HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Đánh giá thực hiện Luật Công đoàn năm 2012 tại Trường Đại học Dược Hà Nội

Thứ Năm, ngày 06/10/2022 07:12

Bộ Y tế tham vấn WHO về xây dựng danh mục và nhu cầu thuốc đảm bảo công tác điều trị

Thứ Năm, ngày 06/10/2022 07:08

Tổng thuật: Tọa đàm 'Nghị quyết 128/NQ-CP - Chuyển hướng chiến lược, ý nghĩa quyết định'

Thứ Tư, ngày 05/10/2022 09:52

Vừa phòng chống hiệu quả dịch bệnh, vừa phục hồi, phát triển KT-XH

Thứ Hai, ngày 03/10/2022 12:26

Đẩy nhanh tiến độ xây dựng Đề án hình thành Trung tâm Công nghiệp dược liệu Quảng Nam

Thứ Hai, ngày 03/10/2022 09:10

Thứ trưởng Bộ Y tế nói gì về giải pháp hỗ trợ các bệnh viện thiếu thuốc khi chưa gỡ rối được đấu thầu?

Thứ Bẩy, ngày 01/10/2022 13:03

Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp liên ngành về quản lý đối tượng sau giám định pháp y tâm thần, điều trị bắt buộc

Thứ Bẩy, ngày 01/10/2022 07:11

Thủ tướng chia buồn sâu sắc với các gia đình có người bị nạn do bão, lũ

Thứ Bẩy, ngày 01/10/2022 06:52

Tỷ lệ hút thuốc lá ở nữ giới có xu hướng tăng, ảnh hưởng đến chất lượng giống nòi

Thứ Sáu, ngày 30/09/2022 07:12

Mục tiêu chính của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) là lấy người bệnh làm trung tâm

Thứ Năm, ngày 29/09/2022 01:29

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Bộ trưởng Bộ Y tế nước Cộng hòa Cuba

Thứ Tư, ngày 28/09/2022 09:02

Nghị quyết 30 tạo cơ sở thực hiện thành công chiến lược vaccine COVID-19

Thứ Ba, ngày 27/09/2022 12:50

Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp xúc cử tri phường Đình Bảng

Thứ Sáu, ngày 23/09/2022 15:11

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp đoàn Bộ Thương mại Hoa Kỳ

Thứ Sáu, ngày 23/09/2022 09:13

Bộ Y tế công bố quyết định bổ nhiệm Viện trưởng Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương

Thứ Sáu, ngày 23/09/2022 08:40

Bộ Y tế bổ nhiệm Giám đốc Bệnh viện 71 Trung ương

Thứ Sáu, ngày 23/09/2022 03:21

Thứ trưởng Bộ Y tế họp với US CDC về xây dựng mô hình Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Trung ương

Thứ Năm, ngày 22/09/2022 07:45

Bộ Y tế ra mắt Sổ mẹ và bé phiên bản điện tử

Thứ Năm, ngày 22/09/2022 06:14

Hội nghị trực tuyến toàn quốc tăng cường công tác phòng, chống dịch bệnh và tiêm vaccine phòng COVID-19

Thứ Năm, ngày 22/09/2022 01:21

Bộ Y tế sẵn sàng chuyển giao nếu BHXH Việt Nam đảm đương việc đấu thầu tập trung thuốc, thiết bị y tế

Thứ Tư, ngày 21/09/2022 01:06

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Đã có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Bộ Y tế gia hạn

23/09/2022 | 21:53 PM

 | 

Với 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gia hạn ngày 23/9 đã nâng tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 3 đợt lên đến con số hơn 10.000.

Thêm 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế gia hạn đợt 3

Ngày 23/9, Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế Vũ Tuấn Cường đã ký quyết định về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 271 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, trong đó có 180 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước; 86 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; và 5 vaccine sinh phẩm y tế.

Đây là đợt công bố thứ 3 về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Đã có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Bộ Y tế gia hạn - Ảnh 2.

Với 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gia hạn ngày 23/9 đã nâng tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 3 đợt lên đến con số hơn 10.000.

Trong văn bản gửi các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam ngày 23/9 liên quan đến gia hạn số đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và vaccine, sinh phẩm y tế đợt 3 này, Cục Quản lý Dược nêu rõ đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Đồng thời Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

Trước đó, ngày 3/6/2022, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế; Tiếp đó ngày 20/7, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 3.579 thuốc nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế.

Như vậy tổng 3 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã có 10.101 giấy đăng ký được gia hạn.

Đề xuất tiến tới gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Liên quan đến vấn đề gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành luật Dược diễn ra mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho hay năm 2022, thực hiện cơ chế của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đã gia hạn được hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành.

Tuy nhiên, các giấy này chỉ được gia hạn đến 31/12/2022, bên cạnh đó các giấy đăng ký lưu hành hết hạn vẫn cần được gia hạn theo quy định. Do vậy, nếu không kịp có cơ chế cho các giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục có hiệu lực thì không bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân...

Đánh giá 5 năm thi hành Luật Dược do ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược trình bày cũng nêu lên những điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, đăng ký lưu hành thuốc…

Lấy ví dụ với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ông Trung cho biết trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10 và 2021 là 62. Kết quả này cho thấy bất cập trong việc gia hạn. Cụ thể, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành.

Vì thế, Cục Quản lý Dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng Bộ Y tế thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng...

Nguồn: SKĐS


Thăm dò ý kiến