Ủy ban nhân dân tỉnh Nghệ An vừa ban hành Quyết định số 2925/QD0-UBND ngày 15/9/2025 về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành và phê duyệt quy trình nội bộ, quy trình điện tử trong giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế. Quyết định được ban hành nhằm kịp thời cụ thể hóa các quy định mới của pháp luật về dược, tăng cường hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước, đồng thời đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin và nâng cao chất lượng phục vụ người dân, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm trên địa bàn tỉnh

Quyết định được xây dựng trên cơ sở Quyết định số 2669/QĐ-BYT ngày 21/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực dược phẩm theo quy định tại Thông tư số 36/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư số 04/2018/TT-BYT về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP). Việc ban hành Quyết định của UBND tỉnh Nghệ An thể hiện sự chủ động, kịp thời của địa phương trong việc cập nhật, triển khai các quy định mới của Trung ương, bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật và trong tổ chức thực hiện.

Theo Quyết định, UBND tỉnh công bố và phê duyệt danh mục 01 thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Sở Y tế. Thủ tục này có tên là “Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT”. Đây là thủ tục hành chính có ý nghĩa quan trọng trong công tác quản lý hoạt động của các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bảo đảm các điều kiện về Thực hành tốt phòng thí nghiệm được duy trì ổn định, kịp thời kiểm soát các thay đổi phát sinh trong quá trình hoạt động của cơ sở, góp phần bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Về thời hạn giải quyết, thủ tục được quy định rõ theo hai trường hợp. Đối với hồ sơ thay đổi đáp ứng yêu cầu, thời hạn giải quyết là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm. Đối với hồ sơ phải bổ sung, thời hạn giải quyết tối đa là 65 ngày, tính từ ngày nhận được báo cáo thay đổi, bao gồm cả thời gian để cơ sở thử nghiệm thực hiện việc khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu của cơ quan quản lý. Việc quy định cụ thể, minh bạch thời hạn giải quyết góp phần tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân trong việc chủ động sắp xếp kế hoạch sản xuất, kinh doanh, đồng thời nâng cao trách nhiệm của cơ quan giải quyết thủ tục hành chính.

Về cách thức, địa điểm thực hiện, tổ chức, cá nhân có thể lựa chọn nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An; hoặc nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng Dịch vụ công quốc gia theo hình thức dịch vụ công trực tuyến mức độ toàn trình. Việc triển khai thủ tục hành chính theo hình thức trực tuyến toàn trình là bước tiến quan trọng trong quá trình chuyển đổi số của ngành y tế nói riêng và của tỉnh Nghệ An nói chung, giúp tiết kiệm thời gian, chi phí cho người dân, doanh nghiệp, đồng thời tăng tính công khai, minh bạch và khả năng giám sát trong giải quyết thủ tục hành chính.

Đáng chú ý, thủ tục hành chính này hiện chưa quy định về phí, lệ phí. Điều này góp phần giảm chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp, đặc biệt trong bối cảnh các cơ sở sản xuất, thử nghiệm dược phẩm đang phải đầu tư lớn cho cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực để đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật ngày càng cao.

Bên cạnh việc công bố danh mục thủ tục hành chính mới, Quyết định còn phê duyệt chi tiết quy trình nội bộ và quy trình điện tử trong giải quyết thủ tục hành chính nêu trên. Quy trình được xây dựng theo hướng rõ ràng, khoa học, phân định cụ thể trách nhiệm của từng bộ phận, cá nhân tham gia giải quyết thủ tục, từ khâu tiếp nhận hồ sơ, thẩm tra, xử lý chuyên môn, phê duyệt kết quả đến trả kết quả và công khai thông tin.

Theo quy trình nội bộ, đối với trường hợp hồ sơ thay đổi đáp ứng yêu cầu, việc giải quyết thủ tục được thực hiện qua 7 bước, với sự tham gia của Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, chuyên viên và lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Dược, lãnh đạo Sở Y tế, Văn thư Sở và chuyên viên Văn phòng Sở. Tổng thời gian giải quyết là 80 giờ làm việc, tương ứng 10 ngày làm việc, phù hợp với thời hạn đã được công bố. Quy trình điện tử được thiết lập đồng bộ trên Cổng Dịch vụ công quốc gia, bảo đảm toàn bộ quá trình giải quyết được thực hiện, theo dõi và cập nhật trên môi trường số.

