên tục và sát thực tế hơn.

Dù được phân cấp, quy trình mới vẫn giữ nguyên các yêu cầu nghiêm ngặt của Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) – tiêu chuẩn quốc tế mà Việt Nam đang áp dụng để đảm bảo tính khoa học, trung thực và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm thuốc.

Theo hướng dẫn tại Thông tư 36/2025/TT-BYT, các cơ sở phải gửi kèm tài liệu kỹ thuật, hình ảnh, video, chứng nhận hoặc bằng chứng chứng minh việc thay đổi đã hoàn tất và đáp ứng quy chuẩn chuyên môn. Việc đánh giá kết quả khắc phục được thực hiện trên cơ sở bằng chứng và hồ sơ số hóa, tạo điều kiện cho công khai, minh bạch và truy xuất dễ dàng.

Đây chính là điểm hội tụ giữa phân cấp và chuẩn hóa – địa phương được giao quyền, nhưng vẫn trong khuôn khổ thống nhất về chuyên môn và quy định kỹ thuật của Bộ Y tế. Sự kết hợp này giúp hệ thống quản lý nhà nước vừa linh hoạt, nhanh gọn, vừa bảo đảm tính nghiêm túc, chuẩn mực và minh bạch.

Cùng với việc phân cấp, Bộ Y tế đồng thời khuyến khích triển khai thủ tục hành chính qua môi trường điện tử. Hồ sơ, báo cáo thay đổi và các chứng cứ kỹ thuật có thể gửi trực tuyến thông qua hệ thống dịch vụ công hoặc Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế, thay vì nộp hồ sơ giấy truyền thống.

Hình thức số hóa này giúp rút ngắn đáng kể thời gian tiếp nhận, thẩm định và công bố kết quả, đồng thời tăng khả năng lưu trữ, tra cứu và chia sẻ dữ liệu giữa các cấp quản lý. Khi thông tin được minh bạch trên cổng thông tin, người dân, doanh nghiệp và các cơ quan liên quan đều có thể theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ, đảm bảo nguyên tắc công khai, trách nhiệm giải trình và niềm tin của doanh nghiệp vào cơ quan hành chính nhà nước.

Cải cách này không chỉ mang tính nội bộ của ngành Y tế mà còn phù hợp với tinh thần cải cách thể chế, cải thiện môi trường đầu tư, kinh doanh theo chỉ đạo của Chính phủ. Việc phân cấp thẩm quyền, đơn giản hóa quy trình trong lĩnh vực Dược phẩm là bước cụ thể hóa mục tiêu của Chương trình tổng thể cải cách hành chính nhà nước giai đoạn 2021–2030 và các Nghị quyết của Chính phủ về cải thiện chỉ số năng lực cạnh tranh quốc gia (PCI).

Hơn nữa, trong bối cảnh Việt Nam đang tham gia sâu rộng vào các chuỗi cung ứng dược phẩm và thiết bị y tế khu vực, việc chuẩn hóa và rút gọn thủ tục hành chính sẽ giúp doanh nghiệp Việt Nam nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu thị trường, giảm chi phí tuân thủ, tăng năng lực cạnh tranh và rút ngắn thời gian ra sản phẩm mới.

Sự chủ động này cũng giúp các cơ quan quản lý nhanh chóng tiếp cận thông tin, phát hiện sớm rủi ro, kiểm soát tốt hơn các hoạt động thử nghiệm, kiểm nghiệm thuốc, góp phần nâng cao chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Theo đánh giá của Cục Quản lý Dược, việc công bố và triển khai thủ tục hành chính mới sẽ tạo tác động tích cực trên nhiều phương diện. Về phía cơ quan quản lý, việc giảm tải hồ sơ tại Bộ Y tế cho phép tập trung nguồn lực vào công tác chính sách, chiến lược và thanh tra chuyên đề. Về phía địa phương, Sở Y tế được trao quyền, được hướng dẫn đầy đủ về chuyên môn và quy trình, từ đó nâng cao năng lực cán bộ, củng cố hiệu quả giám sát thực tế tại cơ sở.

Đối với doanh nghiệp, đây là tin vui thực sự, khi quy trình hành chính được “cắt giảm mà vẫn đảm bảo chất lượng”. Các cơ sở thử nghiệm, kiểm nghiệm thuốc sẽ chủ động hơn trong điều chỉnh nhân lực, máy móc, công nghệ, không phải chờ đợi quá lâu để được phê duyệt, giúp tăng năng suất và giảm chi phí vận hành.

Quan trọng hơn, quá trình phân cấp này giúp tăng cường mối liên kết giữa doanh nghiệp và cơ quan quản lý địa phương, hình thành cơ chế phản hồi nhanh, kịp thời tháo gỡ vướng mắc phát sinh, từ đó thúc đẩy môi trường hành chính minh bạch, thân thiện và đồng hành cùng doanh nghiệp.

Cải cách thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược phẩm theo Thông tư 36/2025/TT-BYT là minh chứng rõ nét cho quyết tâm đổi mới của Bộ Y tế, tiếp nối chuỗi nỗ lực trong nhiều năm qua về cắt giảm, đơn giản hóa và số hóa quy trình hành chính.

Bộ Y tế không chỉ dừng ở việc sửa đổi văn bản, mà còn hướng tới xây dựng nền hành chính y tế hiện đại, thông minh, vận hành trên cơ sở dữ liệu số, minh bạch, kết nối giữa trung ương và địa phương, giữa quản lý và doanh nghiệp. Đây cũng là một mắt xích quan trọng trong tiến trình xây dựng Chính phủ điện tử và Chính phủ số trong lĩnh vực y tế.

Thông qua cải cách này, Bộ Y tế tiếp tục khẳng định cam kết lấy doanh nghiệp và người dân làm trung tâm phục vụ, thúc đẩy phát triển ngành Dược Việt Nam hiện đại, an toàn, hiệu quả và hội nhập quốc tế./.