HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Bệnh viện Châm cứu Trung ương: Khởi công Công trình “Nhà khám chữa bệnh và điều trị

Thứ Sáu, ngày 07/02/2025 09:19

Thủ tướng: Chuyển từ 'xin - cho' sang chủ động phục vụ dịch vụ công với người dân, doanh nghiệp

Thứ Năm, ngày 06/02/2025 13:21

Họp rà soát công tác chuẩn bị Lễ kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam

Thứ Năm, ngày 06/02/2025 08:38

Thủ tướng: Cả nước có Tết và nhân dân ai cũng có Tết

Thứ Ba, ngày 04/02/2025 02:14

Bộ Y tế gặp mặt đầu Xuân Ất Tỵ 2025

Thứ Hai, ngày 03/02/2025 07:02

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thăm bác sĩ, nhân viên y tế trực Tết, chúc mừng “công dân nhí” chào đời đêm Giao thừa tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương

Thứ Tư, ngày 28/01/2025 18:32

Thủ tướng thăm chúc tết và kiểm tra công tác ứng trực khám, chữa bệnh tại Bệnh viện Phổi Trung ương: Lan tỏa giá trị cốt lõi của ngành Y tế

Thứ Hai, ngày 27/01/2025 15:47

Chủ tịch Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam Đỗ Văn Chiến thăm hỏi động viên các bác sĩ, nhân viên y tế và tặng quà bệnh nhân tại Bệnh viện K

Chủ Nhật, ngày 26/01/2025 00:14

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan chúc Tết, động viên người bệnh, bác sĩ, nhân viên y tế Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức

Thứ Sáu, ngày 24/01/2025 12:23

Tiếp cận y tế toàn diện – chăm sóc sức khỏe cho người có công dịp Tết nguyên Đán Ất Tỵ 2025

Thứ Sáu, ngày 24/01/2025 03:18

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thăm, chúc Tết Bệnh viện Phụ sản Hà Nội

Thứ Sáu, ngày 24/01/2025 00:38

Thứ trưởng Lê Đức Luận chúc Tết, trao quà tặng bệnh nhân nghèo tại Bệnh viện Bạch Mai

Thứ Năm, ngày 23/01/2025 08:19

Bệnh viện Hữu Nghị sẵn sàng đảm bảo công tác y tế dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025

Thứ Năm, ngày 23/01/2025 00:11

Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận thăm, chúc tết và kiểm tra công tác đảm bảo y tế tết Ất Tỵ 2025

Thứ Tư, ngày 22/01/2025 06:45

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiễn bệnh nhân ung thư về quê đón Tết trên “Chuyến xe yêu thương miễn phí” tại Bệnh viện K Tân Triều

Thứ Tư, ngày 22/01/2025 01:10

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương thăm chúc Tết Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Dinh dưỡng Quốc gia

Thứ Tư, ngày 22/01/2025 01:07

Bộ Y tế chúc Tết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và nhà khoa học ngành Y tế

Thứ Ba, ngày 21/01/2025 15:18

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thăm, chúc Tết cán bộ, viên chức, người lao động Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội

Thứ Hai, ngày 20/01/2025 07:16

Thứ trưởng Bộ Y tế: Đưa dịch vụ y tế chất lượng cao đến gần hơn với người dân

Thứ Hai, ngày 20/01/2025 04:03

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên thăm, tặng quà chúc Tết một số đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh Hưng Yên

Thứ Hai, ngày 20/01/2025 03:26

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Góp ý dự thảo Thông tư quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

17/05/2024 | 11:06 AM

 | 

 

Theo dự thảo Thông tư quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế xây dựng nêu rõ: nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức) có chức năng xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở để tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phê duyệt, nghiệm thu nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thành lập như thế nào?

Trong dự thảo, Bộ Y tế nêu rõ: nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Trước khi triển khai, đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định...

Trong quá trình triển khai nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên có trách nhiệm tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận trừ trường hợp phải thay đổi để bảo vệ người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.

Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, thẩm định các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn phù hợp.

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

Dự thảo nêu rõ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập.

Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức

Theo dự thảo, thành viên Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

Có thời gian để tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định.

Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

Bộ Y tế đề xuất gì về nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học?- Ảnh 2.

Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu. Ảnh minh họa

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có nhiệm vụ thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế phục vụ cấp phép lưu hành; thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia; thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh;

Đồng thời, nghiên cứu khoa học và công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của người tình nguyện tham gia nghiên cứu ra nước ngoài và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu;

Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức quốc gia chấp thuận và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

Theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;

Thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận;

Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận;

Dự thảo nêu rõ, việc lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu;

Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở./.

Thông tin chi tiết xem tại đây


Thăm dò ý kiến