Với tinh thần chủ động, tích cực trong thực hiện công tác cải cách hành chính trên cơ sở chỉ đạo của Bộ Y tế và Chính phủ. Trong 6 tháng đầu năm 2024, Cục Quản lý Dược đã triển khai các nhiệm vụ theo kế hoạch và đạt được một số kết quả đáng khích lệ.

Trong cải cách thể chế, Cục đã xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược; xây dựng dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược; xây dựng hồ sơ đề nghị xây dựng Nghị định quản lý mỹ phẩm; chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030, tầm nhìn 2045; Xây dựng Đề án quy hoạch hệ thống các cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước và kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế; xây dựng Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 và ngày 18/7/2022 (Chương trình 376); tham mưu xây dựng và phối hợp xây dựng, trình Bộ Y tế ban hành 05 Thông tư (đầu mối xây dựng 02 Thông tư; phối hợp xây dựng 03 Thông tư), cụ thể: đầu mối xây dựng trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành; Thông tư 03/2024/TT-BYT ngày 16/4/2024 ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp; Thông tư số 09/2024/TT-BYT ngày 11/6/2024 ban hành các Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính xây dựng Thông tư số 04/2024/TT-BYT ngày 20/4/2024 quy định danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc; Thông tư số 05/2024/TT-BYT ngày 14/5/2024 quy định về danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình thủ tục lựa chọn nhà thầu áp dụng hình thức đàm phán giá; Thông tư số 07/2024/TT-BYT ngày 17/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

Bên cạnh đó, Cục tiếp tục thực hiện việc xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật được giao theo Quyết định số 617/QĐ-BYT ngày 14/3/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Chương trình công tác năm 2024 của Bộ Y tế đảm bảo đúng tiến độ theo quy định.

Trong cải cách thủ tục hành chính, Cục tiếp tục rà soát, cắt giảm, đơn giản hóa quy định kinh doanh theo Nghị quyết số 68/NQ-CP ngày 12 tháng 5 năm 2020 của Chính phủ. Tại dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Cục đã đề xuất các nội dung cắt giảm, đơn giản hóa nhiều TTHC về cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp chứng chỉ hành nghề theo hình thức thi; cấp chứng chỉ hành nghề theo hình thức xét hồ sơ…

Về thực thi phương án phân cấp trong giải quyết TTHC theo Quyết định số 1015/QĐ-TTg ngày 30 tháng 8 năm 2022 của Thủ tướng Chính phủ. Tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Cục Quản lý Dược đề xuất phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn.

Trong 6 tháng đầu năm 2024, Cục đã tham mưu công bố bãi bỏ 03 TTHC.

Cho đến nay, Cục Quản lý Dược đã thực hiện tích hợp, cung cấp trên Cổng Dịch vụ công Quốc gia 02 nhóm dịch vụ công: (1) Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc gồm 03 TTHC và (2) Kê khai/kê khai lại giá thuốc gồm 03 TTHC. Đồng thời, đã hoàn thành kết nối, tham gia Cơ chế một cửa quốc gia đối với 25 thủ tục hành chính: 01 TTHC về cấp số tiếp nhận phiếu công bố đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và 24 TTHC về lĩnh vực quản lý kinh doanh dược, đồng thời đã thực hiện thanh toán trực tuyến đối với tất cả các thủ tục hành chính tại Cục.

          Kết quả giải quyết TTHC đã được Cục Quản lý Dược thực hiện công khai trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc trên Hệ thống phần mềm trực tuyến kết nối cơ chế Một cửa Quốc gia, cụ thể: Các THHC liên quan đến quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, quản lý kinh doanh dược và quản lý mỹ phẩm để đảm bảo việc kết nối chia sẻ dữ liệu trong giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường điện tử.

          Cục Quản lý Dược đã thực hiện số hóa ngành dược với các kết quả: (1) Hoàn thành kết nối liên thông các cơ sở cung ứng thuốc 63/63 tỉnh/thành phố; (2) Xây dựng cơ sở dữ liệu cấp giấy đăng ký lưu hành với 48.004 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cập nhật và công bố trên trang website của Cục QLD; (3) Xây dựng Cơ sở dữ liệu về chứng chỉ hành nghề dược và cơ sở kinh doanh dược với thông tin về toàn bộ các cơ sở kinh doanh dược (430 cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu; 5.125 cơ sở bán buôn; 66.177 cơ sở bán lẻ thuốc) và 137.677 chứng chỉ hành nghề đã được cấp trên toàn quốc; (4) Xây dựng phần mềm báo cáo tồn thuốc, nguyên liệu làm thuốc để có cơ sở dữ liệu theo dõi nguồn cung của các thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

          Duy trì tốt việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015, góp phần nâng cao năng lực quản lý trong cơ quan quản lý hành chính nhà nước: Số quy trình ISO được cải tiến, ban hành mới trong 6 tháng đầu năm 2024: 32 SOP.

Phòng KHTHC