Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
31/12/2021 | 09:47 AM
Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế để thay thế các Nghị định: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số169/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
Nhằm đổi mới trong quản lý trang thiết bị y tế, kể từ năm 2022 thực hiện quản lý giá, phân cấp quản lý, cải cách hành chính theo hướng công khai, minh bạch. Ngày 30/12/2021, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, buổi sáng ngày 30/12/2021 với các Sở Y tế, các đơn vị thuộc/trực thuộc Bộ Y tế với hơn 1.200 điểm cầu, buổi chiều ngày 30/12/2021 với các đơn vị, doanh nghiệp trên toàn quốc với hơn 1.500 điểm cầu. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội nghị
Phát biểu khai mạc, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh: “Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị, các đơn vị cần nghiên cứu, nắm bắt đầy đủ để triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Hình ảnh các điểm cầu tham dự trực tuyến
Những điểm mới của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
1. Bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế:
- Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
- Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
2. Đơn giản hóa 05/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế:
- Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin. Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm.
- Đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang thiết bị y tế: từ yêu cầu 02 chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 01 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu.
- Đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm cả việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế (Hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN hồ sơ CSDT).
3. Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó:
- Đã chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố.
- Bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến.
- Quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
4. Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước. Doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
5. Bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế gồm:
a) Đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá.
b) Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
c) Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
d) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
e) Công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Để thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Y tế đã có Quyết định số 5699/QĐ-BYT ngày 15/12/2021 phê duyệt kế hoạch triển khai Nghị định, giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện nghiêm.
Hình ảnh tại điểm cầu Bộ Y tế
Tại hội nghị, Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế tuân thủ theo các nội dung được quy định trong Nghị định này nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân./.
Tin liên quan
- Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thăm, kiểm tra, chúc Tết Bệnh viện Xanh Pôn
- Thứ trưởng Bộ Y tế: 'Mỗi khoa, phòng phải có một đội phòng cháy chữa cháy'
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức gặp mặt, chúc Tết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia
- Hội nghị tổng kết công tác pháp y tâm thần, điều trị bắt buộc chữa bệnh năm 2024 và triển khai nhiệm vụ năm 2025
- Bàn giao Trường Cao đẳng Y tế Hải Dương về Trường Đại học Kỹ thuật y tế Hải Dương
- Lễ công bố bổ nhiệm lại chức vụ Phó Hiệu trưởng phụ trách kinh tế Trường Đại học Y Hà Nội
- Thứ trưởng Bộ Y tế: Chợ Tết yêu thương mang món quà ý nghĩa thiết thực đến bệnh nhân nghèo
Xuất bản thông tin
Nhiễm trùng nặng vì bôi cao sim chữa bỏng bô xe máy
Thứ Bẩy, ngày 18/01/2025 07:05Thay vì tuân thủ phác đồ điều trị của bác sĩ, bệnh nhân lại sử dụng cao sim để bôi, tự chữa bỏng khiến vết thương nhiễm trùng, viêm loét sâu và co kéo nghiêm trọng các khớp ngón tay... ...
Bệnh viện Quân y 175 thực hiện thành công ca ghép gan đầu tiên
Thứ Bẩy, ngày 18/01/2025 07:03Bệnh viện Quân y 175 (TPHCM) lần đầu tiên thực hiện thành công kỹ thuật ghép gan ở người cho sống. Ngày 17/1, Bệnh viện Quân y 175 cho biết, bệnh viện vừa thực hiện thành công kỹ...
Người trẻ không chủ quan với những dấu hiệu của bệnh dị dạng mạch máu não
Thứ Bẩy, ngày 18/01/2025 07:00Bác sĩ cảnh báo tình trạng dị dạng mạch máu não từ những triệu chứng thường xuyên bị đau đầu, đột ngột nói khó, giảm thị lực, tê hoặc yếu tay chân,… ...
Bé gái 12 tuổi hồi sinh sau 7 năm chờ thận hiến
Thứ Bẩy, ngày 18/01/2025 06:49Sau 7 năm suy thận mạn giai đoạn cuối, sống lay lắt bằng lọc màng bụng, số phận đã mỉm cười với bé gái 12 tuổi khi có người cho chết não hiến tạng có các chỉ số tương thích cho thận. Cuối tháng...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thăm, kiểm tra, chúc Tết Bệnh viện Xanh Pôn
Thứ Sáu, ngày 17/01/2025 14:22Chiều ngày 17/01/2025, Đoàn công tác của Bộ Y tế do GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia làm Trưởng đoàn đã đến thăm, kiểm tra, chúc Tết người bệnh, các cán...
Người giám định tư pháp theo vụ việc trong lĩnh vực y tế cần những điều kiện gì?
Thứ Sáu, ngày 17/01/2025 08:53Tại Thông tư vừa ban hành quy định về giám định tư pháp theo vụ việc trong lĩnh vực y tế, Bộ Y tế đã đưa ra quy định điều kiện đối với người giám định tư pháp theo vụ việc trong lĩnh...
Cục Dân số tổng kết công tác năm 2024, triển khai kế hoạch năm 2025
Thứ Sáu, ngày 17/01/2025 00:30Ngày 17/01/2025, Cục Dân số tổ chức Hội nghị tổng kết công tác năm 2024, triển khai kế hoạch năm 2025.
