Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long vừa ban hành Quyết định số 1265/QĐ-UBND ngày 17/9/2025 về việc thông qua phương án đơn giản hóa 03 thủ tục hành chính cấp tỉnh trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế. Quyết định được ban hành trên cơ sở rà soát, đánh giá thủ tục hành chính năm 2025, phù hợp với chủ trương cải cách hành chính của Chính phủ, hướng tới mục tiêu giảm chi phí tuân thủ, rút ngắn thời gian giải quyết, tạo thuận lợi cho tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược, đồng thời vẫn bảo đảm yêu cầu quản lý nhà nước, an toàn và chất lượng trong chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Việc thông qua phương án đơn giản hóa 03 thủ tục hành chính lần này là kết quả của quá trình rà soát có hệ thống, khoa học, bám sát các quy định của pháp luật hiện hành về kiểm soát thủ tục hành chính, đặc biệt là các nghị định của Chính phủ và thông tư hướng dẫn của Văn phòng Chính phủ. Đây cũng là một trong những nội dung trọng tâm trong Kế hoạch rà soát, đánh giá thủ tục hành chính năm 2025 trên địa bàn tỉnh Vĩnh Long, thể hiện quyết tâm của tỉnh trong việc cải thiện môi trường hành chính, nâng cao chất lượng phục vụ người dân, doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế nói chung và dược phẩm nói riêng.

Theo Quyết định, 03 thủ tục hành chính cấp tỉnh được thông qua phương án đơn giản hóa đều thuộc lĩnh vực dược phẩm, có phạm vi tác động rộng, liên quan trực tiếp đến hoạt động kinh doanh dược, phân phối thuốc, cũng như hành nghề dược của cá nhân. Các thủ tục này bao gồm: cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối, bán buôn, bán lẻ thuốc; và cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ. Điểm chung của các phương án đơn giản hóa là bãi bỏ những thành phần hồ sơ được đánh giá là chưa thật sự cần thiết, mang tính hình thức, trùng lặp hoặc không làm thay đổi bản chất, kết quả của quá trình thẩm định, đánh giá.

Đối với thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế, phương án đơn giản hóa tập trung vào việc kiến nghị bãi bỏ thành phần hồ sơ “Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra” theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Qua quá trình rà soát thực tiễn, thành phần hồ sơ này được xác định chiếm tỷ trọng lớn trong bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận, với dung lượng từ 12 đến 14 trang, chiếm khoảng 63% đến 70% tổng thành phần hồ sơ. Việc chuẩn bị tài liệu này đòi hỏi cơ sở kinh doanh dược phải bỏ ra nhiều thời gian, công sức và chi phí, trong khi hiệu quả sử dụng trong quá trình thẩm định lại không cao.

Thực tế cho thấy, quá trình đánh giá để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đặc biệt là chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), chủ yếu dựa trên kết quả thẩm định trực tiếp của Đoàn đánh giá thông qua phỏng vấn người quản lý, nhân viên, quan sát điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, cũng như kiểm tra hồ sơ, sổ sách tại cơ sở. Bản tự kiểm tra chỉ mang tính tham khảo, thậm chí trong nhiều trường hợp chưa phản ánh đúng thực trạng, do các cơ sở thường có xu hướng tự chấm điểm cao, không hoàn toàn căn cứ vào điều kiện thực tế. Vì vậy, việc bãi bỏ thành phần hồ sơ này không làm ảnh hưởng đến chất lượng, độ chính xác của kết quả thẩm định, mà ngược lại còn góp phần tinh gọn quy trình, giảm gánh nặng hành chính cho cơ sở.

Theo tính toán, chi phí tuân thủ thủ tục hành chính đối với thủ tục này trước khi đơn giản hóa là 2.209.000 đồng cho một hồ sơ mỗi năm. Sau khi thực hiện phương án đơn giản hóa, chi phí tuân thủ giảm xuống còn 1.939.000 đồng, tiết kiệm được 270.000 đồng cho mỗi hồ sơ mỗi năm, tương ứng với tỷ lệ cắt giảm chi phí 12,2%. Mức tiết kiệm này, nếu tính trên số lượng lớn cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh, sẽ tạo ra hiệu quả kinh tế – xã hội đáng kể, góp phần giảm chi phí đầu vào cho hoạt động kinh doanh hợp pháp trong lĩnh vực dược.

Nội dung đơn giản hóa tương tự cũng được áp dụng đối với thủ tục thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại; đồng thời đối với việc đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc. Đây là thủ tục có tính chất kỹ thuật cao, thường xuyên được thực hiện nhằm bảo đảm các cơ sở dược duy trì điều kiện hoạt động phù hợp với tiêu chuẩn thực hành tốt theo quy định của pháp luật.

Việc kiến nghị bãi bỏ thành phần hồ sơ “Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” trong thủ tục này cũng xuất phát từ những lý do tương tự như đối với thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thành phần hồ sơ này không phải là căn cứ quyết định kết quả thẩm định, trong khi lại làm tăng đáng kể khối lượng giấy tờ, chi phí và thời gian chuẩn bị hồ sơ cho cơ sở. Việc tinh giản thành phần hồ sơ sẽ giúp quá trình thẩm định tập trung hơn vào yếu tố cốt lõi là điều kiện thực tế của cơ sở, năng lực chuyên môn của nhân sự, từ đó nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước mà không làm giảm yêu cầu về chất lượng, an toàn trong phân phối, lưu thông thuốc.

