Trang thiết bị y tế (TTBYT) là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.

Theo số liệu thống kê của Bộ Y tế, mỗi năm Việt Nam phải bỏ ra hàng trăm tỉ đồng để nhập khẩu TTBYT và khoảng 80% TTBYT đang sử dụng trong các cơ sở khám, chữa bệnh của Việt Nam là nhập khẩu.

Việt Nam hiện có khoảng 1000 bệnh viện lớn nhỏ, nhu cầu về TTBYT rất lớn, đa dạng về chủng loại và đòi hỏi độ an toàn, chính xác cao. Tuy nhiên, số lượng các đơn vị, công ty sản xuất, kinh doanh TTBYT không nhiều. Sản phẩm TTBYT do các doanh nghiệp trong nước sản xuất lại đang gặp khó khi ra thị trường bởi tâm lý “sính ngoại” của thị trường Việt.Thị trường mua sắm TTBYT hiện nay vẫn chủ yếu được thực hiện thông qua hình thức đấu thầu từ các cơ sở y tế nhà nước hoặc từ các chương trình viện trợ của nước ngoài. Các cơ sở y tế (đơn vị tổ chức đấu thầu) khi nêu yêu cầu kỹ thuật về tính năng của thiết bị trong hồ sơ mời thầu thường dựa trên cơ sở tính năng và các thông số kỹ thuật kỹ thuật của một số loại đơn lẻ mà họ biết, đôi khi còn yêu cầu cụ thể tiêu chuẩn xuất xứ của thiết bị phải từ Anh, Mỹ, Nhật,…nên khi tham gia đấu thầu các thiết bị y tế do đơn vị trong nước sản xuất không phù hợp hồ sơ mời thầu, và các sản phẩm do doanh nghiệp trong nước sẽ vô tình bị loại ngay…vòng đầu”. Chưa kể, không ít khách hàng khi đặt mua TTBYT yêu cầu xuất xứ hàng hóa phải từ các nước tiên tiến như thuộc EU…

Trang thiết bị y tế được đầu tư cho các bệnh viện. (Ảnh sưu tầm)

Bên cạnh đó, việc cạnh tranh với hàng ngoại của TTBYT nội còn gặp khó khăn bởi thuế nhập khẩu. TTBYT nguyên chiếc có thuế nhập khẩu rất thấp và được hưởng mức thuế ưu đãi (hầu hết là bằng 0) trong khi linh kiện nhập khẩu để sản xuất TTBYT lại chịu mức thuế rất cao. Điều này hạn chế khả năng cạnh tranh của các sản phẩm sản xuất trong nước, khuyến khích doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT về tiêu thụ.  Những nguyên nhân ấy đã dẫn đến việc TTBYT sản xuất trong nước khó tiêu thụ. Trong khi, thuốc, vật tư y tế đến tay người sử dụng lại rất đắt mà công dụng và chức năng không khác thuốc nội.

Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, hiện có 232 doanh nghiệp sản xuất TTBYT trong nước, trong đó có 40 doanh nghiệpvốn đầu tư nước ngoài, 192 doanh nghiệpcó vốn đầu tư trong nước nhưng mới chỉtập trung vào các sản phẩm sử dụng một lần, nội thất bệnh viện, thiết bị tiệt trùng, trang thiết bị y tế IVD, dịch lọc thận gel siêu âm, máy vật lý trị liệu, máy điện châm, đo huyết áp, trợ thính, công nghệ cao, khí y tế... Những sản phẩm vật tư y tế tiêu hao như bơm kim tiêm, dây truyền dịch, bông băng gạc, găng tay y tế...

Còn theo báo cáo của Hội Thiết bị y tế Việt Nam trong những năm qua cho thấy hiệu quả khai thác, sử dụng TTBYT thấp dần từ tuyến trung ương xuống tuyến tỉnh, thành phố và tuyến huyện. Tại một số địa phương xảy ra tình trạng mua TTBYT về, nhưng không phát huy được hiệu quả, thậm chí “đắp chiếu” để đó.

Hiện chưa có văn bản nào mang tính đồng bộ, thống nhất để quản lý tất cả các vấn đề liên quan đến TTBYT. Một số vấn đề chưa có quy định để quản lý là: thử nghiệm lâm sàng; lưu hành; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ; kiểm định TTBYT... Đáng chú ý, hiện nay việc quản lý cấp giấy phép nhập khẩu chỉ thực hiện đối với 50 chủng loại TTBYT nhưng trên thực tế thì số lượng chủng loại TTBYT lớn hơn số đang quản lý rất nhiều.

Việc quản lý TTBYT nhập khẩu cũng chưa đáp ứng các yêu cầu về quản lý chất lượng đối với sản phẩm hàng hóa nhập khẩu cũng như các quy định hội nhập khu vực và thế giới. Nhiều quy định về quản lý TTBYT hiện hành chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và thông lệ quốc tế. Hầu hết TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa… Trong khi đó, các doanh nghiệp sản xuất TTBYT trong nước còn ít, chủng loại sản xuất còn nghèo nàn, chất lượng chưa cao; hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có trình độ chuyên môn sâu về kỹ thuật về TTBYT.

