HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Thủ tướng chỉ đạo các giải pháp toàn diện, hiệu quả, kịp thời để chuyển sang trạng thái mới

Chủ Nhật, ngày 17/10/2021 11:52

Bộ trưởng Bộ Y tế: Thông tin tiêm chủng của người dân rất cần thiết để 'thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch COVID-19'

Thứ Bẩy, ngày 16/10/2021 13:45

Khẩn trương hướng dẫn tiêm vaccine cho người dưới 18 tuổi

Thứ Sáu, ngày 15/10/2021 13:17

Sớm đưa hoạt động giáo dục dần trở lại trạng thái bình thường mới

Thứ Sáu, ngày 15/10/2021 13:15

Bộ Y tế tiếp nhận gần 2 triệu liều vaccine AstraZeneca do Chính phủ và Nhân dân Ba Lan và Chính phủ và Nhân dân Hàn Quốc tài trợ

Thứ Sáu, ngày 15/10/2021 02:54

Bộ trưởng Bộ Y tế: Nhiều nước điều chỉnh chính sách tiêm chủng khiến nguồn cung vaccine COVID-19 khan hiếm

Thứ Tư, ngày 13/10/2021 13:01

Thủ tướng Phạm Minh Chính: 88 triệu liều vaccine đã về tới Việt Nam

Thứ Tư, ngày 13/10/2021 12:37

Việt Nam sẽ chủ động được vaccine, thuốc, sinh phẩm để chuyển sang trạng thái bình thường mới

Thứ Tư, ngày 13/10/2021 12:36

Phòng, chống thiên tai luôn là nhiệm vụ hàng đầu, thường xuyên, liên tục

Thứ Tư, ngày 13/10/2021 09:50

Phát động Cuộc thi trắc nghiệm “Chung tay phòng, chống dịch COVID-19”

Thứ Tư, ngày 13/10/2021 08:34

Tiếp nhận 77 tủ lạnh âm sâu bảo quản vaccine do Hoa Kỳ tặng

Thứ Ba, ngày 12/10/2021 12:38

Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường làm việc với Đoàn doanh nghiệp thuộc Hội đồng kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN

Thứ Ba, ngày 12/10/2021 09:52

Việt Nam là đối tác đầu tiên được Hàn Quốc hỗ trợ song phương về vaccine

Thứ Ba, ngày 12/10/2021 09:13

Cần tiếp tục hoàn thiện hệ thống chính sách, pháp luật về bảo hiểm y tế

Thứ Ba, ngày 12/10/2021 09:04

Bộ trưởng Bộ Y tế trao quyết định hạng đặc biệt cho BV TW Thái Nguyên

Thứ Hai, ngày 11/10/2021 13:52

Chuyển trạng thái phòng chống dịch là phù hợp

Thứ Hai, ngày 11/10/2021 13:40

Hội nghị trực tuyến kiểm điểm tiến độ tiêm chủng vaccine COVID-19

Thứ Hai, ngày 11/10/2021 10:00

Tình hình dịch COVID-19 cơ bản được kiểm soát trên phạm vi toàn quốc

Thứ Bẩy, ngày 09/10/2021 15:13

Thủ tướng: Tuyệt đối không lơ là, mất bình tĩnh; phải tỉnh táo, sáng suốt trước dịch bệnh

Thứ Bẩy, ngày 09/10/2021 15:09

Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng: Đất nước bình yên mới có điều kiện phát triển

Thứ Bẩy, ngày 09/10/2021 10:16

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ Y tế phế duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala

18/09/2021 | 10:25 AM

 | 

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng./.


Thăm dò ý kiến