Đối với trường hợp hồ sơ thay đổi chưa đáp ứng yêu cầu, quy trình được thiết kế chặt chẽ hơn, bảo đảm vừa tạo điều kiện cho cơ sở thử nghiệm có thời gian khắc phục, sửa chữa, vừa bảo đảm vai trò kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước. Sau khi tiếp nhận và thẩm tra hồ sơ, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa; cơ sở thử nghiệm có trách nhiệm hoàn thành việc khắc phục trong thời hạn theo quy định và gửi báo cáo kèm theo các bằng chứng chứng minh. Trên cơ sở đó, cơ quan chuyên môn tiếp tục xem xét, đánh giá kết quả khắc phục để quyết định việc chấp thuận nội dung thay đổi hoặc báo cáo Cục Quản lý Dược để thực hiện đánh giá đột xuất theo thẩm quyền. Tổng thời gian giải quyết trong trường hợp này tối đa là 520 giờ, tương ứng 65 ngày.

Việc phê duyệt quy trình nội bộ, quy trình điện tử chi tiết cho từng trường hợp không chỉ giúp cơ quan giải quyết thủ tục hành chính thực hiện đúng, đủ, thống nhất các bước theo quy định, mà còn là căn cứ quan trọng để kiểm soát tiến độ, chất lượng giải quyết thủ tục, hạn chế tình trạng chậm trễ, kéo dài thời gian xử lý hồ sơ. Đồng thời, đây cũng là cơ sở để người dân, doanh nghiệp theo dõi, giám sát quá trình giải quyết thủ tục của cơ quan nhà nước, qua đó nâng cao tính minh bạch và trách nhiệm giải trình.

Quyết định cũng giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp với Văn phòng UBND tỉnh (Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh) thiết lập quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính trên Cổng Dịch vụ công quốc gia theo đúng quy định. Đây là nhiệm vụ quan trọng, đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan, đơn vị liên quan nhằm bảo đảm quy trình điện tử được vận hành thông suốt, ổn định, thuận tiện cho người sử dụng. Trong bối cảnh yêu cầu về cải cách hành chính, chuyển đổi số ngày càng cao, việc chuẩn hóa và số hóa quy trình giải quyết thủ tục hành chính là yếu tố then chốt để nâng cao chất lượng quản trị công và năng lực cạnh tranh của địa phương.

Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, thủ trưởng các sở, ban, ngành, Chủ tịch UBND cấp xã trên địa bàn tỉnh và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định. Việc triển khai thực hiện Quyết định đòi hỏi sự vào cuộc nghiêm túc, đồng bộ của các cơ quan, đơn vị, bảo đảm các nội dung được công bố và phê duyệt sớm đi vào thực tiễn, phát huy hiệu quả.

Có thể khẳng định, việc UBND tỉnh Nghệ An công bố danh mục thủ tục hành chính mới và phê duyệt quy trình nội bộ, quy trình điện tử trong lĩnh vực dược phẩm là bước đi cần thiết, phù hợp với yêu cầu hoàn thiện thể chế, cải cách thủ tục hành chính và chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế. Quyết định không chỉ góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước về dược phẩm, bảo đảm chất lượng hoạt động của các cơ sở thử nghiệm, mà còn tạo môi trường hành chính minh bạch, thuận lợi, phục vụ tốt hơn cho người dân và doanh nghiệp. Trong bối cảnh ngành dược đang ngày càng phát triển, yêu cầu quản lý ngày càng cao, những “đường ray” thủ tục được thiết kế rõ ràng, thông suốt sẽ giúp cả cơ quan quản lý và đối tượng thực hiện cùng “chạy tàu” đúng giờ, đúng hướng – và quan trọng nhất là an toàn, hiệu quả.

 

Phòng Kiểm soát thủ tục hành chính