HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Đoàn công tác Bộ Y tế làm việc tại Điện Biên

Thứ Tư, ngày 29/05/2024 13:53

Hội Giáo dục chăm sóc sức khỏe cộng đồng Việt Nam đón nhận Huân chương Lao động hạng Ba

Thứ Tư, ngày 29/05/2024 13:49

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương phát biểu tại kỳ họp Đại hội đồng Y tế thế giới lần thứ 77

Thứ Tư, ngày 29/05/2024 10:56

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương tham dự Kỳ họp lần thứ 77 Đại Hội đồng Y tế Thế giới

Thứ Tư, ngày 29/05/2024 02:34

Tăng cường các nguồn lực phát triển bảo hiểm y tế, bảo đảm an sinh xã hội

Thứ Ba, ngày 28/05/2024 07:11

Lễ ký kết Thỏa thuận viện trợ dự án hỗ trợ kỹ thuật "Nâng cấp trang thiết bị y tế tại Bệnh viện K" do Chính phủ Nhật Bản viện trợ không hoàn lại

Thứ Ba, ngày 28/05/2024 03:36

Chăm lo và bảo vệ quyền lợi chính đáng cho người lao động

Thứ Ba, ngày 28/05/2024 01:41

Lễ mít tinh hưởng ứng Ngày Thế giới không thuốc lá 31/5/2024 và Tuần lễ Quốc gia không thuốc lá từ ngày 25 - 31/5

Thứ Hai, ngày 27/05/2024 01:27

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn thăm bệnh nhân vụ cháy nhà trọ phố Trung Kính

Chủ Nhật, ngày 26/05/2024 10:44

Lan toả sâu rộng đến từng đoàn viên công tác tuyên giáo - nữ công tại công đoàn cấp cơ sở

Chủ Nhật, ngày 26/05/2024 01:34

Phát triển nguồn nhân lực y dược cổ truyền chất lượng cao, khoa học và gắn với nhu cầu thực tiễn

Thứ Bẩy, ngày 25/05/2024 04:25

Hội nghị trực tuyến Tổng kết 15 năm thực hiện chỉ thị số 38-CT/TW của Ban bí thư về “ Đẩy mạnh công tác Bảo hiểm y tế trong tình hình mới”

Thứ Bẩy, ngày 25/05/2024 04:14

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thăm, tặng qùa, động viên các bệnh nhi đang điều trị tại Khoa Nội Nhi, Bệnh viện K

Thứ Sáu, ngày 24/05/2024 13:48

Bộ Y tế tập huấn công tác thi đua, khen thưởng ngành Y tế năm 2024

Thứ Sáu, ngày 24/05/2024 06:18

Cập nhật mới nhất sức khoẻ, tình hình điều trị nạn nhân vụ cháy nhà trọ ở Trung Kính

Thứ Sáu, ngày 24/05/2024 03:46

Phó Chủ tịch Quốc hội và Bộ trưởng Bộ Y tế thăm, động viên nạn nhân vụ cháy Trung Kính

Thứ Sáu, ngày 24/05/2024 02:05

Tìm ra giải pháp hữu hiệu cải thiện sức khỏe răng miệng cho người dân Việt Nam

Thứ Năm, ngày 23/05/2024 08:46

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương làm việc với UBND tỉnh Khánh Hòa về công tác phòng, chống dịch bệnh và phòng, chống bệnh sốt rét trên địa bàn

Thứ Năm, ngày 23/05/2024 08:34

Bộ Y tế bổ nhiệm Phó Viện trưởng phụ trách chuyên môn Viện Pasteur Nha Trang

Thứ Tư, ngày 22/05/2024 09:13

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương tiếp Hiệu trưởng Trường Đại học Y khoa Semmelweis, Hungary

Thứ Tư, ngày 22/05/2024 02:25

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc, gồm những sản phẩm gì?

26/08/2023 | 10:31 AM

 | 

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã liên tục công bố các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh của nhân dân.

 

Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, TS Vũ Tuấn Cường đã ký liên tiếp 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo đó có 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành, trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tuỳ theo từng điều kiện cụ thể.

Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc, gồm những sản phẩm gì? - Ảnh 1.

Trong tuần này Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã liên tục công bố các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh của nhân dân.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã nhiều lần thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm hoặc 5 năm theo quy định của Luật Dược 2016 cho nhiều mặt hàng thuốc để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh của nhân dân.

Theo Bộ Y tế, hiện có khoảng 22.000 số đăng ký thuốc có visa lưu hành với khoảng 800 hoạt chất các loại.

Nguồn: suckhoedoisong.vn


Thăm dò ý kiến