Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn
20/09/2024 | 08:00 AM
Lĩnh vực nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào là lĩnh vực nghiên cứu đang phát triển mạnh mẽ, song cũng đang đối mặt với các thách thức về an toàn, chất lượng, vi phạm đạo đức trong nghiên cứu, giả mạo kết quả nghiên cứu, quảng cáo quá sự thật...
Đây là những thông tin được TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá tại hội nghị về "Đảm bảo chất lượng nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam" được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) tổ chức hôm nay 20/9, tại TPHCM.
TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá: Công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới.
Nghiên cứu, ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới
Chủ trì hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đánh giá, trong những năm vừa qua, hoạt động khoa học và công nghệ, đổi mới sáng tạo ngành y tế đã có sự phát triển vượt bậc cả về số lượng và chất lượng, đạt được nhiều thành tựu đáng khích lệ.
Trong đó, công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới, sản phẩm mới có tiềm năng, cung cấp thêm cho thầy thuốc các lựa chọn để áp dụng vào công tác khám bệnh, chữa bệnh, phục vụ hiệu quả cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Theo Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức, các nước phát triển hiện nay mới chủ yếu cho phép nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng các phương pháp này, đặc biệt là tế bào gốc, còn việc ứng dụng vào điều trị được kiểm soát chặt chẽ bằng các quy định và luật pháp hết sức nghiêm ngặt.
"Trên cơ sở đó, hội nghị được tổ chức nhằm đánh giá thực trạng hoạt động nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào trong giai đoạn 2020-2024, hướng dẫn các văn bản pháp luật trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, nghiên cứu ứng dụng tế bào, đặc biệt để tăng cường quản lý nghiên cứu ứng dụng trên lâm sàng, bảo đảm chất lượng tế bào sử dụng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng"- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nói.
Nhiều người tại Việt Nam đã đến một số quốc gia chi số tiền lớn cho trị liệu tế bào gốc
Trong chia sẻ tại hội nghị, TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cho biết thêm thực trạng điều trị tế bào, đặc biệt là tế bào gốc còn mang tính tự phát, nhiều nơi ứng dụng chưa đúng quy định. Đáng chú ý, nhiều quảng cáo không được kiểm chứng khoa học, có thể gây hậu quả cho người hoặc hiệu quả không rõ ràng gây tốn kém cho người sử dụng.
TS Quang chia sẻ thực tế nhiều người tại Việt Nam đã đến một số quốc gia chi số tiền lớn cho trị liệu tế bào gốc, nhưng có những tình huống, thực ra là tham gia thử nghiệm lâm sàng tế bào gốc trên người, nhưng người tham gia không được biết đầy đủ.
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức; nguyên Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến và các đại biểu tham dự hội nghị.
Chuyên gia nhấn mạnh thông tin các cơ sở nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần được Hội Đồng đạo đức chấp thuận, trên cơ sở nghiên cứu sẽ được phê duyệt có điều kiện và phê duyệt ngắn hạn. Và sẽ thu hồi khi sản phẩm đó không an toàn, không hiệu quả. Với các sản phẩm tế bào gốc, hầu hết là phê duyệt có điều kiện, rất ít sản phẩm được phê duyệt chính thức.
"Tuy nhiên, người Việt khi được tư vấn ra nước ngoài sử dụng dịch vụ tế bào gốc, liệu pháp tế bào chưa có thông tin đầy đủ, chính xác. Và đó chính là vấn đề liên quan sức khỏe, thiệt hại về tài chính do các dịch vụ đắt đỏ nhưng thực tế không như được tư vấn"- TS Quang bày tỏ.
Cũng theo TS Quang, các nước đều có quy định chặt chẽ về nghiên cứu ứng dụng tế bào; có phân loại nguy cơ về những vấn đề liên quan nghiên cứu tế bào và ứng dụng tế bào; phát triển thành thuốc và sản phẩm thương mại. Phân loại dựa trên nguy cơ: tế bào đó thuộc nguồn tế bào tự thân hay tế bào đồng loài.
Khi thẩm định hồ sơ cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm trên người cũng dựa vào phân biệt nguy cơ. Các nước đã phân loại: nguy cơ thấp, nguy cơ cơ trung bình và nguy cơ cao.
Từ phân loại nguy cơ buộc phải thông qua Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh; sau khi được phân loại tế bào gốc và sản phẩm tế bào gốc và sản phẩm tế bào gốc là hết sức quan trọng.
