HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Tăng cường hợp tác y tế Việt Nam và Phần Lan
Thứ Sáu, ngày 14/02/2025 01:12Ngày 13/02/2025 tại trụ sở Bộ Y tế, đồng chí Đỗ Xuân Tuyên, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp về đề xuất dự án hợp tác với Phần Lan sử dụng nguồn vốn vốn hỗ trợ đầu tư công (PIF).
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn làm việc với Tổng hội Y học Việt Nam
Thứ Năm, ngày 13/02/2025 01:00Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn chủ trì buổi làm việc giữa Bộ Y tế và Tổng hội Y học Việt Nam Chiều ngày 12/02/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì...
Đảng ủy Bộ Y tế tổng kết công tác năm 2024, phương hướng nhiệm vụ trọng tâm năm 2025
Thứ Năm, ngày 13/02/2025 00:58Ngày 12/02/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Đảng ủy Bộ Y tế đã tổ chức hội nghị tổng kết công tác Đảng năm 2024, phương hướng nhiệm vụ trọng tâm năm 2025. Đồng chí Đỗ Xuân Tuyên, Phó Bí thư Ban cán sự...
Bộ Y tế dâng hương Y tổ, tưởng niệm ngày viên tịch của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác
Thứ Năm, ngày 13/02/2025 00:53Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn và các đại biểu tham dự lễ dâng hương Sáng ngày...
Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong lĩnh vực sức khỏe bà mẹ, trẻ em
Thứ Tư, ngày 12/02/2025 06:29Ngày 11/02/2025, Bộ Y tế (Vụ Sức khỏe Bà mẹ và Trẻ em) phối hợp với Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF), Đại sứ quán Nhật Bản tại Việt Nam và Cơ quan Hợp tác Quốc tế Nhật Bản (JICA) cùng các đơn vị...
Hội nghị góp ý kiến dự thảo Kế hoạch hành động của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia
Thứ Tư, ngày 12/02/2025 01:11Bộ Y tế tổ chức hội nghị góp ý kiến dự thảo Kế hoạch hành động của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết số 03/NQ-CP ngày 09/01/2025 của Chính phủ ban hành Chương trình hành động của Chính phủ thực...
Bộ Y tế trao quyết định bổ nhiệm lại Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế và Phó Vụ trưởng Vụ Hợp tác quốc tế
Thứ Ba, ngày 11/02/2025 03:48Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trao quyết định bổ nhiệm lại Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế và Phó Vụ trưởng Vụ Hợp tác quốc tế Bộ Y tế Sáng ngày 11/02/2025, Bộ Y tế đã tổ chức...
Bộ Y tế bổ nhiệm lại Phó Viện trưởng phụ trách chuyên môn Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương
Thứ Hai, ngày 10/02/2025 14:34Chiều ngày 10/02/2025, Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương (Bộ Y tế ) tổ chức lễ công bố quyết định bổ nhiệm lại Phó Viện trưởng phụ trách chuyên môn Viện Sốt rét - Ký sinh trùng -...
Bệnh viện Châm cứu Trung ương: Khởi công Công trình “Nhà khám chữa bệnh và điều trị
Thứ Sáu, ngày 07/02/2025 09:19Ngày 07/02/2025, Bệnh viện Châm cứu Trung ương, Bộ Y tế tổ chức Lễ khởi công Công trình “Nhà Khám chữa bệnh và Điều trị (Nhà số 4)” thuộc dự án “Đầu tư xây dựng, cải tạo và nâng cấp Bệnh viện Châm...
Thủ tướng: Chuyển từ 'xin - cho' sang chủ động phục vụ dịch vụ công với người dân, doanh nghiệp
Thứ Năm, ngày 06/02/2025 13:21Kết luận phiên họp về chuyển đổi số vào chiều 6/2, Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu chuyển trạng thái từ "xin - cho" cung cấp dịch vụ công sang trạng thái "chủ động" phục vụ,...
Họp rà soát công tác chuẩn bị Lễ kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam
Thứ Năm, ngày 06/02/2025 08:38Chiều ngày 05/02/2025 tại Hà Nội, Ban Tuyên Giáo và Dân vận phối hợp với Bộ Y tế tổ chức cuộc họp rà soát công tác chuẩn bị Lễ kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/02/1955- 27/02/2025).
Thủ tướng: Cả nước có Tết và nhân dân ai cũng có Tết
Thứ Ba, ngày 04/02/2025 02:14Chiều 3/2, ngày đầu tiên làm việc sau kỳ nghỉ Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính chủ trì họp Thường trực Chính phủ với các bộ, ngành đánh giá tình hình Tết và triển...
