HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp Tập đoàn NIPRO Nhật Bản
Thứ Bẩy, ngày 15/02/2025 12:17Ngày 14/02/2025 tại trụ sở Bộ Y tế, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đã có buổi tiếp Tập đoàn NIPRO Nhật Bản thảo luận về một số nội dung hợp tác trong lĩnh vực y tế.
Tôn vinh, tri ân những đóng góp của thầy thuốc qua các giai điệu đẹp về ngành y
Thứ Bẩy, ngày 15/02/2025 05:16Cuộc thi Sáng tác và Biểu diễn ca khúc về ngành Y tế là dịp đặc biệt để chúng ta tri ân những đóng góp vô giá của các thầy thuốc thông qua các giai điệu đẹp ca ngợi ngành Y, những người thầy...
Tăng cường hợp tác y tế Việt Nam và Phần Lan
Thứ Sáu, ngày 14/02/2025 01:12Ngày 13/02/2025 tại trụ sở Bộ Y tế, đồng chí Đỗ Xuân Tuyên, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp về đề xuất dự án hợp tác với Phần Lan sử dụng nguồn vốn vốn hỗ trợ đầu tư công (PIF).
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn làm việc với Tổng hội Y học Việt Nam
Thứ Năm, ngày 13/02/2025 01:00Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn chủ trì buổi làm việc giữa Bộ Y tế và Tổng hội Y học Việt Nam Chiều ngày 12/02/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì...
Đảng ủy Bộ Y tế tổng kết công tác năm 2024, phương hướng nhiệm vụ trọng tâm năm 2025
Thứ Năm, ngày 13/02/2025 00:58Ngày 12/02/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Đảng ủy Bộ Y tế đã tổ chức hội nghị tổng kết công tác Đảng năm 2024, phương hướng nhiệm vụ trọng tâm năm 2025. Đồng chí Đỗ Xuân Tuyên, Phó Bí thư Ban cán sự...
Bộ Y tế dâng hương Y tổ, tưởng niệm ngày viên tịch của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác
Thứ Năm, ngày 13/02/2025 00:53Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn và các đại biểu tham dự lễ dâng hương Sáng ngày...
Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong lĩnh vực sức khỏe bà mẹ, trẻ em
Thứ Tư, ngày 12/02/2025 06:29Ngày 11/02/2025, Bộ Y tế (Vụ Sức khỏe Bà mẹ và Trẻ em) phối hợp với Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF), Đại sứ quán Nhật Bản tại Việt Nam và Cơ quan Hợp tác Quốc tế Nhật Bản (JICA) cùng các đơn vị...
Hội nghị góp ý kiến dự thảo Kế hoạch hành động của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia
Thứ Tư, ngày 12/02/2025 01:11Bộ Y tế tổ chức hội nghị góp ý kiến dự thảo Kế hoạch hành động của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết số 03/NQ-CP ngày 09/01/2025 của Chính phủ ban hành Chương trình hành động của Chính phủ thực...
Bộ Y tế trao quyết định bổ nhiệm lại Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế và Phó Vụ trưởng Vụ Hợp tác quốc tế
Thứ Ba, ngày 11/02/2025 03:48Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trao quyết định bổ nhiệm lại Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế và Phó Vụ trưởng Vụ Hợp tác quốc tế Bộ Y tế Sáng ngày 11/02/2025, Bộ Y tế đã tổ chức...
Bộ Y tế bổ nhiệm lại Phó Viện trưởng phụ trách chuyên môn Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương
Thứ Hai, ngày 10/02/2025 14:34Chiều ngày 10/02/2025, Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương (Bộ Y tế ) tổ chức lễ công bố quyết định bổ nhiệm lại Phó Viện trưởng phụ trách chuyên môn Viện Sốt rét - Ký sinh trùng -...
Bệnh viện Châm cứu Trung ương: Khởi công Công trình “Nhà khám chữa bệnh và điều trị
Thứ Sáu, ngày 07/02/2025 09:19Ngày 07/02/2025, Bệnh viện Châm cứu Trung ương, Bộ Y tế tổ chức Lễ khởi công Công trình “Nhà Khám chữa bệnh và Điều trị (Nhà số 4)” thuộc dự án “Đầu tư xây dựng, cải tạo và nâng cấp Bệnh viện Châm...
Thủ tướng: Chuyển từ 'xin - cho' sang chủ động phục vụ dịch vụ công với người dân, doanh nghiệp
Thứ Năm, ngày 06/02/2025 13:21Kết luận phiên họp về chuyển đổi số vào chiều 6/2, Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu chuyển trạng thái từ "xin - cho" cung cấp dịch vụ công sang trạng thái "chủ động" phục vụ,...
Họp rà soát công tác chuẩn bị Lễ kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam
Thứ Năm, ngày 06/02/2025 08:38Chiều ngày 05/02/2025 tại Hà Nội, Ban Tuyên Giáo và Dân vận phối hợp với Bộ Y tế tổ chức cuộc họp rà soát công tác chuẩn bị Lễ kỷ niệm 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/02/1955- 27/02/2025).
