Sửa đổi Luật Dược: Khắc phục những bát cập, hạn chế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12/04/2024 | 14:04 PM
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, việc sửa đổi Luật căn cứ vào nhiều cơ sở thực tiễn, đặc biệt là việc sửa đổi này sẽ khắc phục những bất cập, hạn chế liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Trình bày Tờ trình tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Theo đó, Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý; huy động tối đa các nguồn lực trong và ngoài nước cho đầu tư phát triển kinh tế - xã hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên trình bày Tờ trình
Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Giấy ĐKLH) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy ĐKLH thì đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH. Đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết vì nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.
Thường trực Ủy ban Xã hội thẩm tra sơ bộ dự án Luật Dược (sửa đổi)
Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính, Luật Dược quy định nộp một số tài liệu này trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online). Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu được quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại. Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.
Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này của Luật Dược cũng giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode...) không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước.
Bên cạnh đó, quy định này cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông bảo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm...). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.
Các đại biểu nghiên cứu tài liệu tại phiên họp
Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, điểm b khoản 1 Điều 89 quy định thuốc thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi đăng ký lưu hành.
Quy định này có 02 cách hiểu khác nhau trong việc xác định trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hay Danh mục các bệnh chỉ định, đã dẫn đến khó khăn trong quá trình hướng dẫn triển khai thi hành Luật Dược, vì: Khoản 7 Điều 2 Luật Dược quy định thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học. Theo đó, các thuốc dược liệu mới hoặc thuốc có sự kết hợp mới của dược liệu đã được lưu hành, sử dụng muốn đăng ký chỉ định mới thì phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đáp ứng các quy định chung về thử nghiệm lâm sàng của WHO, EMA, US-FDA...
Theo quy định của quốc tế, về nguyên tắc, các yêu cầu khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu là tương tự như thuốc hỏa dược. Hiện nay, chưa có cơ quan quản lý nào ban hành danh mục chỉ định đối với thuốc dược liệu để yêu cầu phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. Vì vậy, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 không phù hợp với quy định của Việt Nam và của Quốc tế, cần thiết phải bãi bỏ.
Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, cơ quan thẩm tra tán thành sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược căn cứ vào cơ sở chính trị, pháp lý và cơ sở thực tiễn như Tờ trình của cơ quan soạn thảo. Tuy nhiên cơ quan thẩm tra đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật; đảm bảo việc đánh giá tác động này phản ánh chi tiết, cụ thể sự ảnh hưởng của chính sách đối với từng vấn đề có liên quan./.
Nguồn: Quochoi.vn
Related news
- Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Công ty TNHH Boehringer Inglheim Việt Nam
- Bàn giao xe cứu thương cho Bệnh viện Đa khoa tỉnh Điện Biên
- Bộ Y tế bổ nhiệm Phó Viện trưởng phụ trách kinh tế Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
- Bộ Y tế họp triển khai công tác cải cách thủ tục hành chính năm 2024
- Đoàn công tác Bộ Y tế và Công đoàn Y tế Việt Nam thăm quân và dân tại quần đảo Trường Sa và Nhà dàn DK1 năm 2024
- Lễ kỷ niệm 115 năm ngày sinh cố Bộ trưởng Bộ Y tế Phạm Ngọc Thạch
- Bộ Y tế thăm và tặng quà quân, dân trên quần đảo Trường Sa và nhà giàn DK1
Asset Publisher
Bộ Y tế bổ nhiệm Phó Viện trưởng phụ trách kinh tế Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế
Wednesday 2024-05-08 01:30Sáng ngày 08/5/2024 tại TP.Nha Trang, Bộ Y tế tổ chức lễ công bố quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm Phó Viện trưởng phụ trách kinh tế Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ...
Bộ Y tế họp triển khai công tác cải cách thủ tục hành chính năm 2024
Wednesday 2024-05-08 01:00Ngày 08/5/2024 tại Hà Nội, Bộ Y tế họp triển khai công tác cải cách thủ tục hành chính năm 2024. Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, Thành viên Ban Chỉ đạo cải cách hành chính của Chính...
Cắt khối u buồng trứng cho cụ bà 102 tuổi
Wednesday 2024-05-08 09:13Cụ N.T.L ở huyện Thái Thuỵ, Thái Bình là một trong những bệnh nhân cao tuổi nhất vừa được mổ nội soi cấp cứu cắt khối u tại BVĐK tỉnh Thái Bình. Cụ L. 102 tuổi được người nhà...