Tăng cường công tác cấp cứu, khám chữa bệnh trong dịp Tết Nguyên Đán Ất Tỵ 2025
Thứ Sáu, ngày 17/01/2025 01:53Ngày 16/1/2025, Bộ Y tế đã có văn bản gửi Giám đốc các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng Y tế các Bộ, ngành về việc...
Thứ trưởng Bộ Y tế: 'Mỗi khoa, phòng phải có một đội phòng cháy chữa cháy'
Thứ Sáu, ngày 17/01/2025 01:49Nguy cơ cháy nổ trong dịp Tết tăng cao, bệnh viện cần mời chuyên gia kiểm tra, đánh giá và hướng dẫn công tác PCCC. Mỗi khoa, phòng phải thành lập 1 đội PCCC được huấn luyện để kịp...
Y tế cơ sở Quảng Ninh chuyển mình mạnh mẽ nhờ 'cơ chế riêng'
Thứ Sáu, ngày 17/01/2025 01:45Với cơ chế riêng, ngành y tế Quảng Ninh đã thu hút các bác sĩ chính quy, bác sĩ giỏi, tay nghề cao về đầu quân. Nhờ đó, hệ thống y tế cơ sở từng bước nâng cao chất lượng khám chữa...
Quảng Bình: Phẫu thuật thành công nối ngón tay cho bệnh nhân
Thứ Sáu, ngày 17/01/2025 01:42Ngày 16/1, Bệnh viện hữu nghị Việt Nam-Cuba Đồng Hới (Quảng Bình) cho biết, vừa phẫu thuật thành công nối ngón tay cho bệnh nhân. Hiện, ngón tay của người bệnh hồng ấm, dự kiến phục...
Giảm 90% tình trạng động kinh sau ca phẫu thuật cắt bỏ thể chai
Thứ Sáu, ngày 17/01/2025 01:39Sau 21 năm sống chung khổ sở với bệnh động kinh, bệnh nhân đã được phẫu thuật giảm 90% căn bệnh một cách kỳ tích. Phó Giáo sư, Tiến sĩ Đồng Văn Hệ khám cho bệnh nhân. ...
Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức gặp mặt, chúc Tết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia
Thứ Sáu, ngày 17/01/2025 01:33Chiều 16/1, TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức - Thứ trưởng Bộ Y tế đã gặp mặt, chúc Tết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và nhà khoa học ngành y tế. Tài buổi gặp...
Hội nghị tổng kết công tác pháp y tâm thần, điều trị bắt buộc chữa bệnh năm 2024 và triển khai nhiệm vụ năm 2025
Thứ Năm, ngày 16/01/2025 09:15Hội nghị tổng kết công tác pháp y tâm thần, điều trị bắt buộc chữa bệnh năm 2024 và triển khai nhiệm vụ năm 2025 Sáng ngày 16/01/2025, tại Viện Pháp y tâm thần Trung ương,...
Ứng dụng AI trong chẩn đoán hình ảnh
Thứ Năm, ngày 16/01/2025 09:07Y tế hiện đại tạo ra khối lượng lớn dữ liệu hình ảnh với tính chất phức tạp, có độ phân giải cao và rất chi tiết. Bên cạnh lợi ích cho công tác chẩn đoán thì đây lại cũng chính là một thách thức...
Phẫu thuật nội soi thành công ca gãy cột sống cổ phức tạp
Thứ Năm, ngày 16/01/2025 09:04Bệnh viện Bạch Mai vừa điều trị thành công ca gãy cột sống cổ phức tạp bằng phương pháp phẫu thuật nội soi. Đây là lần đầu tiên kỹ thuật này được thực hiện tại Việt Nam, mở ra hy vọng mới cho...
Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế đưa loạt máy móc hiện đại vào khám chữa bệnh
Thứ Năm, ngày 16/01/2025 09:01Trong các máy móc, thiết bị được Bệnh viện Trường Đại học Y - Dược Huế đưa vào hoạt động lần này có hệ thống chụp cắt lớp vi tính CT-Scan 128 lát cắt, đây là một trong những công nghệ tiên tiến...
Thai phụ 18 tuổi can trường chiến đấu với ung thư buồng trứng, vỡ òa hạnh phúc được làm mẹ
Thứ Năm, ngày 16/01/2025 08:57Đến khám lại tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương, chị Nguyễn Trần Khánh Linh (18 tuổi đến từ Nghệ An) vui mừng chia sẻ với chúng tôi rằng: "Kết quả rất tốt, tôi sắp hoàn thành đợt hoá trị rồi. Hôm...
Bàn giao Trường Cao đẳng Y tế Hải Dương về Trường Đại học Kỹ thuật y tế Hải Dương
Thứ Năm, ngày 16/01/2025 08:53Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu chỉ đạo tại hội nghị Ngày 15/1, tại TP Hải Dương diễn ra Hội nghị bàn giao Trường Cao đẳng Y tế Hải Dương về Trường Đại học Kỹ thuật...
Lễ công bố quyết định bổ nhiệm lại Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế
Thứ Năm, ngày 16/01/2025 08:26Lễ công bố quyết định bổ nhiệm lại Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế Chiều ngày 14/01/2025, tại Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và...