Bộ Y tế gặp mặt đầu Xuân Ất Tỵ 2025
Thứ Hai, ngày 03/02/2025 07:02Hòa chung không khí đón Xuân của cả nước, sáng 03/02/2025 (mùng 6 Tết), Bộ Y tế tổ chức buổi gặp mặt đầu Xuân Ất Tỵ 2025. Tham dự có đồng chí Đào Hồng Lan, Ủy viên Ban chấp hành Trung ương...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thăm bác sĩ, nhân viên y tế trực Tết, chúc mừng “công dân nhí” chào đời đêm Giao thừa tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương
Thứ Tư, ngày 28/01/2025 18:32Đêm Giao thừa Tết Ất Tỵ 2025, đoàn công tác của Bộ Y tế do Uỷ viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan làm Trưởng đoàn đã đến thăm, chúc Tết các bác sĩ, nhân viên y tế...
Thủ tướng thăm chúc tết và kiểm tra công tác ứng trực khám, chữa bệnh tại Bệnh viện Phổi Trung ương: Lan tỏa giá trị cốt lõi của ngành Y tế
Thứ Hai, ngày 27/01/2025 15:47Thủ tướng Chính Phủ Phạm Minh Chính thăm chúc tết và k iểm tra công tác ứng trực Tết, sẵn sàng khám, chữa bệnh tại Bệnh viện Phổi Trung ương Chiều 27/01/2025, Thủ tướng...
Chủ tịch Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam Đỗ Văn Chiến thăm hỏi động viên các bác sĩ, nhân viên y tế và tặng quà bệnh nhân tại Bệnh viện K
Chủ Nhật, ngày 26/01/2025 00:14Nhân dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025, chiều 25/01/2025 (tức 26 Tết), Ủy viên Bộ Chính trị, Bí thư Trung ương Đảng, Chủ tịch Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc (MTTQ ) Việt Nam Đỗ Văn Chiến và Đoàn...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan chúc Tết, động viên người bệnh, bác sĩ, nhân viên y tế Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức
Thứ Sáu, ngày 24/01/2025 12:23Trưa ngày 24/01/2025 (25 Tháng Chạp năm 2024), Đoàn công tác của Bộ Y tế do đồng chí Đào Hồng Lan, Uỷ viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế làm Trưởng đoàn đã đến thăm, chúc Tết và...
Tiếp cận y tế toàn diện – chăm sóc sức khỏe cho người có công dịp Tết nguyên Đán Ất Tỵ 2025
Thứ Sáu, ngày 24/01/2025 03:18Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tham dự chương trình “Tiếp cận y tế toàn diện – chăm sóc sức khỏe cho người có công dịp Tết nguyên Đán Ất Tỵ 2025” tại Trung tâm Điều dưỡng người...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thăm, chúc Tết Bệnh viện Phụ sản Hà Nội
Thứ Sáu, ngày 24/01/2025 00:38Hôm nay - 24/1, tức 25 Tháng Chạp, trong ngày làm việc cuối cùng của năm Giáp Thìn, GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia và đoàn công tác Bộ Y tế đã đến...
Thứ trưởng Lê Đức Luận chúc Tết, trao quà tặng bệnh nhân nghèo tại Bệnh viện Bạch Mai
Thứ Năm, ngày 23/01/2025 08:19Chiều nay - 22/1 tức 23 Tháng Chạp, Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận đã tới thăm, chúc Tết và trao quà cho 50 bệnh nhân nghèo tại Trung tâm Nhi khoa, Trung tâm Cấp cứu A9 và Trung tâm...
Xuất bản thông tin
Thêm 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành
24/06/2024 | 09:17 AM



Bộ Y tế vừa có các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng chống dịch...
Tại các quyết định do TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký ban hành, Cục này đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc khác nhau, trong đó có 174 thuốc nước ngoài; 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc; 906 thuốc sản xuất trong nước; 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội.
Cục Quản lý Dược cho biết, trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm;
Trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thêm 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...
Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...
Liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung, ban soạn thảo đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.
Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính;
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; Giảm thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 09 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.
Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Bệnh viện Phụ sản Trung ương cứu sống sản phụ bị ngừng tuần hoàn 30 phút do tắc mạch ối
- Lần đầu tiên BV hữu nghị Việt Nam-Cuba Đồng Hới ứng dụng keo dán sinh học trong phẫu thuật mắt
- Căn cứ xác định mức hưởng phụ cấp ưu đãi nghề y
- Việt Nam sẵn sàng ứng phó trong trường hợp dịch bệnh gia tăng
- Bảo vệ, chăm sóc sức khỏe bà mẹ-trẻ em
- Chuyên gia lý giải nguyên nhân gia tăng ca mắc cúm mùa
- Cúm mùa làm tăng nguy cơ các biến chứng tim mạch