Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 3211/QĐ-BYT ngày 10/10/2025 về phê duyệt Danh mục hồ sơ, giấy tờ thủ tục hành chính phải thực hiện số hóa thuộc phạm vi quản lý của Bộ. Đây được xem là bước triển khai quan trọng nhằm đẩy nhanh tiến trình chuyển đổi số, hiện đại hóa công tác giải quyết thủ tục hành chính, đồng thời bảo đảm việc lưu trữ, quản lý và khai thác dữ liệu điện tử trong toàn ngành y tế diễn ra đồng bộ, minh bạch và hiệu quả hơn.

Quyết định được ban hành trên cơ sở hàng loạt văn bản pháp lý quan trọng: Nghị định 42/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Nghị định 118/2025/NĐ-CP về thực hiện TTHC theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông; Nghị định 45/2020/NĐ-CP về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử; Thông tư 03/2025/TT-VPCP hướng dẫn cơ chế một cửa; và Quyết định 468/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về đổi mới thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông.

Theo Quyết định, Bộ Y tế chính thức phê duyệt kèm theo Phụ lục Danh mục hồ sơ, giấy tờ thủ tục hành chính phải thực hiện số hóa trên nhiều lĩnh vực quản lý. Tất cả hồ sơ chuyên ngành, kết quả giải quyết thủ tục và các giấy tờ đi kèm đều phải được số hóa và lưu trữ tập trung trên Hệ thống Thông tin giải quyết TTHC của Bộ Y tế.

Đáng chú ý, Quyết định nêu rõ việc số hóa trở thành nghĩa vụ bắt buộc đối với tất cả các đơn vị giải quyết thủ tục hành chính thuộc Bộ. Hồ sơ số hóa phải đảm bảo tính đầy đủ, chính xác, và tuân thủ nghiêm các quy định pháp luật về quản lý dữ liệu điện tử.

Quyết định này đồng thời thay thế Quyết định 1908/QĐ-BYT ban hành năm 2024 về số hóa hồ sơ TTHC, phản ánh yêu cầu cập nhật danh mục phù hợp với các luật mới, quy trình mới và phạm vi TTHC ngày càng mở rộng.

Quyết định phân định rõ trách nhiệm của từng cơ quan để bảo đảm triển khai thống nhất.

Các Vụ, Cục giải quyết TTHC có trách nhiệm: Tổ chức số hóa đầy đủ hồ sơ, giấy tờ theo từng thủ tục hành chính trong Danh mục đã được phê duyệt. Thông báo kịp thời cho Văn phòng Bộ và Trung tâm Thông tin Y tế Quốc gia khi văn bản pháp luật chuyên ngành có sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ, nhằm điều chỉnh Danh mục cho phù hợp. Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp lệ của hồ sơ điện tử.

Trung tâm Thông tin Y tế Quốc gia

Đây là đầu mối kỹ thuật chủ trì việc số hóa, với 3 nhiệm vụ quan trọng: Xây dựng Kho quản lý dữ liệu điện tử trên Hệ thống Thông tin giải quyết TTHC Bộ Y tế nơi lưu trữ tập trung toàn bộ hồ sơ số hóa. Phát triển công cụ số hóa, chuẩn hóa dữ liệu hồ sơ và thực hiện lưu trữ điện tử. Tổ chức tập huấn, hướng dẫn các đơn vị trong toàn ngành thực hiện chuẩn số hóa.

Văn phòng Bộ

Văn phòng Bộ có trách nhiệm: Theo dõi, đôn đốc tiến độ triển khai số hóa của các đơn vị. Chủ trì đề xuất Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Danh mục hồ sơ phải số hóa. Bảo đảm sự kết nối giữa các đơn vị chuyên môn và bộ phận kỹ thuật trong quá trình triển khai.

Vụ Kế hoạch Tài chính

Trên cơ sở kế hoạch triển khai hàng năm và dự toán kinh phí do các đơn vị lập, Vụ Kế hoạch - tài chính tổng hợp và trình Bộ Y tế bố trí nguồn kinh phí bảo đảm việc số hóa, duy trì kho lưu trữ điện tử và vận hành các hệ thống liên quan.

Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định liệt kê hàng loạt quy trình, giấy tờ bắt buộc phải số hóa, trải dài trên tất cả các lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế, bao gồm:

Lĩnh vực Khám bệnh, chữa bệnh

Danh mục trong lĩnh vực này bao gồm nhiều thủ tục quan trọng như: Thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở khám chữa bệnh. Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hành nghề. Cấp phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. Xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới; thí điểm và cho phép triển khai kỹ thuật mới. Cấp phép hoạt động ngân hàng mô, lấy - ghép mô, bộ phận cơ thể người.

Tất cả các giấy chứng nhận, giấy phép, quyết định thừa nhận hay cấp phép đều phải được số hóa.

Lĩnh vực An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng

Nhiều loại hồ sơ yêu cầu số hóa, như: Biên bản thẩm định và giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hồ sơ công bố sản phẩm trong nước và nhập khẩu. Hồ sơ đăng ký nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Các phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn sản phẩm, mẫu nhãn, báo cáo khắc phục.

Đặc biệt, hồ sơ ngành an toàn thực phẩm thường có nhiều tài liệu kỹ thuật, vì vậy việc số hóa giúp giảm đáng kể lượng giấy tờ và tăng tính truy xuất.

Lĩnh vực Đào tạo và Nghiên cứu khoa học

Danh mục số hóa bao phủ toàn bộ quy trình: Phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới hoặc thiết bị y tế. Phê duyệt thay đổi, kết quả nghiên cứu. Đánh giá GCP lần đầu, đánh giá duy trì, đánh giá đột xuất. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, đăng ký nghiên cứu, phê duyệt đề cương

Các quyết định phê duyệt, giấy chứng nhận, báo cáo đánh giá đều bắt buộc số hóa.

Lĩnh vực Dược phẩm Mỹ phẩm

Đây là nhóm có số lượng thủ tục hành chính lớn nhất, với hàng chục loại hồ sơ cần số hóa, bao gồm: Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Công nhận GMP, GLP, GSP; đánh giá duy trì và đánh giá thay đổi. Hồ sơ cấp phép nhập khẩu xuất khẩu thuốc, dược chất, nguyên liệu. Cho phép mua, hủy, nhượng nguyên liệu đặc biệt kiểm soát. Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc. Hồ sơ quảng cáo thuốc, thông tin thuốc.

Việc số hóa đồng bộ nhóm hồ sơ này sẽ giúp quản lý chặt chẽ chuỗi sản xuất  lưu hành phân phối dược phẩm.

Quyết định phê duyệt Danh mục số hóa được đánh giá là bước tiến quan trọng trong lộ trình xây dựng Chính phủ điện tử ngành y tế. Khi hoàn thành, hệ thống sẽ mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

Người nộp hồ sơ không còn phải in ấn, gửi bưu điện hay nộp trực tiếp nhiều loại giấy tờ. Các cơ quan nhà nước cũng giảm được chi phí lưu trữ hồ sơ giấy.

Hồ sơ điện tử giúp các đơn vị dễ dàng tra cứu, đối chiếu, chia sẻ dữ liệu khi cần, giảm nguy cơ thất lạc hồ sơ hoặc sai lệch thông tin.

Khi tất cả giấy tờ được số hóa, nhiều thủ tục có thể chuyển sang hình thức “toàn trình trực tuyến”, không yêu cầu người dân phải đến cơ quan nhà nước.

Cơ quan quản lý cấp Trung ương có thể theo dõi tiến độ, lịch sử xử lý, chất lượng giải quyết TTHC của từng đơn vị thông qua dữ liệu số hóa.

Số hóa hồ sơ tạo nền tảng để kết nối với Cơ sở dữ liệu quốc gia, Cổng Dịch vụ công quốc gia và các nền tảng quản lý chuyên ngành.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành; các nhiệm vụ số hóa sẽ được triển khai thống nhất từ năm 2025. Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị khẩn trương lập kế hoạch chi tiết, bố trí nhân lực và kinh phí, đồng thời phối hợp với Trung tâm Thông tin Y tế Quốc gia để đảm bảo việc số hóa hồ sơ được thực hiện đúng tiến độ.

Việc ban hành Danh mục số hóa toàn diện lần này được kỳ vọng góp phần hoàn thiện hạ tầng dữ liệu y tế, nâng cao chất lượng cung cấp dịch vụ công trực tuyến và tạo bước chuyển mạnh mẽ trong cải cách thủ tục hành chính giai đoạn 2025 – 2030.

Phòng Kiểm soát thủ tục hành chính