Bé gái ăn nhầm hóa chất thí nghiệm vì tưởng là đường
Wednesday 2024-05-08 09:10Nhầm tưởng lọ đựng hóa chất dùng làm thí nghiệm mà anh trai mua về là đường, bé gái 5 tuổi đã lấy cho vào miệng ăn dẫn tới ngộ độc, tổn thương đường tiêu hóa phải nhập viện điều trị. ...
Bệnh viện đa khoa tỉnh Thái Bình thực hiện thành công ca phẫu thuật phức tạp
Wednesday 2024-05-08 09:06Cụ N.T.L (sinh năm 1922), trú tại xã Thụy Trường, huyện Thái Thụy (tỉnh Thái Bình) hiện đang được theo dõi về sức khỏe sau khi vừa trải qua ca phẫu thuật khá phức tạp tại Khoa Ngoại...
Nguyên nhân gây ngộ độc thực phẩm khiến hàng trăm người nhập viện ở Đồng Nai
Wednesday 2024-05-08 09:03Thông qua phân tích các kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩm tại cơ sở bán bánh mỳ tại phường Xuân Bình, thành phố Long Khánh, tỉnh Đồng Nai, các cơ quan chức năng cho biết, nguyên nhân gây ngộ độc...
Thủ tướng chỉ rõ 3 mục tiêu, 6 nhiệm vụ trọng tâm để ngành ngân hàng tiên phong chuyển đổi số, phát triển lên tầm cao mới
Wednesday 2024-05-08 09:00Sáng 8/5, dự Ngày Chuyển đổi số ngành ngân hàng năm 2024, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính nêu rõ 3 mục tiêu và 6 nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm thời gian tới để ngành ngân hàng phát...
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Công ty TNHH Boehringer Inglheim Việt Nam
Wednesday 2024-05-08 01:37Chiều ngày 06/5/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Công ty TNHH Boehringer Inglheim Việt Nam nhằm tăng cường mối quan hệ hợp tác giữa Bộ Y tế và Boehringer Inglheim Việt...
Bàn giao xe cứu thương cho Bệnh viện Đa khoa tỉnh Điện Biên
Wednesday 2024-05-08 01:33Nhằm chung tay góp sức cho ngành Y tế tỉnh Điện Biên có thêm phương tiện vận chuyển bệnh nhân, đảm bảo công tác y tế trong dịp Kỷ niệm 70 năm Chiến thắng Điện Biên Phủ (7/5/1954 – 7/5/2024),...
Bộ Y tế thông tin về hỗ trợ đóng BHYT cho một số nhóm đối tượng
Tuesday 2024-05-07 08:09Người thuộc hộ gia đình cận nghèo tham gia BHYT được ngân sách nhà nước hỗ trợ 70% mức đóng; người thuộc hộ gia đình nông, lâm, ngư và diêm nghiệp có mức sống trung bình được ngân sách nhà nước hỗ...
Hải Phòng: Chung tay đẩy lùi bệnh Thalasemia - tan máu bẩm sinh
Tuesday 2024-05-07 07:58Việc tư vấn và khám sức khỏe trước khi kết hôn, tầm soát, chuẩn đoán, điều trị sớm bệnh tật trước sinh và sau sinh sẽ giúp giới trẻ có sự lựa chọn đúng đắn về hôn nhân cũng như quyết...
Tầm soát để sớm phòng bệnh tan máu bẩm sinh
Tuesday 2024-05-07 07:50Thalassemia là bệnh chưa thể chữa khỏi, nhưng có thể tiến hành các biện pháp phòng bệnh, để hạn chế tỷ lệ trẻ sinh ra hàng năm mắc bệnh và mang gen bệnh, từ đó giảm gánh nặng cho gia đình, xã hội...
Mang nụ cười tươi sáng cho trẻ mắc dị tật khe hở môi, vòm miệng
Tuesday 2024-05-07 07:48Từ ngày 6/5, Bệnh viện E phối hợp với Tổ chức Operation Smile tổ chức chương trình khám, điều trị và phẫu thuật miễn phí dành cho người bệnh mắc dị tật khe hở môi, vòm miệng và nhiều dị tật khác...