Sửa đổi Luật Dược: Khắc phục những bát cập, hạn chế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12/04/2024 | 14:04 PM



Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, việc sửa đổi Luật căn cứ vào nhiều cơ sở thực tiễn, đặc biệt là việc sửa đổi này sẽ khắc phục những bất cập, hạn chế liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Trình bày Tờ trình tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Theo đó, Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý; huy động tối đa các nguồn lực trong và ngoài nước cho đầu tư phát triển kinh tế - xã hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên trình bày Tờ trình
Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Giấy ĐKLH) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy ĐKLH thì đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH. Đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết vì nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.
Thường trực Ủy ban Xã hội thẩm tra sơ bộ dự án Luật Dược (sửa đổi)
Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính, Luật Dược quy định nộp một số tài liệu này trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online). Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu được quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại. Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.
Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này của Luật Dược cũng giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode...) không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước.
Bên cạnh đó, quy định này cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông bảo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm...). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.
Các đại biểu nghiên cứu tài liệu tại phiên họp
Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, điểm b khoản 1 Điều 89 quy định thuốc thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi đăng ký lưu hành.
Quy định này có 02 cách hiểu khác nhau trong việc xác định trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hay Danh mục các bệnh chỉ định, đã dẫn đến khó khăn trong quá trình hướng dẫn triển khai thi hành Luật Dược, vì: Khoản 7 Điều 2 Luật Dược quy định thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học. Theo đó, các thuốc dược liệu mới hoặc thuốc có sự kết hợp mới của dược liệu đã được lưu hành, sử dụng muốn đăng ký chỉ định mới thì phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đáp ứng các quy định chung về thử nghiệm lâm sàng của WHO, EMA, US-FDA...
Theo quy định của quốc tế, về nguyên tắc, các yêu cầu khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu là tương tự như thuốc hỏa dược. Hiện nay, chưa có cơ quan quản lý nào ban hành danh mục chỉ định đối với thuốc dược liệu để yêu cầu phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. Vì vậy, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 không phù hợp với quy định của Việt Nam và của Quốc tế, cần thiết phải bãi bỏ.
Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, cơ quan thẩm tra tán thành sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược căn cứ vào cơ sở chính trị, pháp lý và cơ sở thực tiễn như Tờ trình của cơ quan soạn thảo. Tuy nhiên cơ quan thẩm tra đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật; đảm bảo việc đánh giá tác động này phản ánh chi tiết, cụ thể sự ảnh hưởng của chính sách đối với từng vấn đề có liên quan./.
Nguồn: Quochoi.vn
Tin liên quan
- Đại hội Đảng bộ Cục Quản lý Khám, chữa bệnh nhiệm kỳ 2025–2030
- Đại hội Đảng bộ bộ phận Vụ Kế hoạch - Tài chính nhiệm kỳ 2025-2030
- Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên thăm, chúc mừng các cơ quan báo chí tại TPHCM
- Phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế: Giao quyền sâu rộng nhưng không buông lỏng quản lý
- Trên 1,5 triệu đại biểu dự Hội nghị toàn quốc tập huấn về tổ chức và hoạt động của tổ chức Đảng, chính quyền, Mặt trận Tổ quốc, đoàn thể
- Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp Đoàn ERIA thăm và làm việc tại Bộ Y tế
- Hội nghị Ban Chấp hành Đảng bộ Bộ Y tế lần thứ II, nhiệm kỳ 2020 - 2025
Xuất bản thông tin
Đại hội Đảng bộ Cục Quản lý Khám, chữa bệnh nhiệm kỳ 2025–2030
Thứ Hai, ngày 16/06/2025 04:49Ngày 15/6/2025 tại Hà Nội, Đảng bộ Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) đã tổ chức Đại hội nhiệm kỳ 2025–2030. Uỷ viên Ban Thường vụ Đảng uỷ Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn dự và...
Đại hội Đảng bộ bộ phận Vụ Kế hoạch - Tài chính nhiệm kỳ 2025-2030
Thứ Hai, ngày 16/06/2025 04:23Các đại biểu dự Đại hội Đảng bộ bộ phận Vụ Kế hoạch – Tài chính nhiệm kỳ 2025-2030 Ngày 15/6/2025, tại trụ sở Bộ Y tế đã diễn ra Đại hội Đảng bộ bộ phận Vụ Kế hoạch - Tài chính nhiệm...
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên thăm, chúc mừng các cơ quan báo chí tại TPHCM
Thứ Hai, ngày 16/06/2025 04:13Nhân kỷ niệm 100 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã tới thăm, chúc mừng Đài Truyền hình TPHCM (HTV) và Báo Pháp luật TPHCM. Chiều 14/6, Thứ trưởng Bộ Y...
Ngành Y tế đảm bảo khám, cấp cứu, chủ động phòng chống dịch bệnh mùa mưa lũ
Thứ Hai, ngày 16/06/2025 04:04Trước ảnh hưởng của bão số 1 gây mưa lớn và ngập lụt, ngành y tế Quảng Trị và TP Huế đã khẩn trương triển khai các biện pháp phòng, chống dịch bệnh, bảo vệ sức khỏe người dân và duy...
Sốt xuất huyết đã không còn theo chu kỳ, chuyên gia cảnh báo không thể chủ quan
Thứ Hai, ngày 16/06/2025 04:03Sốt xuất huyết Dengue đang có xu hướng gia tăng và diễn biến khó lường, đòi hỏi sự chung tay của toàn xã hội để chủ động phòng ngừa, giảm thiểu biến chứng và hướng tới mục tiêu không...
