Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
31/12/2021 | 09:47 AM
![](https://moh.gov.vn/byt-theme/images/custom/FontTSmall.png)
![](https://moh.gov.vn/byt-theme/images/custom/FontTLage.png)
![](https://moh.gov.vn/byt-theme/images/custom/PlayAudio.png)
Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế để thay thế các Nghị định: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số169/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
Nhằm đổi mới trong quản lý trang thiết bị y tế, kể từ năm 2022 thực hiện quản lý giá, phân cấp quản lý, cải cách hành chính theo hướng công khai, minh bạch. Ngày 30/12/2021, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, buổi sáng ngày 30/12/2021 với các Sở Y tế, các đơn vị thuộc/trực thuộc Bộ Y tế với hơn 1.200 điểm cầu, buổi chiều ngày 30/12/2021 với các đơn vị, doanh nghiệp trên toàn quốc với hơn 1.500 điểm cầu. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội nghị
Phát biểu khai mạc, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh: “Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị, các đơn vị cần nghiên cứu, nắm bắt đầy đủ để triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Hình ảnh các điểm cầu tham dự trực tuyến
Những điểm mới của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
1. Bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế:
- Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
- Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
2. Đơn giản hóa 05/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế:
- Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin. Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm.
- Đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang thiết bị y tế: từ yêu cầu 02 chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 01 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu.
- Đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm cả việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế (Hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN hồ sơ CSDT).
3. Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó:
- Đã chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố.
- Bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến.
- Quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
4. Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước. Doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
5. Bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế gồm:
a) Đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá.
b) Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
c) Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
d) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
e) Công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Để thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Y tế đã có Quyết định số 5699/QĐ-BYT ngày 15/12/2021 phê duyệt kế hoạch triển khai Nghị định, giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện nghiêm.
Hình ảnh tại điểm cầu Bộ Y tế
Tại hội nghị, Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế tuân thủ theo các nội dung được quy định trong Nghị định này nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân./.
Tin liên quan
- Thủ tướng chủ trì Hội nghị toàn quốc nâng cao hiệu quả cung cấp và sử dụng dịch vụ công trực tuyến
- Bộ Y tế bổ nhiệm Tổng Biên tập Công ty TNHH MTV Nhà xuất bản Y học
- Hội nghị bàn tròn khởi động dự án hợp tác y tế số Việt Nam – Hàn Quốc
- Thành phố Hồ Chí Minh tập trung kiểm soát dịch trong thời gian ngắn nhất
- Người dân cần chung tay chống lại tình trạng kháng kháng sinh
- Bộ Y tế lấy ý kiến Dự thảo sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật BHYT
- Tham vấn chính sách, giải pháp ngăn chặn xu hướng mức sinh thấp
Xuất bản thông tin
Niềm vui của những người mẹ không lây HIV cho con
Chủ Nhật, ngày 01/09/2024 00:29Nhờ sự tư vấn và các biện pháp dự phòng mà nhiều người mẹ bị HIV vẫn mang thai và sinh ra những đứa con khỏe mạnh.
Cao Bằng: Trạm Y tế ngập sâu, nhân viên y tế và lực lượng cứu hộ giúp sản phụ 'mẹ tròn con vuông' trên xuồng máy
Chủ Nhật, ngày 01/09/2024 00:27Sau mưa lớn nhiều ngày, Trạm y tế xã Quang Vinh, Trùng Khánh, Cao Bằng ngập sâu trong nước. Thời điểm đó có sản phụ trong bản trở dạ nhưng do Trạm ngập không thể đỡ đẻ, sản phụ được...
Y tế tuyến huyện nỗ lực nâng cao công tác khám, chữa bệnh cho nhân dân
Chủ Nhật, ngày 01/09/2024 00:23Thời gian qua, nhiều Trung tâm y tế huyện, nhất là những huyện miền núi, vùng sâu vùng xa đã luôn nỗ lực vượt qua mọi khó khăn, thách thức, cải thiện chất lượng khám chữa bệnh, nâng...
Phẫu thuật cứu bệnh nhân có khối u nặng hơn 7kg chiếm gần hết ổ bụng
Chủ Nhật, ngày 01/09/2024 00:14Các bác sĩ Bệnh viện Ung bướu Hà Nội vừa phẫu thuật thành công cho một bệnh nhân nữ 53 tuổi ở Hoàng Mai, Hà Nội có khối ung thư buồng trứng “khổng lồ”, nặng hơn 7kg, chiếm gần hết ổ...
