HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Hoàn thiện phương án trưng bày tổng thể Triển lãm thành tựu y tế Việt Nam trước ngày 24/7/2025

Thứ Sáu, ngày 18/07/2025 08:43

12 điểm mới của chính sách BHYT, trong đó có tăng mức hỗ trợ đóng cho một số đối tượng

Thứ Năm, ngày 17/07/2025 12:59

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn thăm, tri ân gia đình Liệt sĩ, bác sĩ Đặng Thuỳ Trâm

Thứ Năm, ngày 17/07/2025 08:13

Yêu cầu báo cáo Thủ tướng việc xử lý vướng mắc dự án cơ sở 2 Bệnh viện Bạch Mai, Việt Đức trước 20/7

Thứ Năm, ngày 17/07/2025 02:19

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương làm việc với UBND TP Hà Nội về công tác phòng, chống dịch sốt xuất huyết

Thứ Tư, ngày 16/07/2025 01:07

Tổng Bí thư Tô Lâm thăm, tặng quà thương binh, bệnh binh tại Trung tâm điều dưỡng thương binh Thuận Thành, Bắc Ninh

Thứ Ba, ngày 15/07/2025 14:34

Tiếp tục thúc đẩy hợp tác y tế song phương Việt Nam và Hòa Kỳ

Thứ Ba, ngày 15/07/2025 04:04

Bộ trưởng Đào Hồng Lan và đoàn công tác Bộ Y tế dâng hương tri ân các Anh hùng Liệt sĩ

Thứ Hai, ngày 14/07/2025 01:12

Lễ mít tinh kỷ niệm ngày dân số Thế giới 11/7/2025 với chủ đề: "Quyền tự quyết về sinh sản trong một thế giới đang thay đổi"

Thứ Sáu, ngày 11/07/2025 11:26

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, chủ trì họp về việc hướng dẫn các đoàn đại biểu báo cáo tình hình sức khỏe các đại biểu và Kế hoạch đảm bảo công tác y tế phục vụ Đại hội Đại biểu Toàn quốc lần thứ XIV của Đảng

Thứ Sáu, ngày 11/07/2025 11:17

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức làm việc tại Hưng Yên

Thứ Sáu, ngày 11/07/2025 00:52

Họp Ban chỉ đạo Quốc gia vận động hiến máu tình nguyện 6 tháng đầu năm 2025: Bộ trưởng Đào Hồng Lan: “Số đơn vị máu đạt gần 50% kế hoạch năm là sự nỗ lực rất lớn của toàn hệ thống”

Thứ Năm, ngày 10/07/2025 07:50

Bộ Y tế tập huấn phổ biến các quy định liên quan đến phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế theo mô hình chính quyền địa phương 2 cấp

Thứ Tư, ngày 09/07/2025 15:29

Nghị quyết về đột phá trong chăm sóc sức khỏe nhân dân 'phải mang tính hành động'

Thứ Ba, ngày 08/07/2025 14:11

Tiếp tục đẩy nhanh tiến độ chuyển đổi số ngành Y tế

Thứ Ba, ngày 08/07/2025 09:19

Bộ Y tế làm việc tại Hưng Yên về Chương trình mục tiêu quốc gia chăm sóc sức khỏe, dân số và phát triển giai đoạn 2026 – 2035

Thứ Ba, ngày 08/07/2025 09:16

Bộ Y tế và Hội Quân Dân y Việt Nam tiếp tục tăng cường phối hợp chăm sóc sức khoẻ nhân dân

Thứ Hai, ngày 07/07/2025 15:02

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương tiếp và làm việc với đoàn công tác của cơ quan hợp tác Quốc tế Nhật Bản JICA Tokyo

Thứ Hai, ngày 07/07/2025 09:37

Cảnh báo tình trạng kháng hóa chất của muỗi truyền bệnh sốt rét

Chủ Nhật, ngày 06/07/2025 01:31

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tham dự Hội nghị tiếp xúc cử tri chuyên đề tại Bắc Ninh

Thứ Bẩy, ngày 05/07/2025 14:25

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Thêm 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành

24/06/2024 | 09:17 AM

 | 

 

Bộ Y tế vừa có các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài, thuốc có chứng minh tương đương sinh học phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng chống dịch...

Tại các quyết định do TS Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký ban hành, Cục này đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1.200 loại thuốc khác nhau, trong đó có 174 thuốc nước ngoài; 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc; 906 thuốc sản xuất trong nước; 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 09/01/2023 của Quốc hội.

Cục Quản lý Dược cho biết, trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm;

Trong số 906 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đợt này có 710 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 171 loại gia hạn trong 3 năm và 25 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thêm 1.200 loại thuốc được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...

Liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung, ban soạn thảo đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.

Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính;

Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; Giảm thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 09 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép, bảo đảm quyền tiếp cận thuốc sớm của người dân.

Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…

Nguồn: Suckhoedoisong.vn


Thăm dò ý kiến