"Chúng tôi đã đến các quốc gia, làm việc với cơ quan quản lý và được biết, các quốc gia quản lý rất chặt chẽ, đảm bảo tính khoa học về trị liệu tế bào, chứ không hề thoải mái"- TS Quang nói và dẫn chứng, các nước như Nhật, Mỹ, hay châu Âu đều coi trị liệu tế bào là có nguy cơ cho người và đều chia cấp độ nguy cơ của trị liệu tế bào. Các cơ quan quản lý đều quy định đây là phương pháp mới, kỹ thuật mới, cần được Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh thẩm định, đánh giá để đưa ra các yêu cầu nghiên cứu...
Nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào sẽ có bước phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật
Trị liệu tế bào và sản phẩm tế bào tại Việt Nam để làm gì? Trả lời câu hỏi này, các chuyên gia đều nhấn mạnh 3 yếu tố: Chữa bệnh, làm đẹp và trẻ hoá. Do đó, theo các chuyên gia tham dự hội nghị đều cho rằng đây là lĩnh vực cần được tiếp tục quan tâm sâu sắc.
TS.BS Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) trình bày báo cáo tại hội nghị.
Về quy định nghiên cứu ứng dụng tế bào tại Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh trị liệu tế bào cần có bằng chứng khoa học chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Đồng thời, tăng cường vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan, trong đó đơn vị Kiểm định độc lập tế bào và sản phẩm từ tế bào là đơn vị đầu mối quan trọng nhất.
Quá trình nghiên cứu phải có đánh giá về an toàn, hiệu quả, khi ứng dụng rồi vẫn cần đánh giá sau ứng dụng, để cơ quan quản lý xem xét chấp thuận tiếp tục triển khai hay dừng lại. "Chúng tôi đặc biệt quan tâm sản phẩm cuối cùng của công nghệ tế bào, về tính an toàn, hiệu quả, tất cả vì mục tiêu bảo vệ sức khỏe cho nhân dân"- TS Quang nhấn mạnh.
Tại hội nghị, các đại biểu cũng đã nghe nhiều báo cáo đến các cơ sở nghiên cứu cơ bản/sản xuất/đánh giá kiểm định chất lượng/nghiên cứu ứng dụng, các chuyên gia y tế trao đổi, chia sẻ các kết quả nghiên cứu, cập nhật các hướng dẫn, kiến thức về nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào cả ở trong nước và trên thế giới.
Đặc biệt, các đại biểu cùng thảo luận, trao đổi, đưa ra định hướng phát triển, triển khai thực hiện nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào bảo đảm chất lượng để phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật, hội nhập với khu vực và thế giới, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Các đại biểu thảo luận tại hội nghị.
Phó Giám đốc sở Y tế TPHCM Nguyễn Anh Dũng trăn trở trước những vi phạm thường gặp trong lĩnh vực tế bào gốc, đó là, cung cấp dịch vụ khám, chữa bệnh không có giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh; khám, chữa bệnh khi chưa được cấp chứng chỉ hành nghề; quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh khi chưa có giấy phép hoạt động hoặc chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh; quảng cáo sai thông tin, vượt quá phạm vi chuyên môn, không có giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Quảng cáo tế bào gốc chữa bách bệnh, lại không phải là các cơ sở được cấp phép về khám chữa bệnh; không do Sở Y tế cấp phép.
Ông Dũng nhấn mạnh việc cần làm tốt về phát hiện vi phạm, xử lý vi phạm để bảo vệ các cơ sở triển khai các liệu pháp tế bào gốc đã được cấp phép, thực sự có hiệu quả trong ứng dụng; đồng thời cần tiếp tục siết chặt hoạt động thẩm định, cấp phép liên quan điều trị tế bào gốc; tăng cường công tác kiểm tra, giám sát.
Theo ông Dũng, không phải là quy định khó hay khó hơn, mà cần rõ ràng về quy định pháp lý để cấp phép, quản lý và xử lý vi phạm, tạo điều kiện để người có nhu cầu được tiếp cận các dịch vụ, liệu pháp tế bào chất lượng, thực sự hiệu quả.
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức cùng lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế tại một gian triển lãm bên lề hội nghị.