Bệnh viện Trẻ em Hải Phòng nội soi cắt nang ống mật chủ lớn cho bệnh nhi 10 tuổi
Thứ Hai, ngày 16/06/2025 04:00Bệnh viện Trẻ em thành phố Hải Phòng tiếp nhận ca bệnh nhi 10 tuổi bị nang ống mật chủ kích thước lớn và phẫu thuật nội soi thành công, tránh biến chứng nguy hiểm cho trẻ. Vừa...
Căn cứ thực hiện chế độ phụ cấp nghề với viên chức cơ sở y tế
Thứ Hai, ngày 16/06/2025 03:59Ông Lê Phước Hải (Hậu Giang) là kỹ sư bảo hộ lao động hạng III, mã số V.05.02.07, trực tiếp làm công tác chuyên môn đúng theo vị trí việc làm tại Khoa Sức khỏe môi trường y tế trường học thuộc...
Bộ Y tế quy định thẩm quyền của chính quyền địa phương hai cấp lĩnh vực bảo trợ và phòng, chống tệ nạn xã hội
Chủ Nhật, ngày 15/06/2025 09:09Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận vừa ký ban hành Thông tư của Bộ Y tế quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương hai cấp trong lĩnh vực bảo trợ xã hội và phòng, chống tệ...
Bộ Y tế hướng dẫn chi trả bảo trợ xã hội tháng 7, 8 và 9/2025
Chủ Nhật, ngày 15/06/2025 09:07- Để bảo đảm việc chi trả trợ cấp xã hội hằng tháng cho đối tượng bảo trợ xã hội trong các tháng 7, 8 và 9 năm 2025 được thực hiện đúng quy định, liên tục, không bị gián đoạn, Thứ...
Quân y đảo Sinh Tồn phẫu thuật cho ngư dân bị vỡ xương bánh chè
Chủ Nhật, ngày 15/06/2025 09:06Trong lúc đang làm việc trên tàu cá, một ngư dân sơ ý nên bị ngã khiến xương bánh chè vỡ, không thể đi lại được. Chiều 14/6, Bệnh xá đảo Sinh Tồn (huyện Trường Sa , Khánh Hòa)...
Phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế: Giao quyền sâu rộng nhưng không buông lỏng quản lý
Chủ Nhật, ngày 15/06/2025 09:00Việc giao quyền sâu rộng cho địa phương không phải là sự buông lỏng quản lý, mà là thiết lập lại trật tự phân công, để các cấp có điều kiện thực hiện đầy đủ vai trò, nhiệm vụ của mình, từ đó phục...
Người đứng đầu cơ quan chuyên môn y tế thuộc UBND cấp tỉnh có thẩm quyền bổ nhiệm giám định viên pháp y
Chủ Nhật, ngày 15/06/2025 08:55Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 148/2025/NĐ-CP quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế. Người đứng đầu cơ quan chuyên môn y tế...
Hướng tới một tương lai Việt Nam không còn ca tử vong do sốt xuất huyết Dengue
Thứ Bẩy, ngày 14/06/2025 00:00Ngày 14/6/2025, hưởng ứng Ngày ASEAN phòng chống sốt xuất huyết, báo Sức khỏe & Đời sống - Cơ quan ngôn luận của Bộ Y tế phối hợp với Công ty TNHH Dược phẩm Takeda Việt Nam tổ chức Chương trình...
Trên 1,5 triệu đại biểu dự Hội nghị toàn quốc tập huấn về tổ chức và hoạt động của tổ chức Đảng, chính quyền, Mặt trận Tổ quốc, đoàn thể
Thứ Bẩy, ngày 14/06/2025 03:53Sáng nay (14/6), Học viện Chính trị quốc gia Hồ Chí Minh tổ chức Hội nghị toàn quốc tập huấn về tổ chức và hoạt động của tổ chức Đảng, chính quyền, Mặt trận Tổ quốc, các đoàn thể chính trị ở cấp...
Bệnh truyền nhiễm gia tăng ở phía Nam, sởi và sốt xuất huyết diễn biến phức tạp
Thứ Bẩy, ngày 14/06/2025 03:43Nhiều bệnh truyền nhiễm tại phía Nam gia tăng mạnh, đặc biệt sởi vượt 36.000 ca, sốt xuất huyết tăng 64% so với cùng kỳ năm ngoái. Tính đến tuần 21 năm 2025, khu vực phía Nam ghi nhận sự...
Phân định thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Thứ Bẩy, ngày 14/06/2025 03:41Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 147/2025/NĐ-CP quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Quy định về thẩm...
Bộ Y tế hướng dẫn khẩn phòng chống dịch bệnh trong và sau mưa lũ
Thứ Bẩy, ngày 14/06/2025 03:38Do thời tiết từ tháng 5 đến nay xuất hiện nhiều đợt mưa lớn gây ngập úng và có nguy cơ tiếp diễn, Cục Phòng bệnh, Bộ Y tế nhận định, nguy cơ dịch bệnh có thể gia tăng. Bộ Y tế hướng...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp Đoàn ERIA thăm và làm việc tại Bộ Y tế
Thứ Bẩy, ngày 14/06/2025 02:50Chiều 13/6/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, GS.TS Trần Văn Thuấn, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia, Thứ trưởng Bộ Y tế đã tiếp Đoàn Viện Nghiên cứu Kinh tế ASEAN và Đông Á (ERIA) đến thăm và làm việc....
Hội nghị Ban Chấp hành Đảng bộ Bộ Y tế lần thứ II, nhiệm kỳ 2020 - 2025
Thứ Bẩy, ngày 14/06/2025 01:11Ngày 13/6/2025 tại trụ sở Bộ Y tế, Ban Thường vụ Đảng ủy Bộ Y tế tổ chức Hội nghị Ban Chấp hành Đảng bộ Bộ Y tế lần thứ II, nhiệm kỳ 2020 - 2025. Đồng chí Đào Hồng Lan, Ủy viên Ban chấp hành Trung...