HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Phục hồi kinh tế nhanh nhưng cần kiểm soát tốt dịch bệnh

Thứ Bẩy, ngày 23/10/2021 12:47

Phó Thủ tướng Lê Văn Thành kiểm tra tình hình phục hồi sản xuất tại Bắc Giang

Thứ Bẩy, ngày 23/10/2021 12:45

Trạm y tế xã phát huy được vai trò khi dịch bệnh xảy ra

Thứ Bẩy, ngày 23/10/2021 02:07

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Bảo đảm an sinh xã hội phải dựa trên ba trụ cột

Thứ Bẩy, ngày 23/10/2021 02:05

Hết năm 2020, có 87,96 triệu người tham gia BHYT, bao phủ 90,85% dân số

Thứ Sáu, ngày 22/10/2021 13:37

Chính phủ luôn đồng hành, hỗ trợ doanh nghiệp và người dân

Thứ Sáu, ngày 22/10/2021 13:27

Bộ Y tế cần sớm ban hành Thông tư quy định về giá dịch vụ xét nghiệm COVID-19, bảo đảm công khai, minh bạch, đúng pháp luật

Thứ Sáu, ngày 22/10/2021 01:26

Sớm mở lại du lịch quốc tế, bảo đảm an toàn, khoa học

Thứ Sáu, ngày 22/10/2021 01:22

Thủ tướng Phạm Minh Chính tiếp Đại diện các tổ chức của LHQ tại Việt Nam

Thứ Sáu, ngày 22/10/2021 01:08

Phòng, chống dịch gắn với an sinh xã hội

Thứ Năm, ngày 21/10/2021 09:33

Khẩn trương nghiên cứu, điều chỉnh quy định để Bộ Y tế chủ trì đánh giá cấp độ dịch của từng tỉnh, thành phố

Thứ Năm, ngày 21/10/2021 09:29

Thích ứng nhưng phải cảnh giác, kiểm soát tốt dịch bệnh

Thứ Năm, ngày 21/10/2021 09:26

Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long 'trải lòng' về công tác phòng, chống dịch suốt 2 năm qua

Thứ Năm, ngày 21/10/2021 09:09

Người Việt lan tỏa tinh thần 'tương thân tương ái', lối sống đẹp trong đại dịch

Thứ Năm, ngày 21/10/2021 09:00

Quốc hội đánh giá cao sự điều hành quyết liệt của Chính phủ; trân trọng những nghĩa cử cao đẹp của đồng bào

Thứ Tư, ngày 20/10/2021 13:10

Khẩn trương triển khai gói kích thích, phục hồi kinh tế, tạo đòn bẩy cho tăng trưởng

Thứ Tư, ngày 20/10/2021 13:06

Chính phủ đã tham gia tích cực, trách nhiệm, sáng tạo trong phòng, chống dịch

Thứ Tư, ngày 20/10/2021 13:05

Thủ tướng Chính phủ: Phòng, chống dịch COVID-19 là nhiệm vụ thường xuyên, lâu dài

Thứ Tư, ngày 20/10/2021 08:31

Công tác ngoại giao vaccine, tiêm miễn phí cho người dân là một kỳ tích, bước đột phá

Thứ Tư, ngày 20/10/2021 08:27

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Còn nhiều việc phải làm để chị em phụ nữ có cuộc sống tốt đẹp hơn

Thứ Ba, ngày 19/10/2021 14:23

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách cần điều kiện gì?

17/09/2021 | 19:17 PM

 | 

Trang thiết bị y tế phục vụ phòng dịch COVID-19 được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện Bộ Y tế đưa ra tại Thông tư 13/2021.

Tại Thông tư 13/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/9 về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách, Bộ Y tế đưa ra điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19.

Cụ thể, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách cần điều kiện gì? - Ảnh 1.

Trang thiết bị y tế phục vụ phòng dịch COVID-19 được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện Bộ Y tế đưa ra tại Thông tư 13 (Ảnh minh hoạ)

- Thuộc Danh mục 17 trang thiết bị sau: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2; Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; Máy lọc máu liên tục; Máy X-Quang di động; Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò;

Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim có tạo nhịp; Máy điện tim ≥ 6 kênh; Máy siêu âm xách tay; Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động

 -Thuộc một trong các trường hợp:

+ Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)...;

+ Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu  gồm Áo; Ba Lan; Bồ Đào Nha; Bulgaria; Croatia; Estonia; Hungary; Hy Lạp; Ireland; Latvia; Đức; Litva; Malta; Phần Lan; Pháp; Romania; Séc; Síp; Slovakia; Slovenia; Tây Ban Nha; Ý; Luxembourg; Thụy Sỹ; Anh; Bỉ; Đan Mạch; Hà Lan; Thụy Điển cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

+ Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm Covid-19 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int

+Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm Covid-19 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu;

+ Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021.

+ Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên.

 

Cũng tại Thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quy định tại Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31/12/2022.

Bộ Y tế cũng nêu rõ trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản lý và sử dụng viện trợ nước ngoài.

Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.


Thăm dò ý kiến