HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Cuối tháng 12/2021, cơ bản hoàn thành tiêm 2 mũi cho người từ 18 tuổi trở lên; thúc đẩy sản xuất thuốc, vaccine điều trị COVID-19

Chủ Nhật, ngày 05/12/2021 13:07

Dịch diễn biến phức tạp, xuất hiện biến chủng mới, Thủ tướng ra công điện ứng phó dịch bệnh hiệu quả hơn

Chủ Nhật, ngày 05/12/2021 08:06

Chuyến thăm Thụy Sĩ và Liên bang Nga của Chủ tịch nước thành công tốt đẹp với nhiều kết quả cụ thể

Chủ Nhật, ngày 05/12/2021 08:03

Bộ Y tế tổ chức hội nghị trực tuyến tập huấn tăng cường công tác an toàn tiêm chủng vaccine phòng COVID-19

Thứ Bẩy, ngày 04/12/2021 13:58

Vaccine là biện pháp phòng dịch chủ động, hiệu quả nhất, kể cả với biến thể mới Omicron

Thứ Bẩy, ngày 04/12/2021 13:24

Bộ Y tế xây dựng BVĐK Trung ương khu vực Tây Nguyên

Thứ Bẩy, ngày 04/12/2021 02:32

Việt Nam nhận chuyển giao 'chu trình đầy đủ' sản xuất vaccine Sputnik V từ Nga

Thứ Bẩy, ngày 04/12/2021 02:29

Bộ trưởng Bộ Y tế: Đắk Lắk tập trung lực lượng "đi từng ngõ, gõ từng nhà" tiêm phủ vaccine cho người dân

Thứ Bẩy, ngày 03/12/2021 23:28

Thủ tướng: Dịch được kiểm soát, tác động tích cực tới phục hồi và phát triển kinh tế - xã hội

Thứ Sáu, ngày 03/12/2021 02:10

Gia hạn vaccine thêm 3 tháng không ảnh hưởng đến chất lượng, Pfizer còn dự định tăng hạn lên 18 tháng

Thứ Sáu, ngày 03/12/2021 02:07

Thủ tướng: Gần 2 tháng thực hiện Nghị quyết 128, tình hình dịch được kiểm soát, kinh tế - xã hội khởi sắc

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 14:36

Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc hội kiến Phó Chủ tịch Hội đồng An ninh Nga Dmitry Medvedev

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 14:05

Bộ Y tế tiếp nhận vaccine do Chính phủ Argentina tặng Chính phủ Việt Nam

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 11:18

Bộ Y tế tiếp nhận thiết bị, vật tư phục công tác phòng, chống dịch COVID-19

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 10:55

Novartis - Bộ Y tế Việt Nam ký kết Bản Ghi nhớ cung cấp phi lợi nhuận thuốc điều trị COVID-19

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 07:34

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn kiểm tra và làm việc với tỉnh An Giang về công tác phòng, chống dịch COVID-19

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 06:53

Các địa phương tăng cường nhân lực điều trị COVID-19, quản lý F0 tại nhà chắc chắn

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 01:22

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn làm việc với Ban chỉ đạo phòng, chống dịch COVID-19 của TP Cần Thơ

Thứ Tư, ngày 01/12/2021 13:15

Lễ công bố bổ nhiệm các chức vụ Lãnh đạo một số đơn vị thuộc Bộ Y tế

Thứ Tư, ngày 01/12/2021 00:39

Việt Nam chủ động phối hợp với WHO và CDC Hoa Kỳ ứng phó với biến thể Omicron

Thứ Ba, ngày 30/11/2021 11:07

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách cần điều kiện gì?

17/09/2021 | 19:17 PM

 | 

Trang thiết bị y tế phục vụ phòng dịch COVID-19 được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện Bộ Y tế đưa ra tại Thông tư 13/2021.

Tại Thông tư 13/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/9 về quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách, Bộ Y tế đưa ra điều kiện áp dụng hình thức cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế phòng dịch COVID-19.

Cụ thể, Điều 2 Thông tư 13/2021 nêu rõ, trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Cấp nhanh số lưu hành cho thiết bị y tế phòng dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách cần điều kiện gì? - Ảnh 1.

Trang thiết bị y tế phục vụ phòng dịch COVID-19 được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện Bộ Y tế đưa ra tại Thông tư 13 (Ảnh minh hoạ)

- Thuộc Danh mục 17 trang thiết bị sau: Máy tách chiết; Máy PCR; Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2; Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; Máy lọc máu liên tục; Máy X-Quang di động; Máy siêu âm Doppler màu ≥ 3 đầu dò;

Máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số; Bơm tiêm điện; Máy truyền dịch; Máy phá rung tim có tạo nhịp; Máy điện tim ≥ 6 kênh; Máy siêu âm xách tay; Máy đo thời gian đông máu; Máy đo huyết động

 -Thuộc một trong các trường hợp:

+ Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada)...;

+ Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu  gồm Áo; Ba Lan; Bồ Đào Nha; Bulgaria; Croatia; Estonia; Hungary; Hy Lạp; Ireland; Latvia; Đức; Litva; Malta; Phần Lan; Pháp; Romania; Séc; Síp; Slovakia; Slovenia; Tây Ban Nha; Ý; Luxembourg; Thụy Sỹ; Anh; Bỉ; Đan Mạch; Hà Lan; Thụy Điển cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;

+ Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm Covid-19 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int

+Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm Covid-19 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu;

+ Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 16/9/2021.

+ Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp nêu trên.

 

Cũng tại Thông tư này, Bộ Y tế nêu rõ, giá trị của số lưu hành: Số lưu hành được cấp theo quy định tại Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành đến ngày 31/12/2022.

Bộ Y tế cũng nêu rõ trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 với mục đích viện trợ phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định hiện hành của pháp luật về quản lý và sử dụng viện trợ nước ngoài.

Việc thông quan phải căn cứ theo quyết định tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và không cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.


Thăm dò ý kiến