HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Lực lượng điều dưỡng thể hiện sự chuyên nghiệp, kiên trì và trách nhiệm trong công tác chăm sóc sức khỏe và bảo vệ nhân dân

Thứ Ba, ngày 16/07/2024 14:57

Thủ tướng: '5 quyết tâm', '5 bảo đảm' để thúc đẩy giải ngân, sử dụng hiệu quả nhất nguồn vốn gần 670 nghìn tỷ đồng

Thứ Ba, ngày 16/07/2024 08:30

Thủ tướng: '5 đẩy mạnh' trong cải cách hành chính để huy động mọi nguồn lực cho phát triển

Thứ Hai, ngày 15/07/2024 07:17

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tham dự chương trình “ Ngày hội tình nguyện vì sức khỏe cộng đồng”

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 12:28

Các tổ chức quốc tế tiếp tục đồng hành cùng Bộ Y tế ứng phó với dịch bệnh tại Việt Nam

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 00:56

Tăng cường năng lực kiểm soát bệnh không lây nhiễm sau đại dịch

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 00:50

Công tác dân số đóng góp quan trọng vào sự nghiệp phát triển kinh tế-xã hội, xóa đói giảm nghèo

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 03:49

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương thăm, làm việc với Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và Chi cục Dân số tỉnh Thái Bình

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 01:28

Trao tặng Kỷ niệm chương “Vì Sức khoẻ nhân dân” cho Phó Giám đốc CDC Hoa Kỳ tại Việt Nam

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 01:12

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Cộng hòa Pháp tại Việt Nam

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 12:42

Phát triển Bệnh viện Nhi Trung ương thành đầu tàu trong hệ thống Nhi khoa

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 09:08

Tháo gỡ khó khăn trong việc cấp hồ sơ lưu hành, sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 08:29

Đảng bộ Cục Quản lý Môi trường Y tế tiếp tục đoàn kết, chủ động, sáng tạo, quyết tâm thực hiện thắng lợi các nhiệm vụ năm 2024

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 00:42

Thủ tướng Phạm Minh Chính: Chỉ bàn làm, không bàn lùi để thúc đẩy mạnh mẽ động lực chuyển đổi số

Thứ Tư, ngày 10/07/2024 13:18

Trên 1,28 triệu cán bộ, đảng viên tham dự Hội nghị quán triệt Quy định số 144-QĐ/TW và Chỉ thị số 35- CT/TW

Thứ Ba, ngày 09/07/2024 04:50

Quản lý đề kháng kháng sinh và nhiễm khuẩn hô hấp

Thứ Bẩy, ngày 06/07/2024 10:02

Hội nghị Ban Chỉ đạo Quốc gia vận động hiến máu tình nguyện lần thứ 27

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 11:11

Các văn bản Bộ Y tế ban hành đã tháo gỡ khó khăn, vướng mắc và nâng cao tính công khai, minh bạch, hiệu quả kinh tế trong hoạt động đấu thầu

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 11:08

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên dự chương trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo tại Hưng Yên

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 06:02

Họp triển khai hồ sơ sức khỏe điện tử trên toàn quốc và đảm bảo tiến độ triển khai Đề án 06 của Chính Phủ

Thứ Sáu, ngày 05/07/2024 02:41

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Góp ý dự thảo Thông tư quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

17/05/2024 | 11:06 AM

 | 

 

Theo dự thảo Thông tư quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế xây dựng nêu rõ: nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức) có chức năng xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở để tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phê duyệt, nghiệm thu nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thành lập như thế nào?

Trong dự thảo, Bộ Y tế nêu rõ: nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Trước khi triển khai, đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định...

Trong quá trình triển khai nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên có trách nhiệm tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận trừ trường hợp phải thay đổi để bảo vệ người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.

Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, thẩm định các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn phù hợp.

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

Dự thảo nêu rõ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập.

Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức

Theo dự thảo, thành viên Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

Có thời gian để tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định.

Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

Bộ Y tế đề xuất gì về nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học?- Ảnh 2.

Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu. Ảnh minh họa

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có nhiệm vụ thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế phục vụ cấp phép lưu hành; thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia; thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh;

Đồng thời, nghiên cứu khoa học và công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của người tình nguyện tham gia nghiên cứu ra nước ngoài và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu;

Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức quốc gia chấp thuận và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

Theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;

Thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận;

Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận;

Dự thảo nêu rõ, việc lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu;

Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở./.

Thông tin chi tiết xem tại đây


Thăm dò ý kiến