HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Hoàn thiện phương án trưng bày tổng thể Triển lãm thành tựu y tế Việt Nam trước ngày 24/7/2025
Thứ Sáu, ngày 18/07/2025 08:43Sáng ngày 18/7/2025 tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương đã chủ trì cuộc họp bàn về công tác chuẩn bị cho Triển lãm thành tựu y tế Việt Nam, sự kiện đặc biệt nằm trong...
12 điểm mới của chính sách BHYT, trong đó có tăng mức hỗ trợ đóng cho một số đối tượng
Thứ Năm, ngày 17/07/2025 12:59Nghị định 188 của Chính phú đã bổ sung mức hỗ trợ đóng BHYT cho một số đối tượng mới được quy định tại Luật BHYT số 51/2024/QH15, trong đó quy định tăng mức hỗ trợ đóng cho đối tượng học...
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn thăm, tri ân gia đình Liệt sĩ, bác sĩ Đặng Thuỳ Trâm
Thứ Năm, ngày 17/07/2025 08:13Nhân kỷ niệm 78 năm Ngày Thương binh, Liệt sĩ (27/7/1947-27/7/2025), cuối giờ sáng nay (17/7), GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia đã đến thăm, tri ân...
Yêu cầu báo cáo Thủ tướng việc xử lý vướng mắc dự án cơ sở 2 Bệnh viện Bạch Mai, Việt Đức trước 20/7
Thứ Năm, ngày 17/07/2025 02:19Chiều 16/7, tại tỉnh Ninh Bình, Phó Thủ tướng Lê Thành Long và đoàn công tác đã đến kiểm tra dự án cơ sở 2 của Bệnh viện Việt Đức và Bệnh viện Bạch Mai. Phó Thủ tướng Lê...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương làm việc với UBND TP Hà Nội về công tác phòng, chống dịch sốt xuất huyết
Thứ Tư, ngày 16/07/2025 01:07Chiều ngày 15/7/2025, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương cùng đoàn kiểm tra của Bộ Y tế đã có buổi làm việc tại UBND thành phố Hà Nội về công tác phòng, chống bệnh sốt xuất huyết. Tham...
Tổng Bí thư Tô Lâm thăm, tặng quà thương binh, bệnh binh tại Trung tâm điều dưỡng thương binh Thuận Thành, Bắc Ninh
Thứ Ba, ngày 15/07/2025 14:34Chiều 15/7, nhân dịp kỷ niệm 78 năm ngày Thương binh - Liệt sỹ (27/7/1947-27/7/2025), Tổng Bí thư Tô Lâm và đoàn công tác Trung ương đã tới thăm, tặng quà thương bệnh binh, cán bộ,...
Tiếp tục thúc đẩy hợp tác y tế song phương Việt Nam và Hòa Kỳ
Thứ Ba, ngày 15/07/2025 04:04Chiều ngày 14/7/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đã chủ trì cuộc họp tiếp và làm việc với bà Courtney Beale – Phó Đại sứ Hoa Kỳ tại Việt Nam. Chuyến thăm và làm việc...
Bộ trưởng Đào Hồng Lan và đoàn công tác Bộ Y tế dâng hương tri ân các Anh hùng Liệt sĩ
Thứ Hai, ngày 14/07/2025 01:12Trong không khí cả nước hướng tới kỷ niệm 78 năm ngày Thương binh Liệt sĩ (27/7/1947 – 27/7/2025), 75 năm ngày Truyền thống Lực lượng Thanh niên xung phong Việt Nam, trong hai ngày 12 và...
Lễ mít tinh kỷ niệm ngày dân số Thế giới 11/7/2025 với chủ đề: "Quyền tự quyết về sinh sản trong một thế giới đang thay đổi"
Thứ Sáu, ngày 11/07/2025 11:26Sáng ngày 11/7/2025, Bộ Y tế phối hợp với Văn phòng Quỹ Dân số Liên Hợp Quốc tại Việt Nam long trọng tổ chức lễ mít tinh kỷ niệm ngày dân số Thế giới 11/7/2025 với chủ đề: "Quyền tự quyết về sinh...
GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, chủ trì họp về việc hướng dẫn các đoàn đại biểu báo cáo tình hình sức khỏe các đại biểu và Kế hoạch đảm bảo công tác y tế phục vụ Đại hội Đại biểu Toàn quốc lần thứ XIV của Đảng
Thứ Sáu, ngày 11/07/2025 11:17Sáng ngày 11/7/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, chủ trì họp trực tiếp và trực tuyến về việc hướng dẫn các đoàn đại biểu báo cáo tình hình sức khỏe các đại biểu...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức làm việc tại Hưng Yên
Thứ Sáu, ngày 11/07/2025 00:52Sáng ngày 10/7/2025, đoàn công tác của Bộ Y tế do đồng chí Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế làm trưởng đoàn làm việc với UBND tỉnh Hưng Yên để triển khai thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng...