Chiến dịch tiêm vaccine sởi diễn ra đồng loạt tại hơn 310 điểm tiêm ở Thành phố Hồ Chí Minh
Chủ Nhật, ngày 01/09/2024 00:09Ngày 31/8, chiến dịch tiêm vaccine sởi diễn ra đồng loạt tại hơn 310 điểm tiêm ở Thành phố Hồ Chí Minh. Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh tổ chức 3 đoàn giám sát, bảo đảm tiêm chủng an...
Thủ tướng chủ trì Hội nghị toàn quốc nâng cao hiệu quả cung cấp và sử dụng dịch vụ công trực tuyến
Thứ Bẩy, ngày 31/08/2024 06:44Sáng 31/8, tại Đà Nẵng, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính, Chủ tịch Ủy ban Quốc gia về chuyển đổi số chủ trì Hội nghị trực tuyến toàn quốc chuyên đề nâng cao hiệu quả cung cấp và sử dụng dịch vụ...
Bộ Y tế đề nghị sử dụng vitamin A trong điều trị hỗ trợ bệnh sởi ở trẻ em
Thứ Bẩy, ngày 31/08/2024 05:50Bộ Y tế vừa ban hành công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương việc sử dụng vitamin A trong điều trị bệnh sởi ở trẻ em. Trong công văn, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị...
Bộ Y tế bổ nhiệm Tổng Biên tập Công ty TNHH MTV Nhà xuất bản Y học
Thứ Bẩy, ngày 31/08/2024 05:49Chiều ngày 30/8/2024 tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức lễ công bố quyết định bổ nhiệm Tổng Biên tập Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên (TNHH MTV) Nhà xuất bản Y học. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân...
Hội nghị bàn tròn khởi động dự án hợp tác y tế số Việt Nam – Hàn Quốc
Thứ Sáu, ngày 30/08/2024 10:59Hội nghị bàn tròn khởi động dự án y tế số Việt Nam - Hàn Quốc Ngày 30/8/2024 tại Khách sạn Daewoo, Hà Nội, đã diễn ra Hội nghị bàn tròn khởi động dự án y tế số...
Lấy ý kiến danh mục sữa, thực phẩm chức năng cho trẻ em dưới 06 tuổi thuộc diện kê khai giá
Thứ Năm, ngày 29/08/2024 01:00Bộ Y tế đang lấy ý kiến của nhân dân đối với dự thảo Thông tư ban hành danh mục sữa và thực phẩm chức năng dành cho trẻ em dưới 06 tuổi thuộc diện kê khai giá, bình ổn giá. Dự thảo...
Phấn đấu loại trừ lây truyền HIV từ mẹ sang con vào năm 2030
Thứ Sáu, ngày 30/08/2024 02:50Việc dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con có ý nghĩa rất quan trọng, đây là một trong những giải pháp góp phần giảm đáng kể tỷ lệ trẻ sinh ra bị lây nhiễm HIV từ mẹ nhằm thực hiện mục tiêu: Loại...
Duy trì hoạt động Họp Hội đồng người bệnh hàng tháng tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thanh Hóa
Thứ Sáu, ngày 30/08/2024 02:45Họp hội đồng người bệnh (HĐNB) là một trong những hoạt động hiệu quả để phát huy quyền làm chủ của người bệnh trong việc đóng góp các ý kiến về công tác tiếp đón, khám chữa bệnh và chăm sóc người...
Sốt xuất huyết có dấu hiệu gia tăng, TP Bắc Ninh tăng cường các hoạt động phòng chống
Thứ Sáu, ngày 30/08/2024 02:44Từ đầu năm đến nay, thành phố (TP) Bắc Ninh ghi nhận 8 ca mắc/nghi mắc sốt xuất huyết Dengue. Trong đó, tính riêng 2 tháng 7 và 8/2024 đều ghi nhận từ 1 – 2 ca mắc. Mặc dù các ca mắc chủ yếu...
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội chủ động triển khai các biện pháp phòng chống dịch bệnh sởi
Thứ Sáu, ngày 30/08/2024 02:43Trước tình hình dịch bệnh sởi trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh diễn biến phức tạp, với phương châm “phòng hơn chống”, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội đã chủ động triển khai các biện...