HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long: Tăng cường nhân lực điều trị cho 5 tỉnh Miền Nam, rà soát tiêm chủng cho những người có nguy cơ cao

Thứ Hai, ngày 06/12/2021 14:40

Thủ tướng: Lo cho gần 100 triệu dân ấm no, hạnh phúc, có cuộc sống bình yên... là điều quan trọng nhất

Thứ Hai, ngày 06/12/2021 13:16

Cuối tháng 12/2021, cơ bản hoàn thành tiêm 2 mũi cho người từ 18 tuổi trở lên; thúc đẩy sản xuất thuốc, vaccine điều trị COVID-19

Chủ Nhật, ngày 05/12/2021 13:07

Dịch diễn biến phức tạp, xuất hiện biến chủng mới, Thủ tướng ra công điện ứng phó dịch bệnh hiệu quả hơn

Chủ Nhật, ngày 05/12/2021 08:06

Chuyến thăm Thụy Sĩ và Liên bang Nga của Chủ tịch nước thành công tốt đẹp với nhiều kết quả cụ thể

Chủ Nhật, ngày 05/12/2021 08:03

Bộ Y tế tổ chức hội nghị trực tuyến tập huấn tăng cường công tác an toàn tiêm chủng vaccine phòng COVID-19

Thứ Bẩy, ngày 04/12/2021 13:58

Vaccine là biện pháp phòng dịch chủ động, hiệu quả nhất, kể cả với biến thể mới Omicron

Thứ Bẩy, ngày 04/12/2021 13:24

Bộ Y tế xây dựng BVĐK Trung ương khu vực Tây Nguyên

Thứ Bẩy, ngày 04/12/2021 02:32

Việt Nam nhận chuyển giao 'chu trình đầy đủ' sản xuất vaccine Sputnik V từ Nga

Thứ Bẩy, ngày 04/12/2021 02:29

Bộ trưởng Bộ Y tế: Đắk Lắk tập trung lực lượng "đi từng ngõ, gõ từng nhà" tiêm phủ vaccine cho người dân

Thứ Bẩy, ngày 03/12/2021 23:28

Thủ tướng: Dịch được kiểm soát, tác động tích cực tới phục hồi và phát triển kinh tế - xã hội

Thứ Sáu, ngày 03/12/2021 02:10

Gia hạn vaccine thêm 3 tháng không ảnh hưởng đến chất lượng, Pfizer còn dự định tăng hạn lên 18 tháng

Thứ Sáu, ngày 03/12/2021 02:07

Thủ tướng: Gần 2 tháng thực hiện Nghị quyết 128, tình hình dịch được kiểm soát, kinh tế - xã hội khởi sắc

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 14:36

Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc hội kiến Phó Chủ tịch Hội đồng An ninh Nga Dmitry Medvedev

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 14:05

Bộ Y tế tiếp nhận vaccine do Chính phủ Argentina tặng Chính phủ Việt Nam

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 11:18

Bộ Y tế tiếp nhận thiết bị, vật tư phục công tác phòng, chống dịch COVID-19

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 10:55

Novartis - Bộ Y tế Việt Nam ký kết Bản Ghi nhớ cung cấp phi lợi nhuận thuốc điều trị COVID-19

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 07:34

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn kiểm tra và làm việc với tỉnh An Giang về công tác phòng, chống dịch COVID-19

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 06:53

Các địa phương tăng cường nhân lực điều trị COVID-19, quản lý F0 tại nhà chắc chắn

Thứ Năm, ngày 02/12/2021 01:22

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn làm việc với Ban chỉ đạo phòng, chống dịch COVID-19 của TP Cần Thơ

Thứ Tư, ngày 01/12/2021 13:15

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ Y tế phế duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala

18/09/2021 | 10:25 AM

 | 

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng./.


Thăm dò ý kiến