Thủ tướng: Cả nước có Tết và nhân dân ai cũng có Tết
Thứ Ba, ngày 04/02/2025 02:14Chiều 3/2, ngày đầu tiên làm việc sau kỳ nghỉ Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính chủ trì họp Thường trực Chính phủ với các bộ, ngành đánh giá tình hình Tết và triển...
Bộ Y tế gặp mặt đầu Xuân Ất Tỵ 2025
Thứ Hai, ngày 03/02/2025 07:02Hòa chung không khí đón Xuân của cả nước, sáng 03/02/2025 (mùng 6 Tết), Bộ Y tế tổ chức buổi gặp mặt đầu Xuân Ất Tỵ 2025. Tham dự có đồng chí Đào Hồng Lan, Ủy viên Ban chấp hành Trung ương...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thăm bác sĩ, nhân viên y tế trực Tết, chúc mừng “công dân nhí” chào đời đêm Giao thừa tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương
Thứ Tư, ngày 28/01/2025 18:32Đêm Giao thừa Tết Ất Tỵ 2025, đoàn công tác của Bộ Y tế do Uỷ viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan làm Trưởng đoàn đã đến thăm, chúc Tết các bác sĩ, nhân viên y tế...
Thủ tướng thăm chúc tết và kiểm tra công tác ứng trực khám, chữa bệnh tại Bệnh viện Phổi Trung ương: Lan tỏa giá trị cốt lõi của ngành Y tế
Thứ Hai, ngày 27/01/2025 15:47Thủ tướng Chính Phủ Phạm Minh Chính thăm chúc tết và k iểm tra công tác ứng trực Tết, sẵn sàng khám, chữa bệnh tại Bệnh viện Phổi Trung ương Chiều 27/01/2025, Thủ tướng...
Chủ tịch Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam Đỗ Văn Chiến thăm hỏi động viên các bác sĩ, nhân viên y tế và tặng quà bệnh nhân tại Bệnh viện K
Chủ Nhật, ngày 26/01/2025 00:14Nhân dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025, chiều 25/01/2025 (tức 26 Tết), Ủy viên Bộ Chính trị, Bí thư Trung ương Đảng, Chủ tịch Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc (MTTQ ) Việt Nam Đỗ Văn Chiến và Đoàn...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan chúc Tết, động viên người bệnh, bác sĩ, nhân viên y tế Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức
Thứ Sáu, ngày 24/01/2025 12:23Trưa ngày 24/01/2025 (25 Tháng Chạp năm 2024), Đoàn công tác của Bộ Y tế do đồng chí Đào Hồng Lan, Uỷ viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế làm Trưởng đoàn đã đến thăm, chúc Tết và...
Tiếp cận y tế toàn diện – chăm sóc sức khỏe cho người có công dịp Tết nguyên Đán Ất Tỵ 2025
Thứ Sáu, ngày 24/01/2025 03:18Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tham dự chương trình “Tiếp cận y tế toàn diện – chăm sóc sức khỏe cho người có công dịp Tết nguyên Đán Ất Tỵ 2025” tại Trung tâm Điều dưỡng người...
Xuất bản thông tin
Bộ Y tế hướng dẫn thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế cho phòng, chống dịch
24/06/2024 | 09:21 AM



Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ.
5 thủ tục hành chính nào của lĩnh vực thiết bị y tế?
Theo Quyết định, danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế bao gồm 5 thủ tục hành chính cấp trung ương:
Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh.
Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh.
Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D.
Quy trình 5 bước cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách
Hướng dẫn của Bộ Y tế về thủ tục cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh theo trình tự sau:
Bộ Y tế công bố 5 thủ tục hành chính của lĩnh vực thiết bị y tế.
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
Bước 2:
Trường hợp hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo.
Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Trường hợp hồ sơ đủ tiêu chuẩn ưu tiên theo quy định, thực hiện ưu tiên thẩm định ngay hồ sơ theo quy định tại Bước 3 và các bước tiếp theo.
Trường hợp hồ sơ không thuộc trường hợp ưu tiên thực hiện theo quy định tại Bước 3.
Bước 3:
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Bước 4:
Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Bước 5: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:
Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;
Số lưu hành của thiết bị y tế;
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Về cách thức thực hiện, Bộ Y tế hướng dẫn nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
Đối với đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ thuộc trường hợp ưu tiên theo quy định tại khoản 21, Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở đăng ký có văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước (trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; tài liệu chứng minh tương ứng với các trường hợp ưu tiên) thì nội dung này có thể nộp trực tiếp, đường văn thư hoặc trực tuyến qua mạng.
Theo Bộ Y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:
Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp Tập đoàn NIPRO Nhật Bản
- ton-vinh-12--160831835141518.jpg
- Tôn vinh, tri ân những đóng góp của thầy thuốc qua các giai điệu đẹp về ngành y
- 30 phút kịch tính cứu sản phụ bị ngưng tuần hoàn trên bàn sinh mổ
- Chào mừng 70 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam: BVĐK Trung ương Cần Thơ làm chủ kỹ thuật tim mạch tiên tiến
- Đầu tư cho y tế dự phòng bắt đầu từ việc hoàn thiện thể chế luật pháp
- Bệnh viện Phụ sản Trung ương cứu sống sản phụ bị ngừng tuần hoàn 30 phút do tắc mạch ối