HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Thủ tướng: Phát huy vai trò tiên phong để tăng tốc, bứt phá chuyển đổi số

Thứ Sáu, ngày 19/07/2024 09:07

Bộ Y tế bổ nhiệm Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

Thứ Năm, ngày 18/07/2024 05:18

WHO phối hợp với tổ chức Resolve To Safe Life tiếp tục hỗ trợ chương trình giảm muối và quản lý tăng huyết áp tại Việt Nam

Thứ Tư, ngày 17/07/2024 10:38

Lực lượng điều dưỡng thể hiện sự chuyên nghiệp, kiên trì và trách nhiệm trong công tác chăm sóc sức khỏe và bảo vệ nhân dân

Thứ Ba, ngày 16/07/2024 14:57

Thủ tướng: '5 quyết tâm', '5 bảo đảm' để thúc đẩy giải ngân, sử dụng hiệu quả nhất nguồn vốn gần 670 nghìn tỷ đồng

Thứ Ba, ngày 16/07/2024 08:30

Thủ tướng: '5 đẩy mạnh' trong cải cách hành chính để huy động mọi nguồn lực cho phát triển

Thứ Hai, ngày 15/07/2024 07:17

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tham dự chương trình “ Ngày hội tình nguyện vì sức khỏe cộng đồng”

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 12:28

Các tổ chức quốc tế tiếp tục đồng hành cùng Bộ Y tế ứng phó với dịch bệnh tại Việt Nam

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 00:56

Tăng cường năng lực kiểm soát bệnh không lây nhiễm sau đại dịch

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 00:50

Công tác dân số đóng góp quan trọng vào sự nghiệp phát triển kinh tế-xã hội, xóa đói giảm nghèo

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 03:49

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương thăm, làm việc với Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và Chi cục Dân số tỉnh Thái Bình

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 01:28

Trao tặng Kỷ niệm chương “Vì Sức khoẻ nhân dân” cho Phó Giám đốc CDC Hoa Kỳ tại Việt Nam

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 01:12

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Cộng hòa Pháp tại Việt Nam

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 12:42

Phát triển Bệnh viện Nhi Trung ương thành đầu tàu trong hệ thống Nhi khoa

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 09:08

Tháo gỡ khó khăn trong việc cấp hồ sơ lưu hành, sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 08:29

Đảng bộ Cục Quản lý Môi trường Y tế tiếp tục đoàn kết, chủ động, sáng tạo, quyết tâm thực hiện thắng lợi các nhiệm vụ năm 2024

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 00:42

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Chỉ bàn làm, không bàn lùi để thúc đẩy mạnh mẽ động lực chuyển đổi số

Thứ Tư, ngày 10/07/2024 13:18

Trên 1,28 triệu cán bộ, đảng viên tham dự Hội nghị quán triệt Quy định số 144-QĐ/TW và Chỉ thị số 35- CT/TW

Thứ Ba, ngày 09/07/2024 04:50

Quản lý đề kháng kháng sinh và nhiễm khuẩn hô hấp

Thứ Bẩy, ngày 06/07/2024 10:02

Hội nghị Ban Chỉ đạo Quốc gia vận động hiến máu tình nguyện lần thứ 27

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 11:11

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ Y tế công bố 5 thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế

20/06/2024 | 10:00 AM

 | 

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký ban hành quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.

Theo đó, Bộ Y tế công bố kèm theo Quyết định này 5 thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế, cụ thể:

TT

Số hồ sơ TTHC

Tên Thủ tục hành chính

Tên văn bản quy phạm pháp luật quy định nội dung sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

1.003925

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Thiết bị y tế

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế

2.

1.002949

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

3.

1.002155

Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

4.

1.010541

Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh

5.

1.002402

Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D

Trước đó, liên quan đến lĩnh vực y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Nghị định này quy định về việc quản lý thiết bị y tế bao gồm: phân loại thiết bị y tế; sản xuất nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý giá thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

  1. Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

  2. Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

  3. Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

  4. Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Nguồn: Suckhoedoisong.vn


Thăm dò ý kiến