Ngày 22/9/2025, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Quyết định 2111/QĐ-TTg phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính và điều kiện kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế năm 2025. Đây được xem là một trong những đợt cải cách mạnh tay nhất của ngành y tế trong nhiều năm gần đây, trải rộng từ dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế đến thực phẩm và lĩnh vực trợ giúp xã hội.

Văn bản nêu rõ mục tiêu hướng đến giảm mạnh chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp, rút ngắn thời gian xử lý và xóa bỏ các điều kiện, thủ tục không còn phù hợp, qua đó cải thiện môi trường kinh doanh, thúc đẩy sản xuất và tạo điều kiện thuận lợi hơn cho nghiên cứu đổi mới sáng tạo trong ngành.

Nhóm thủ tục liên quan đến chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế được tinh giản mạnh. Tất cả các thủ tục từ đăng ký lưu hành mới, gia hạn, thay đổi chủ sở hữu, thay đổi tên, thay đổi nhà sản xuất đều được rút ngắn thời gian giải quyết, mỗi đầu việc giảm từ 2 - 4 ngày.

Nghe thì có vẻ nhỏ, nhưng với doanh nghiệp, đó là sự khác biệt giữa một sản phẩm “đợi giấy phép dài như phim nhiều tập” và một sản phẩm “kịp ra thị trường đúng mùa muỗi”.

Bên cạnh việc rút thời gian, loạt điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP cũng được đề nghị bãi bỏ, mở đường cho việc xây dựng nghị định mới, giảm gánh nặng giấy tờ không cần thiết.

Lĩnh vực dược là điểm nóng nhất trong phương án lần này.

Bỏ yêu cầu “mọi vị trí đều cần chứng chỉ hành nghề dược”

Nhiều thủ tục trước đây yêu cầu cả người đứng đầu lẫn các vị trí công việc theo Điều 11 Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Quy định này từng khiến doanh nghiệp đau đầu vì không phải vị trí nào cũng thực sự làm công tác chuyên môn. Phương án mới loại bỏ yêu cầu này, giúp doanh nghiệp linh hoạt trong bố trí nhân sự.

Giảm hàng loạt yêu cầu liên quan đến an toàn bức xạ

Với hoạt động nhập khẩu, giao nhận, vận chuyển thuốc phóng xạ, nhiều điều kiện về chứng chỉ an toàn bức xạ, giấy phép vận chuyển hoặc hồ sơ kỹ thuật được đề nghị cắt giảm hoặc thu gọn.

Một doanh nghiệp chia sẻ vui: “Chúng tôi không ngại phóng xạ, nhưng rất ngại thủ tục về phóng xạ”. Việc tinh giản giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian đào tạo, nộp hồ sơ và dễ dàng hơn trong cung ứng thuốc đặc thù.

Mở rộng cắt giảm ở bán buôn bán lẻ

Cả hai nhóm thủ tục cấp phép cho cơ sở bán buôn và bán lẻ đều được giảm các điều kiện nhân sự tương tự cấp bộ; đồng thời bớt các yêu cầu về chứng chỉ bức xạ đối với những loại thuốc có tính đặc thù.

Ngoài ra, hoạt động bán lẻ thuốc lưu động cũng có thay đổi tích cực khi bỏ quy định yêu cầu sản phẩm phải còn hạn tối thiểu 6 tháng một quy định gây nhiều khó khăn trong công tác y tế vùng sâu vùng xa.

Tất cả thay đổi này đều hướng đến sửa đổi Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP, với lộ trình theo chương trình xây dựng pháp luật của Quốc hội.

Nhóm sản xuất mỹ phẩm cũng đón nhận tin vui khi một loạt điều kiện được chỉnh sửa theo hướng “bớt rườm rà để tăng hiệu quả”. Điều kiện về người phụ trách sản xuất được thu gọn: chỉ còn yêu cầu chuyên môn thuộc hóa học, sinh học hoặc dược học, thay vì mở rộng mơ hồ “các ngành liên quan”. Điều kiện về cơ sở vật chất bỏ bớt cụm “loại sản phẩm mỹ phẩm”, giảm diễn giải trùng lặp. Đặc biệt, bỏ yêu cầu kiểm tra chất lượng đối với sản phẩm chờ đóng gói, vốn gây nhiều ách tắc vì quy định chưa thực sự tương thích thực tiễn. Đây là thay đổi được nhiều doanh nghiệp mỹ phẩm đánh giá là “dễ thở hơn bao giờ hết”.

