HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Bộ trưởng Bộ Y tế: Thông tin tiêm chủng của người dân rất cần thiết để 'thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch COVID-19'

Thứ Bẩy, ngày 16/10/2021 13:45

Khẩn trương hướng dẫn tiêm vaccine cho người dưới 18 tuổi

Thứ Sáu, ngày 15/10/2021 13:17

Sớm đưa hoạt động giáo dục dần trở lại trạng thái bình thường mới

Thứ Sáu, ngày 15/10/2021 13:15

Bộ Y tế tiếp nhận gần 2 triệu liều vaccine AstraZeneca do Chính phủ và Nhân dân Ba Lan và Chính phủ và Nhân dân Hàn Quốc tài trợ

Thứ Sáu, ngày 15/10/2021 02:54

Bộ trưởng Bộ Y tế: Nhiều nước điều chỉnh chính sách tiêm chủng khiến nguồn cung vaccine COVID-19 khan hiếm

Thứ Tư, ngày 13/10/2021 13:01

Thủ tướng Phạm Minh Chính: 88 triệu liều vaccine đã về tới Việt Nam

Thứ Tư, ngày 13/10/2021 12:37

Việt Nam sẽ chủ động được vaccine, thuốc, sinh phẩm để chuyển sang trạng thái bình thường mới

Thứ Tư, ngày 13/10/2021 12:36

Phòng, chống thiên tai luôn là nhiệm vụ hàng đầu, thường xuyên, liên tục

Thứ Tư, ngày 13/10/2021 09:50

Phát động Cuộc thi trắc nghiệm “Chung tay phòng, chống dịch COVID-19”

Thứ Tư, ngày 13/10/2021 08:34

Tiếp nhận 77 tủ lạnh âm sâu bảo quản vaccine do Hoa Kỳ tặng

Thứ Ba, ngày 12/10/2021 12:38

Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường làm việc với Đoàn doanh nghiệp thuộc Hội đồng kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN

Thứ Ba, ngày 12/10/2021 09:52

Việt Nam là đối tác đầu tiên được Hàn Quốc hỗ trợ song phương về vaccine

Thứ Ba, ngày 12/10/2021 09:13

Cần tiếp tục hoàn thiện hệ thống chính sách, pháp luật về bảo hiểm y tế

Thứ Ba, ngày 12/10/2021 09:04

Bộ trưởng Bộ Y tế trao quyết định hạng đặc biệt cho BV TW Thái Nguyên

Thứ Hai, ngày 11/10/2021 13:52

Chuyển trạng thái phòng chống dịch là phù hợp

Thứ Hai, ngày 11/10/2021 13:40

Hội nghị trực tuyến kiểm điểm tiến độ tiêm chủng vaccine COVID-19

Thứ Hai, ngày 11/10/2021 10:00

Tình hình dịch COVID-19 cơ bản được kiểm soát trên phạm vi toàn quốc

Thứ Bẩy, ngày 09/10/2021 15:13

Thủ tướng: Tuyệt đối không lơ là, mất bình tĩnh; phải tỉnh táo, sáng suốt trước dịch bệnh

Thứ Bẩy, ngày 09/10/2021 15:09

Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng: Đất nước bình yên mới có điều kiện phát triển

Thứ Bẩy, ngày 09/10/2021 10:16

Thủ tướng yêu cầu giao thông thống nhất trên toàn quốc, không cát cứ, không chia cắt

Thứ Bẩy, ngày 09/10/2021 10:13

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách cần điều kiện gì?

17/09/2021 | 19:17 PM

 | 

Trang thiết bị y tế phục vụ phòng dịch COVID-19 được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện Bộ Y tế đưa ra tại Thông tư 13/2021.

Tại Thông tư 13/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/9 về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách, Bộ Y tế đưa ra điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19.

Cụ thể, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách cần điều kiện gì? - Ảnh 1.

Trang thiết bị y tế phục vụ phòng dịch COVID-19 được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện Bộ Y tế đưa ra tại Thông tư 13 (Ảnh minh hoạ)

- Thuộc Danh mục 17 trang thiết bị sau: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2; Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; Máy lọc máu liên tục; Máy X-Quang di động; Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò;

Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim có tạo nhịp; Máy điện tim ≥ 6 kênh; Máy siêu âm xách tay; Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động

 -Thuộc một trong các trường hợp:

+ Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)...;

+ Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu  gồm Áo; Ba Lan; Bồ Đào Nha; Bulgaria; Croatia; Estonia; Hungary; Hy Lạp; Ireland; Latvia; Đức; Litva; Malta; Phần Lan; Pháp; Romania; Séc; Síp; Slovakia; Slovenia; Tây Ban Nha; Ý; Luxembourg; Thụy Sỹ; Anh; Bỉ; Đan Mạch; Hà Lan; Thụy Điển cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

+ Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm Covid-19 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int

+Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm Covid-19 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu;

+ Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021.

+ Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên.

 

Cũng tại Thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quy định tại Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31/12/2022.

Bộ Y tế cũng nêu rõ trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản lý và sử dụng viện trợ nước ngoài.

Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.


Thăm dò ý kiến