HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Hội nghị khoa học kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong phòng, trị một số bệnh không lây nhiễm và bệnh lý gan, mật, tụy năm 2024

Friday 2024-06-14 07:20

Hội thảo “Xây dựng chính sách về hoạt động tư vấn, vận động, lấy, điều phối ghép mô tạng”

Thursday 2024-06-13 08:49

Chuyển giao kỹ thuật y tế chuyên sâu, nâng cao chất lượng y tế cơ sở

Wednesday 2024-06-12 05:45

Bộ Y tế điều động, bổ nhiệm Phó Viện trưởng và giao phụ trách quản lý, điều hành Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng TP. HCM

Wednesday 2024-06-12 05:42

Thủ tướng: Nêu cao tinh thần trách nhiệm, "chỉ bàn làm, không bàn lùi" để đẩy mạnh chuyển đổi số, phát triển thương mại điện tử

Monday 2024-06-10 07:16

Bộ Y tế bổ nhiệm Phó Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm và điều động bổ nhiệm Phó Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm

Friday 2024-06-07 09:04

Bộ Y tế trao tặng Kỷ niệm chương “Vì sức khoẻ nhân dân” cho Phó Giám đốc Chương trình HIV và Lao toàn cầu

Friday 2024-06-07 01:14

Đoàn công tác của Ban Tuyên giáo Trung ương kiểm tra, khảo sát việc thực hiện Chỉ thị 38 của Ban Bí thư tại Tiền Giang

Thursday 2024-06-06 09:11

Đoàn Bộ Y tế kết thúc tốt đẹp chuyến công tác tham gia kỳ họp lần thứ 77 Đại hội đồng Y tế Thế giới tại Thụy Sỹ

Thursday 2024-06-06 01:53

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tham dự Đại hội Đại biểu toàn quốc Câu lạc bộ Điều dưỡng trưởng Việt Nam khóa II

Wednesday 2024-06-05 09:24

Bộ Y tế bổ nhiệm Phó Giám đốc Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

Tuesday 2024-06-04 03:18

Thứ trưởng Bộ Y tế thăm và làm việc tại Trường Đại học Y Dược Thái Bình

Monday 2024-06-03 01:42

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương làm việc với Giám đốc Trung tâm Sức khỏe Toàn cầu của CDC Hoa Kỳ

Sunday 2024-06-02 05:03

Bộ Y tế tổ chức chiến dịch bổ sung vitamin A cho 6 triệu trẻ em

Saturday 2024-06-01 11:44

Thứ trưởng Bộ Y tế: Truy xuất sau một số vụ ngộ độc thực phẩm, phát hiện cơ sở trà trộn nguyên liệu trôi nổi

Saturday 2024-06-01 01:00

GAVI hỗ trợ cho chương trình tiêm chủng mở rộng của Việt Nam

Friday 2024-05-31 13:37

Đoàn công tác của Bộ Y tế tham gia phiên toàn thể Kỳ họp lần thứ 77 Đại hội đồng Y tế thế giới

Friday 2024-05-31 11:32

Đoàn công tác Bộ Y tế tiếp tục tham gia các phiên họp kỳ họp lần thứ 77 Đại hội đồng Y tế thế giới

Friday 2024-05-31 11:25

Bàn giao nhà công vụ cho Trung tâm Y tế huyện Tuần Giáo

Thursday 2024-05-30 03:59

Việt Nam kêu gọi các nước tăng cường hợp tác về y tế

Thursday 2024-05-30 00:49

Asset Publisher Asset Publisher

Góp ý dự thảo Thông tư quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

17/05/2024 | 11:06 AM

 | 

 

Theo dự thảo Thông tư quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế xây dựng nêu rõ: nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức) có chức năng xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở để tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phê duyệt, nghiệm thu nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thành lập như thế nào?

Trong dự thảo, Bộ Y tế nêu rõ: nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Trước khi triển khai, đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định...

Trong quá trình triển khai nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên có trách nhiệm tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận trừ trường hợp phải thay đổi để bảo vệ người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.

Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, thẩm định các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn phù hợp.

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

Dự thảo nêu rõ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập.

Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức

Theo dự thảo, thành viên Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

Có thời gian để tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định.

Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

Bộ Y tế đề xuất gì về nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học?- Ảnh 2.

Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu. Ảnh minh họa

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có nhiệm vụ thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế phục vụ cấp phép lưu hành; thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia; thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh;

Đồng thời, nghiên cứu khoa học và công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của người tình nguyện tham gia nghiên cứu ra nước ngoài và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu;

Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức quốc gia chấp thuận và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

Theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;

Thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận;

Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận;

Dự thảo nêu rõ, việc lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu;

Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở./.

Thông tin chi tiết xem tại đây


Thăm dò ý kiến