Các thủ tục liên quan đến cơ sở trợ giúp xã hội, bao gồm thành lập, thay đổi nội dung hoạt động, cấp phép hoặc đăng ký hoạt động, đều được cắt giảm: Bỏ hoàn toàn yêu cầu phiếu lý lịch tư pháp, vốn là yếu tố kéo dài thời gian xử lý. Bỏ bản sao giấy tờ đất, giấy tờ tùy thân, giấy tờ tổ chức, giúp hồ sơ “gọn nhẹ như chiếc túi xách du lịch”. Đề xuất giảm diện tích tối thiểu (đối tượng ở nông thôn, thành thị, miền núi), giúp nhiều đơn vị có điều kiện tham gia hoạt động xã hội hơn. Bãi bỏ nhiều thành phần hồ sơ trong giấy phép hoạt động và đăng ký cơ sở dưới 10 đối tượng.

Lộ trình triển khai dự kiến vào năm 2026.

Khối thủ tục liên quan đến an toàn thực phẩm thuộc thẩm quyền Bộ Y tế được đánh giá là cải cách sâu nhất trong nhiều năm.

Bãi bỏ thủ tục

Hai thủ tục được bãi bỏ hoàn toàn: Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm. Miễn kiểm tra giám sát đối với cơ sở kiểm nghiệm đã được công nhận.

Điều này giúp giảm thời gian thẩm định, đồng thời khuyến khích các phòng kiểm nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 mà không phải chờ xác nhận từ nhiều cơ quan.

Ghép 2 thủ tục thành 1

Thay vì hai thủ tục riêng biệt, nay chỉ còn một thủ tục duy nhất: Chỉ định lần đầu và thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định cơ sở kiểm nghiệm.

5 thành phần hồ sơ được cắt bỏ, bao gồm giấy đăng ký kinh doanh, danh sách thiết bị, danh sách kiểm nghiệm viên, kết quả hoạt động 12 tháng gần nhất và mẫu phiếu kết quả.

Đơn giản hóa hồ sơ quảng cáo thực phẩm

Thủ tục đăng ký quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe và sản phẩm dinh dưỡng y học được bỏ bớt 2 tài liệu: Giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm và mẫu nhãn.

Bỏ nội dung về đăng ký phụ gia thực phẩm công dụng mới

Các thủ tục công bố sản phẩm (nhập khẩu và sản xuất trong nước) đối với phụ gia thực phẩm mới được đề xuất bãi bỏ - đây là thay đổi lớn vì lâu nay nhóm phụ gia này gây nhiều vướng mắc cho doanh nghiệp.

Dịch vụ phẫu thuật thẩm mỹ

Ngành nghề này lâu nay nằm trong Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện của Luật Đầu tư. Phương án mới đề nghị đưa ra khỏi danh mục, tạo điều kiện cho các cơ sở thẩm mỹ hoạt động minh bạch, chuyển từ “xin - cho” sang “quản lý bằng tiêu chuẩn kỹ thuật”.

Thiết bị y tế

Điều kiện “người tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế phải được Bộ Y tế công khai thông tin” bị đánh giá là không còn phù hợp với môi trường công nghệ đang thay đổi nhanh. Phương án đề nghị bãi bỏ hoàn toàn điều kiện này từ năm 2026.

Theo Quyết định 2111/QĐ-TTg: Bộ Y tế chịu trách nhiệm xây dựng văn bản sửa đổi, trình cấp có thẩm quyền, và tổ chức triển khai. Văn phòng Chính phủ theo dõi, đôn đốc và báo cáo Thủ tướng về các khó khăn phát sinh. Các bộ, ngành, địa phương liên quan phải phối hợp chặt chẽ để đảm bảo không phát sinh thủ tục mới gây khó cho doanh nghiệp.

Phương án cắt giảm năm 2025 của Bộ Y tế được đánh giá là một trong những gói cải cách hành chính quy mô lớn nhất của ngành y tế, trải rộng nhiều lĩnh vực và tác động trực tiếp đến hàng chục nghìn doanh nghiệp.

Không chỉ giảm chi phí, tiết kiệm thời gian, mà còn góp phần: Tạo môi trường kinh doanh minh bạch, thuận lợi. Tăng khả năng tiếp cận thị trường của doanh nghiệp trong nước. Đẩy nhanh đưa các sản phẩm y tế, dược phẩm, thực phẩm an toàn ra thị trường. Thúc đẩy cạnh tranh và đổi mới sáng tạo. Tăng chất lượng phục vụ người dân.

 

 

Phòng Kiểm soát thủ tục hành chính