HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Phục hồi kinh tế nhanh nhưng cần kiểm soát tốt dịch bệnh

Thứ Bẩy, ngày 23/10/2021 12:47

Phó Thủ tướng Lê Văn Thành kiểm tra tình hình phục hồi sản xuất tại Bắc Giang

Thứ Bẩy, ngày 23/10/2021 12:45

Trạm y tế xã phát huy được vai trò khi dịch bệnh xảy ra

Thứ Bẩy, ngày 23/10/2021 02:07

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Bảo đảm an sinh xã hội phải dựa trên ba trụ cột

Thứ Bẩy, ngày 23/10/2021 02:05

Hết năm 2020, có 87,96 triệu người tham gia BHYT, bao phủ 90,85% dân số

Thứ Sáu, ngày 22/10/2021 13:37

Chính phủ luôn đồng hành, hỗ trợ doanh nghiệp và người dân

Thứ Sáu, ngày 22/10/2021 13:27

Bộ Y tế cần sớm ban hành Thông tư quy định về giá dịch vụ xét nghiệm COVID-19, bảo đảm công khai, minh bạch, đúng pháp luật

Thứ Sáu, ngày 22/10/2021 01:26

Sớm mở lại du lịch quốc tế, bảo đảm an toàn, khoa học

Thứ Sáu, ngày 22/10/2021 01:22

Thủ tướng Phạm Minh Chính tiếp Đại diện các tổ chức của LHQ tại Việt Nam

Thứ Sáu, ngày 22/10/2021 01:08

Phòng, chống dịch gắn với an sinh xã hội

Thứ Năm, ngày 21/10/2021 09:33

Khẩn trương nghiên cứu, điều chỉnh quy định để Bộ Y tế chủ trì đánh giá cấp độ dịch của từng tỉnh, thành phố

Thứ Năm, ngày 21/10/2021 09:29

Thích ứng nhưng phải cảnh giác, kiểm soát tốt dịch bệnh

Thứ Năm, ngày 21/10/2021 09:26

Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long 'trải lòng' về công tác phòng, chống dịch suốt 2 năm qua

Thứ Năm, ngày 21/10/2021 09:09

Người Việt lan tỏa tinh thần 'tương thân tương ái', lối sống đẹp trong đại dịch

Thứ Năm, ngày 21/10/2021 09:00

Quốc hội đánh giá cao sự điều hành quyết liệt của Chính phủ; trân trọng những nghĩa cử cao đẹp của đồng bào

Thứ Tư, ngày 20/10/2021 13:10

Khẩn trương triển khai gói kích thích, phục hồi kinh tế, tạo đòn bẩy cho tăng trưởng

Thứ Tư, ngày 20/10/2021 13:06

Chính phủ đã tham gia tích cực, trách nhiệm, sáng tạo trong phòng, chống dịch

Thứ Tư, ngày 20/10/2021 13:05

Thủ tướng Chính phủ: Phòng, chống dịch COVID-19 là nhiệm vụ thường xuyên, lâu dài

Thứ Tư, ngày 20/10/2021 08:31

Công tác ngoại giao vaccine, tiêm miễn phí cho người dân là một kỳ tích, bước đột phá

Thứ Tư, ngày 20/10/2021 08:27

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Còn nhiều việc phải làm để chị em phụ nữ có cuộc sống tốt đẹp hơn

Thứ Ba, ngày 19/10/2021 14:23

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ Y tế phế duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala

18/09/2021 | 10:25 AM

 | 

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng./.


Thăm dò ý kiến