Kết quả tính toán chi phí tuân thủ thủ tục hành chính đối với thủ tục này cho thấy, trước khi đơn giản hóa, chi phí là 2.209.000 đồng cho một hồ sơ mỗi năm; sau khi đơn giản hóa, chi phí giảm xuống còn 1.939.000 đồng, tiết kiệm 270.000 đồng, tương ứng tỷ lệ cắt giảm 12,2%. Việc thống nhất phương án đơn giản hóa đối với hai thủ tục có tính chất gần nhau cho thấy cách tiếp cận đồng bộ, nhất quán của tỉnh trong cải cách thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm, tránh tình trạng cải cách manh mún, thiếu liên thông.

Thủ tục thứ ba được thông qua phương án đơn giản hóa là cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi chứng chỉ theo quy định của Luật Dược. Đây là thủ tục có ý nghĩa quan trọng, liên quan trực tiếp đến quyền hành nghề của cá nhân trong lĩnh vực dược, đồng thời tác động đến chất lượng nguồn nhân lực y tế trên địa bàn tỉnh.

Đối với thủ tục này, phương án đơn giản hóa tập trung vào việc kiến nghị bãi bỏ thành phần hồ sơ “Phiếu lý lịch tư pháp”, được quy định tại Luật Dược năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược năm 2024. Qua quá trình rà soát, thành phần hồ sơ này được đánh giá là chưa thật sự cần thiết đối với mục tiêu của thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Phiếu lý lịch tư pháp chủ yếu phản ánh tình trạng án tích của cá nhân, không thể hiện được quá trình hoạt động chuyên môn, năng lực hành nghề, hay việc tuân thủ quy định chuyên môn trong lĩnh vực dược. Trong khi đó, các tiêu chí cốt lõi để cấp Chứng chỉ hành nghề dược lại nằm ở trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực hành, đạo đức nghề nghiệp và việc đáp ứng các điều kiện hành nghề theo quy định chuyên ngành.

Việc yêu cầu Phiếu lý lịch tư pháp không những không góp phần nâng cao chất lượng thẩm định hồ sơ, mà còn làm phát sinh thêm chi phí đáng kể cho cá nhân thực hiện thủ tục. Chi phí xin cấp Phiếu lý lịch tư pháp, cùng với thời gian chờ đợi, hoàn thiện hồ sơ, trở thành một trong những yếu tố làm tăng gánh nặng hành chính đối với người hành nghề dược, đặc biệt là trong bối cảnh nhu cầu cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược ngày càng lớn.

Theo kết quả tính toán, chi phí tuân thủ thủ tục hành chính đối với thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược trước khi đơn giản hóa là 29.165.000 đồng mỗi năm; sau khi đơn giản hóa, chi phí giảm xuống còn 17.615.000 đồng mỗi năm, tiết kiệm được 11.550.000 đồng, tương ứng tỷ lệ cắt giảm chi phí lên tới 40%. Đây là mức cắt giảm đáng kể, thể hiện rõ hiệu quả của phương án đơn giản hóa, đồng thời cho thấy tiềm năng lớn của việc tiếp tục rà soát, cải cách các thủ tục hành chính khác trong lĩnh vực y tế và dược phẩm.

Cùng với việc thông qua phương án đơn giản hóa, Quyết định của Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long cũng phân công rõ trách nhiệm tổ chức thực hiện. Theo đó, Sở Y tế được giao chủ trì xây dựng dự thảo văn bản thực thi phương án đơn giản hóa và các sáng kiến cải cách thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền của Ủy ban nhân dân tỉnh; đồng thời phối hợp xây dựng dự thảo văn bản thực thi đối với những nội dung không thuộc thẩm quyền, trình cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định theo quy định. Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh có trách nhiệm kiểm tra, đôn đốc các cơ quan liên quan trong việc triển khai thực hiện Quyết định; căn cứ vào các phương án đơn giản hóa đã được thông qua để xây dựng Báo cáo kết quả rà soát, đánh giá thủ tục hành chính trên địa bàn tỉnh năm 2025, tham mưu Ủy ban nhân dân tỉnh kiến nghị Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị liên quan.

Việc thông qua và triển khai các phương án đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm không chỉ mang ý nghĩa giảm chi phí, giảm giấy tờ cho tổ chức, cá nhân, mà còn góp phần nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước. Khi các thủ tục được tinh gọn, rõ ràng, tập trung vào nội dung cốt lõi, cơ quan quản lý có điều kiện dành nhiều thời gian, nguồn lực hơn cho công tác chuyên môn, kiểm tra, giám sát thực tế, qua đó nâng cao chất lượng quản lý, bảo đảm an toàn, hiệu quả trong sử dụng thuốc và hoạt động hành nghề dược.

Có thể nói, Quyết định thông qua phương án đơn giản hóa 03 thủ tục hành chính cấp tỉnh trong lĩnh vực dược phẩm là một bước đi cụ thể, thiết thực trong lộ trình cải cách hành chính của tỉnh Vĩnh Long. Kết quả đạt được không chỉ dừng lại ở những con số về chi phí được cắt giảm, mà quan trọng hơn là tạo ra sự thay đổi về tư duy quản lý, chuyển từ nặng về hồ sơ, giấy tờ sang chú trọng đánh giá thực chất, hiệu quả. Trong bối cảnh yêu cầu cải cách thủ tục hành chính ngày càng cao, gắn với chuyển đổi số và xây dựng nền hành chính phục vụ, những kinh nghiệm từ việc rà soát, đơn giản hóa các thủ tục trong lĩnh vực dược phẩm sẽ là cơ sở quan trọng để tỉnh tiếp tục mở rộng cải cách sang các lĩnh vực khác, đáp ứng tốt hơn nhu cầu của người dân và doanh nghiệp, góp phần thúc đẩy phát triển kinh tế – xã hội trên địa bàn tỉnh trong thời gian tới.

 

Phòng Kiểm soát thủ tục hành chính