Họp Ban chỉ đạo Quốc gia vận động hiến máu tình nguyện 6 tháng đầu năm 2025: Bộ trưởng Đào Hồng Lan: “Số đơn vị máu đạt gần 50% kế hoạch năm là sự nỗ lực rất lớn của toàn hệ thống”
Thứ Năm, ngày 10/07/2025 07:50Sáng ngày 10/7/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, Trưởng Ban chỉ đạo Quốc gia vận động hiến máu tình nguyện (HMTN) chủ trì cuộc họp Ban chỉ đạo Quốc gia vận động hiến máu tình nguyện 6 tháng...
Bộ Y tế tập huấn phổ biến các quy định liên quan đến phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế theo mô hình chính quyền địa phương 2 cấp
Thứ Tư, ngày 09/07/2025 15:29Ngày 09/7/2025, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị tập huấn trực tiếp kết hợp trực tuyến với 34 tỉnh, thành phố, nhằm phổ biến các quy định mới liên quan đến phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế và...
Nghị quyết về đột phá trong chăm sóc sức khỏe nhân dân 'phải mang tính hành động'
Thứ Ba, ngày 08/07/2025 14:11Chiều nay (8/7), tại trụ sở Chính phủ, Phó Thủ tướng Lê Thành Long chủ trì cuộc họp về dự thảo Nghị quyết của Bộ Chính trị về đột phá trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân, đáp ứng yêu cầu...
Tiếp tục đẩy nhanh tiến độ chuyển đổi số ngành Y tế
Thứ Ba, ngày 08/07/2025 09:19Ngày 08/7/2025, Bộ Y tế tổ chức cuộc họp đánh giá tình hình triển khai Đề án 06 của Chính phủ và Kế hoạch số 02-KH/BCĐTW về chuyển đổi số, đổi mới sáng tạo trong ngành Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế...
Bộ Y tế làm việc tại Hưng Yên về Chương trình mục tiêu quốc gia chăm sóc sức khỏe, dân số và phát triển giai đoạn 2026 – 2035
Thứ Ba, ngày 08/07/2025 09:16Chiều 7/7/2025, đoàn công tác của Bộ Y tế do thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương làm trưởng đoàn đã có buổi làm việc với ngành Y tế Hưng Yên về Chương trình mục tiêu quốc gia chăm sóc sức khỏe, dân...
Bộ Y tế và Hội Quân Dân y Việt Nam tiếp tục tăng cường phối hợp chăm sóc sức khoẻ nhân dân
Thứ Hai, ngày 07/07/2025 15:02Hôm nay (7/7), tại trụ sở Bộ Y tế đã diễn ra lễ ký kết chương trình phối hợp giữa Bộ Y tế và Hội Quân dân y Việt Nam trong công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2025...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương tiếp và làm việc với đoàn công tác của cơ quan hợp tác Quốc tế Nhật Bản JICA Tokyo
Thứ Hai, ngày 07/07/2025 09:37Sáng ngày 07/7/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương tiếp và làm việc với đoàn công tác của cơ quan hợp tác Quốc tế Nhật Bản JICA Tokyo làm việc về Trung tâm...
Cảnh báo tình trạng kháng hóa chất của muỗi truyền bệnh sốt rét
Chủ Nhật, ngày 06/07/2025 01:31Ngày càng nhiều côn trùng kháng hóa chất, trong đó có An. Epiroticus, An. Minimus...Đây là nhóm thuộc 42 loài muỗi Anopheles, tác nhân chính lây truyền sốt rét tại Việt Nam. Thông tin...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tham dự Hội nghị tiếp xúc cử tri chuyên đề tại Bắc Ninh
Thứ Bẩy, ngày 05/07/2025 14:25Chiều ngày 5/7, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã tham dự Hội nghị tiếp xúc cử tri chuyên đề với nội dung "Tình hình thực hiện việc sắp xếp đơn vị hành chính và tổ chức bộ máy, xây dựng chính...
Xuất bản thông tin
Thêm 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành
24/06/2024 | 09:17 AM



Bộ Y tế vừa có các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng chống dịch...
Tại các quyết định do TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký ban hành, Cục này đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc khác nhau, trong đó có 174 thuốc nước ngoài; 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc; 906 thuốc sản xuất trong nước; 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội.
Cục Quản lý Dược cho biết, trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm;
Trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thêm 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...
Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...
Liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung, ban soạn thảo đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.
Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính;
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; Giảm thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 09 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.
Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.
Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Mời báo giá trang thiết bị Công nghệ thông tin
- Mời tham gia thẩm định giá
- Mời báo giá cung cấp và lắp đặt màn hình LED
- Ngành Y tế quyết tâm đổi mới toàn diện: Nâng tầm chăm sóc sức khỏe nhân dân
- Hiến giác mạc – nghĩa cử hồi sinh ánh sáng đang lan tỏa mạnh mẽ tại Việt Nam
- Thẻ bảo hiểm y tế bị thu hồi, tạm giữ, tạm khóa trong trường hợp nào?
- Tăng cường công tác phòng, chống bệnh liên cầu lợn sang người