Tham dự buổi lễ có TS. Angela Pratt, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam; TS. Geraldine Hill, Đại diện WHO khu vực Tây Thái Bình Dương; TS. Alireza Khadem, Trưởng đoàn đánh giá NRA cùng các chuyên gia WHO; đại diện lãnh đạo các đơn vị thuộc Bộ Y tế và đại diện Văn phòng WHO tại Việt Nam.

 

Thứ trưởng Bộ Y tế Việt Nam Đỗ Xuân Tuyên phát biểu.

Phát biểu khai mạc, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên thay mặt lãnh đạo Bộ Y tế bày tỏ cảm ơn sâu sắc tới WHO, đặc biệt là TS. Angela Pratt và Trưởng đoàn Alireza Khadem cùng các thành viên đoàn vì sự hợp tác, hỗ trợ lâu dài trong lĩnh vực quản lý y tế, nhất là hệ thống NRA về thuốc và vắc xin.

Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết: Năm 2015, Việt Nam lần đầu tiên được Tổ chức Y tế thế giới đánh giá đáp ứng đạt NRA đối với vắc xin. Đến năm 2018, WHO đã thực hiện việc tái đánh giá theo phần mềm đánh giá toàn cầu (Global Benchmarking Tool – GBT) với 09 chức năng và tiêu chí cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, vắc-xin lưu hành trên thị trường. Đến cuối năm 2020, WHO công nhận hệ thống NRA về vắc xin của Việt Nam đạt cấp độ hoàn thiện 3, cấp độ cao thứ hai trong thang đánh giá phân loại của WHO về hệ thống quản lý quốc gia (trừ chức năng giám sát và kiểm soát thị trường – MSC).

Sau 5 năm triển khai, đến nay là lần đánh giá thứ 3 của Tổ chức Y tế thế giới. Với mục tiêu không ngừng nâng cao chất lượng công tác quản lý, đảm bảo người Việt Nam được sử dụng thuốc, vắc xin an toàn, hiệu quả, Bộ Y tế đã đề nghị WHO đánh giá hệ thống quản lý của Việt Nam không chỉ với vắc xin mà mở rộng đánh giá đối với thuốc trong lần đánh giá này.

“Từ khi được WHO công nhận chính thức đạt NRA vắc xin, các đơn vị NRA Việt Nam đã triển khai nhiều hoạt động để đảm bảo duy trì hệ thống NRA theo đúng quy định của WHO thông qua hoạt động tự đánh giá và xây dựng kế hoạch hoạt động hàng năm cho từng đơn vị chức năng. Kết quả tự đánh giá và kế hoạch hoạt động hàng năm của hệ thống NRA đều được Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt để các đơn vị/chức năng NRA thống nhất thực hiện.”-Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên bày tỏ.

Từ năm 2023, Bộ Y tế đã tích cực giới thiệu, tập huấn và hướng dẫn các đơn vị triển khai phần mềm đánh giá NRA của WHO trong lĩnh vực thuốc. Dù mới tiếp cận công cụ đánh giá này, các đơn vị liên quan đã hoàn thành tự đánh giá, nộp báo cáo đúng hạn trên hệ thống SharePoint của WHO và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, minh chứng cho đợt kiểm tra chính thức...

Toàn cảnh buổi lễ.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, trong bối cảnh hậu COVID-19, hệ thống NRA của Việt Nam với sự hỗ trợ sát sao từ WHO đã đạt nhiều bước tiến trong quản lý: Từ cấp phép, kiểm định, thử nghiệm lâm sàng, đến giám sát hậu lưu hành, cảnh giác dược, thanh tra GMP và xuất xưởng sản phẩm.

Theo thống kê đến ngày 31/12/2024, Việt Nam có 242 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, 26 nhà máy đạt chuẩn EU-GMP. Trong nước đã sản xuất được 10/12 loại vắc xin phục vụ Chương trình Tiêm chủng mở rộng. Bộ Y tế đã cấp phép hơn 23.000 loại thuốc với trên 800 hoạt chất, đáp ứng đầy đủ nhu cầu khám chữa bệnh.