Ông Tuấncho rằng,để khai thác, sử dụng hiệu quả TTBYT thìviệc quản lý TTBYT cần vừa phù hợp thực tế vừa đáp ứng được yêu cầu hội nhập quốc tế. TTBYT phải được quản lý chặt chẽ theo chu trình vòng đời của sản phẩm, từ giai đoạn sản xuất, thử nghiệm, lưu thông trên thị trường đến quá trình sử dụng và bảo hành, bảo dưỡng. Để đạt được mục tiêu đó, cần có văn bản quy định cụ thể về quản lý TTBYT để tạo hành lang pháp lý. Nguyên tắc quản lý TTBYT là luôn xác định được một chủ thể chịu trách nhiệm về chất lượng của TTBYT trong quá trình lưu thông trên thị trường. TTBYT cần có số lưu hành để quản lý và truy xuất được nguồn gốc, được công khai hồ sơ kỹ thuật. Đồng thời quy định rõ, trong quá trình sử dụng, TTBYT cần được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ.

Bên cạnh đó, cần tăng cường đào tạo, bồi dưỡng đội ngũ nhân lực khai thác, sử dụng TTBYT; phát triển dịch vụ bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT (có thể thí điểm thành lập một vài trung tâm bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT tại một số tỉnh hoặc một số vùng); đẩy mạnh công tác kiểm chuẩn TTBYT, không chỉ tại các đơn vị hiện có mà còn có thể mở rộng hơn, kể cả có sự tham gia của các đơn vị ngoài công lập. Hoạt động tư vấn cần được chú trọng hơn để giúp chủ đầu tư mua những TTBYT “trúng” và “đúng” yêu cầu.

Riêng TBYT, hiện có 15.000  chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. Do vậy, để quản lý tốt TBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho DN, tăng cường quản lý nhà nước về TBYT.

Thực hiện chương trình hành động của Bộ Y tế ban hành tại Quyết định số 1624/QĐ-BYT ngày 06/3/2018 để triển khai thực hiện Nghị quyết 20-NQ/TW, Bộ Y tế đang phối hợp với các Bộ, ngành xây dựng Đề án “Phát triển công nghiệp thiết bị y tế sản xuất trong nước” trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.
Ngoài ra, các chính sách hỗ trợ hiện hành đã có quy định khá đầy đủ cả về diện chính sách và mức độ ưu đãi đối với lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Trong bối cảnh hội nhập sâu rộng, mở cửa thị trường như hiện nay, các doanh nghiệp, đơn vị sản xuất trong nước cần chủ động tăng cường đầu tư chiều sâu, đổi mới công nghệ, nghiên cứu bám sát thị trường để không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm, đa dạng mẫu mã, phát triển năng lực sản xuất để cung ứng các sản phẩm máy móc, thiết bị đảm bảo chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật, giá cả cạnh tranh, đáp ứng được nhu cầu của thị trường, chinh phục lòng tin của người sử dụng, các bệnh viện, tham gia ngày càng sâu vào chuỗi giá trị toàn cầu.

Trước diễn biến phức tạp của tình hình dịch COVID-19 trên thế giới, để đáp ứng đủ nhu cầu máy thở cho hoạt động khám chữa bệnh, Văn phòng Chính phủ vừa có Thông báo số 141/TB-VPCP kết luận của Phó Thủ tướng Trịnh Đình Dũng tại cuộc họp về phương án sản xuất máy thở phục vụ phòng, chống dịch COVID-19. Theo đó, Phó Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế rà soát lại toàn bộ số lượng các loại máy thở đang sử dụng và dự trữ, đồng thời đánh giá đầy đủ nhu cầu máy thở cho các kịch bản và xây dựng kế hoạch huy động, đặt hàng sản xuất mới. Bộ Y tế chủ động phối hợp chặt chẽ với các doanh nghiệp sản xuất máy thở trong nước để chủ động trong nghiên cứu và sản xuất; nghiên cứu kiến nghị của các doanh nghiệp để đẩy nhanh tiến độ sản xuất máy thở trong nước như ban hành tiêu chuẩn về máy thở, hỗ trợ thiết bị đo lường, thực hiện thủ tục thông quan và miễn thuế nhập khẩu đối với các nguyên liệu để sản xuất máy thở.Phó Thủ tướng cũng giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ và các bộ, cơ quan liên quan tổ chức kiểm định, đánh giá thử nghiệm máy thở sản xuất trong nước để có thể đưa ra sử dụng kịp thời, góp phần vào việc phòng, chống dịch COVID-19.

 

Nguồn: Sở Y tế Hà Nội