BỘ Y TẾ TỔ CHỨC HỘI THẢO VỀ CẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

20/04/2022 | 15:45 PM

 | 

Với mục tiêu hoàn thiện dự thảo Thông tư sửa đổi thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc, chiều ngày 20/04/2022 Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo về cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, do Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì, Tham dự hội thảo là lãnh đạo một số Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế và  đông đảo các chuyên gia trong nước và chuyên gia quốc tế cùng các đơn vị liên quan.

Sau phần phát biểu khai mạc của Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội thảo, đại diện Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược trình bày chi tiết về vấn đề Cải cách Thủ tục hành chính trong dự thảo thay thế Thông tư số 32/2018/ TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc. Theo nội dung dự thảo thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT thì trong thời gian tới Bộ Y tế sẽ cắt giảm đáng kể các giấy tờ, thành phần hồ sơ và tăng cường kết nối liên thông dữ liệu để hạn chế tối đa việc yêu cầu cá nhân, tổ chức phải nộp lại giấy tờ đã nộp trước đó. Ngoài ra, các Thủ tục hành chính trong Dự thảo đã được ban soạn thảo nghiên cứu tối ưu hóa thời gian giải quyết đối với từng trường hợp. Đây là một bước tiến lớn trong cải cách thủ tục hành chính trong quy định đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Tại Hội thảo, các đại biểu cũng được nghe phần trình bày chuyên đề của một số chuyên gia quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới, Cơ quan quản lý Dược Châu Âu, Liên đoàn các nhà sản xuất và hiệp hội dược phẩm quốc tế IFPMA,…. Theo ông Alberto Ganan Jimenez, đại diện Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), hiện nay chuyển đổi số là một ưu tiên quan trọng của Liên minh Châu Âu và cơ quan quản lý Dược Châu Âu, vì thế EMA rất hoan nghênh và đánh giá cao việc sửa đổi Thông tư 32/2018/TT-BYT của Việt Nam. Cụ thể, Thông tư mới sẽ tạo ra khuôn khổ để chấp nhận Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm điện tử (eCPP) tại Việt Nam cũng như việc sử dụng hệ thống trực tuyến để xác minh tính xác thực, nhằm thay cho yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự đối với hồ sơ, tài liệu. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) sẽ được chấp nhận mà không có thêm yêu cầu nào ngoài những khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Điều này phù hợp với yêu cầu của các cơ quan chức năng tham gia Chương trình chứng nhận CPP của WHO. Chia sẻ tại hội thảo, bà Yuriko Takemura, Điều phối viên Cục quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản cũng kỳ vọng rằng với tầm nhìn dài hạn, “chuyển đổi số” sẽ giúp giảm chi phí, giảm gánh nặng cho các bên liên quan trong thử nghiệm lâm sàng, đồng thời giúp cho việc truy cập thông tin dễ dàng hơn.

Trên cơ sở tổng kết các bài trình bày chuyên đề và ý kiến phát biểu của các đại biểu, Ban Tổ chức Hội thảo đã tổng hợp các vấn đề được trình bày và đề nghị Ban soạn thảo Thông tư sẽ tiếp tục nghiên cứu, tiếp thu và chỉnh sửa dự thảo trong thời gian tới.