Bên cạnh đó, công tác cải cách thể chế cũng được đẩy mạnh. Ngày 21/11/2024, Quốc hội ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Luật số 44/2024/QH15), tạo hành lang pháp lý thuận lợi hơn cho doanh nghiệp trong đăng ký lưu hành, nhập khẩu, sản xuất và phân phối thuốc. Các Nghị định, Thông tư hướng dẫn Luật mới sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 01/7/2025.

Bộ Y tế cũng đặc biệt chú trọng ứng dụng công nghệ thông tin và trí tuệ nhân tạo, với 100% thủ tục hành chính được triển khai trên dịch vụ công trực tuyến, giúp rút ngắn thời gian xử lý, tiết kiệm chi phí và nhân lực.

“Những thành quả hệ thống NRA của Việt Nam đạt được hôm nay không thể thiếu vai trò hỗ trợ của WHO trong suốt những năm qua,” – Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên khẳng định.

WHO đã hỗ trợ tổ chức nhiều lớp tập huấn nâng cao năng lực cho các chuyên gia thẩm định hồ sơ thuốc, xây dựng chỉ số đánh giá hiệu quả cơ quan quản lý, các khóa học chuyên sâu cho cán bộ NRA và các đợt giám sát định kỳ, gần nhất vào tháng 7/2023 và tháng 3/2025.

TS. Angela Pratt, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam phát biểu.

Phát biểu tại buổi lễ, TS. Angela Pratt cho biết, việc mở rộng đánh giá sang lĩnh vực thuốc là bước tiến quan trọng của Việt Nam. Đây không chỉ là thách thức mà còn là cơ hội lớn để thuốc sản xuất tại Việt Nam đạt chuẩn quốc tế, gia tăng năng lực cạnh tranh và mở rộng thị trường xuất khẩu.

TS. Geraldine Hill, Đại diện WHO khu vực Tây Thái Bình Dương phát biểu.

TS. Alireza Khadem, Trưởng đoàn đánh giá WHO giới thiệu mục tiêu, kết quả mong đợi, chương trình đánh giá NRA và giới thiệu thành viên đoàn đánh giá của WHO.

TS. Alireza Khadem, Trưởng đoàn đánh giá WHO giới thiệu mục tiêu, kỳ vọng và chương trình làm việc trong tuần đánh giá chính thức từ 30/6/2025 đến 4/7/2025. Các hoạt động đánh giá sẽ diễn ra tại các đơn vị chức năng của Bộ Y tế theo từng nhóm chức năng quản lý NRA.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên; TS. Angela Pratt; TS. Geraldine Hill cùng các đại biểu chụp ảnh kỷ niệm.

Tổng quan hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin và thuốc của Việt Nam, được trình bày theo chương trình cụ thể như sau: 1. Hệ thống quản lý (RS), Đại diện Cục Quản lý Dược. 2. Đăng ký và cấp phép lưu hành (MA), Đại diện Cục Quản lý Dược. 3. Cấp phép sản xuất, kinh doanh (LI) và Thanh tra GMP (RI), Đại diện Cục Quản lý Dược. 4. Thử nghiệm lâm sàng (CT), Đại diện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo. 5. Cảnh giác dược đối với vắc xin (VL), Đại diện Cục Phòng bệnh. 6. Cảnh giác dược đối với thuốc (VL), Đại diện Trung tâm DI&ADR Quốc gia. 7. Kiểm định phòng thí nghiệm đối với vắc xin (LT), xuất xưởng vắc xin (LR), Đại diện Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế. 8. Kiểm định phòng thí nghiệm đối với thuốc (LT), Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. 9. Giám sát và kiểm soát thị trường (MC), Đại diện Cục Quản lý Dược.