Bộ Y tế nhận được Công văn số 7291/VPCP-QHĐP ngày 05/8/2025 của Văn phòng Chính phủ về việc đề nghị phối hợp trả lời kiến nghị của cử tri gửi tới sau kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV, trong đó cử tri thành phố Đà Nẵng có kiến nghị:

“Cử tri phản ánh, tình trạng sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng kém chất lượng đang diễn ra rất phức tạp trên thị trường, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng, làm suy giảm niềm tin người tiêu dùng và gây thiệt hại cho doanh nghiệp, nhà sản xuất. Cử tri kiến nghị, Chính phủ cần có biện pháp nhằm giải quyết triệt để tình trạng này; đồng thời, kiến nghị một số giải pháp cụ thể như sau:

• Nghiên cứu trình sửa đổi Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan theo hướng quy định chặt chẽ hơn và có chế tài xử lý vi phạm nghiêm khắc hơn.

• Xem xét thành lập Trung tâm phân tích, xét nghiệm, đo lường tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, hàng hóa tại các địa phương với trang thiết bị hiện đại và đảm bảo nhân lực để có thể xét nghiệm nhanh, chính xác trước khi cấp phép hàng hóa lưu thông ra thị trường”.

Sau khi nghiên cứu nội dung kiến nghị và rà soát các văn bản liên quan, trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao, Bộ Y tế trả lời như sau:

Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, cũng như nhiều quốc gia khác, Việt Nam phải đối mặt với những thách thức trong công tác quản lý chất lượng thuốc, thực phẩm chức năng, đặc biệt là nguy cơ thuốc giả, hàng kém chất lượng và tình trạng quảng cáo sai sự thật trên nền tảng số. Bộ Y tế nhận thức rõ đây là vấn đề ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nhân dân, đồng thời tiềm ẩn nguy cơ làm giảm niềm tin vào hệ thống y tế.

Trong những năm qua, Bộ Y tế đã triển khai đồng bộ nhiều giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý, thanh tra, kiểm tra, giám sát. Hằng năm, ngành y tế tổ chức lấy và kiểm tra gần 38.000 mẫu thuốc lưu hành trên thị trường; kết quả cho thấy tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng đã giảm mạnh từ hơn 10% vào đầu những năm 1990 xuống còn dưới 2% trong các năm gần đây. Đặc biệt, năm 2024, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng chỉ còn 0,45%, tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% và đáng chú ý là không phát hiện thuốc giả tại các cơ sở khám, chữa bệnh. Những con số này cho thấy hiệu quả rõ rệt từ việc siết chặt quản lý, tăng cường hậu kiểm và xử lý nghiêm minh các hành vi vi phạm.

Tuy vậy, thời gian gần đây, cơ quan chức năng vẫn phát hiện một số vụ sản xuất, buôn bán thuốc giả và thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả với quy mô lớn, nhất là qua kênh thương mại điện tử và mạng xã hội. Nguyên nhân chủ yếu là do nhu cầu sử dụng thuốc tăng cao, lợi nhuận lớn, sự phát triển của công nghệ bao bì, in ấn và thương mại điện tử, trong khi nhân lực phòng, chống thuốc giả của ngành y tế còn mỏng, cơ sở kiểm nghiệm ở nhiều địa phương chưa đáp ứng yêu cầu.

Qua rà soát, Bộ Y tế nhận thấy hệ thống pháp luật về quản lý chất lượng thuốc hiện nay cơ bản đầy đủ và đồng bộ, từ Luật Dược, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa, Luật Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật đến các nghị định, thông tư hướng dẫn. Quy định về thuốc giả trong Luật Dược 2016 đã được xây dựng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), tham khảo kinh nghiệm quốc tế và bao quát đầy đủ các hành vi vi phạm. Trong quá trình xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ Y tế cùng các Bộ, ngành đã rà soát và khẳng định các quy định hiện hành về thuốc giả là phù hợp, có tính khả thi và đủ cơ sở pháp lý để xử lý nghiêm các hành vi vi phạm.

Hiện nay, Việt Nam đã có 3 Viện kiểm nghiệm trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế) cùng với hệ thống 62 Trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố. Các cơ sở này đều đã và đang từng bước đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như GLP và ISO/IEC 17025. Trong đó, 59/62 trung tâm đã đạt ISO/IEC 17025 và 23/62 trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP. Bộ Y tế cũng đang phối hợp với các bộ, ngành và địa phương xây dựng Đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến năm 2030, tầm nhìn 2050. Mục tiêu là nâng cấp các viện quốc gia và trung tâm kiểm nghiệm địa phương, bảo đảm đến năm 2030 hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đủ năng lực kiểm nghiệm 80% thuốc hóa dược, dược liệu, vắc xin và sinh phẩm, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, hiện đại hóa cơ sở vật chất, đào tạo nhân lực chất lượng cao. Bộ Y tế cũng sẽ tiếp tục đề xuất đầu tư để củng cố, nâng cấp hệ thống kiểm nghiệm, góp phần nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng và phòng chống thuốc, thực phẩm giả.