TS Nguyễn Ngô Quang khẳng định, với tinh thần đổi mới sáng tạo và đồng bộ về hành lang pháp lý, định hướng phát triển, triển khai thực hiện, bảo đảm chất lượng, chuyển giao áp dụng kỹ thuật/thương mại hóa sản phẩm, trong thời gian tới công tác nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào sẽ có bước phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật, hội nhập với khu vực và thế giới, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa để phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Để đảm bảo khía cạnh khoa học và đạo đức trong nghiên cứu, đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào, đảm bảo quyền lợi người tham gia nghiên cứu, các đại biểu tham dự hội nghị đến từ các cơ quan quản lý, Hội nghề nghiệp, bệnh viện, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo, cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp trong cả nước đã nhất trí cao với việc các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào cần được quản lý, hướng dẫn, tổ chức thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, Thông tư 32/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế và các văn bản pháp luật hướng dẫn thi hành các Luật, Nghị định này./.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Related news
- Lễ ký kết Chương trình phối hợp hoạt động về chăm sóc sức khỏe cho người cao tuổi giai đoạn 2024-2028
- Bộ Y tế tặng quà, khám, phát thuốc miễn phí cho nhân dân vùng thiên tai huyện Đà Bắc
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan trao quyết định bổ nhiệm Giám đốc Bệnh viện Hữu Nghị
- Rà soát, sửa đổi các luật và quy định của ngành Dược giúp tăng cường tiếp cận y tế chất lượng cao cho người dân
- Bộ Y tế tiếp nhận 5 tấn Cloramin B do Tập đoàn Hóa chất Việt Nam trao tặng phục vụ công tác phòng, chống dịch sau bão lụt
- Hoàn thiện Hồ sơ đề nghị xây dựng Luật Phòng bệnh
- Bộ Y tế tiếp nhận 3 tấn Cloramin B khắc phục hậu quả lũ lụt
Asset Publisher
Bộ Y tế ủng hộ gần 500 triệu đồng cho đồng bào bị thiệt hại do cơn bão số 3 (Yagi)
Friday 2024-09-27 03:07Hưởng ứng lời kêu gọi của đồng chí Tổng Bí thư, Chủ tịch nước Tô Lâm, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính, Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, Bộ Y tế đã phát động ủng hộ đồng bào bị thiệt hại do...
Lễ ký kết Chương trình phối hợp hoạt động về chăm sóc sức khỏe cho người cao tuổi giai đoạn 2024-2028
Friday 2024-09-27 02:06Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan và Chủ tịch Trung ương Hội Người cao tuổi Việt Nam Nguyễn Thanh Bình ký kết Chương trình phối hợp hoạt động về chăm sóc sức khỏe cho người cao...
Bộ Y tế tặng quà, khám, phát thuốc miễn phí cho nhân dân vùng thiên tai huyện Đà Bắc
Thursday 2024-09-26 14:28Ngày 26/9, đoàn công tác của Bộ Y tế do GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế làm trưởng đoàn đã tặng quà, khám, tư vấn, cấp phát thuốc miễn phí cho nhân dân vùng bị ảnh hưởng bởi bão số 3...
Bị xuất huyết tiêu hóa, bệnh nhân 16 tuổi được bác sĩ nỗ lực cứu chữa
Thursday 2024-09-26 08:17Thông tin từ Bệnh viện Đa khoa Medlatec (Hà Nội), cho hay đơn vị này vừa tiếp nhận và cứu chữa thành công cho bệnh nhân B.N.T. (16 tuổi, Hà Nội) bị xuất huyết tiêu hóa do loét hành tá tràng....
Ca bệnh viêm phổi hoại tử nặng được điều trị thành công
Thursday 2024-09-26 08:15Tiến sĩ Phạm Thị Kim Nhung, Bộ môn – Trung tâm Nội Hô hấp, Bệnh viện quân y 103, cho hay đơn vị này mới đây đã điều trị thành công ca bệnh viêm phổi hoại tử nặng. Bệnh nhân là người đàn ông trẻ...
Hy vọng mới cho bệnh nhân ung thư thực quản giai đoạn di căn
Thursday 2024-09-26 08:13Bộ môn - Trung tâm Ung bướu, Bệnh viện 103, đã bước đầu điều trị thành công ung thư thực quản giai đoạn di căn bằng liệu pháp miễn dịch kết hợp hóa trị. Ngày 23/9, thạc sĩ, bác sĩ Dương...
Nhiều nghiên cứu khoa học trở thành “cứu tinh” của đàn ông vô sinh
Thursday 2024-09-26 08:10Nghiên cứu khoa học trong điều trị vô sinh hiếm muộn nói chung và vô sinh nam nói riêng có ý nghĩa rất quan trọng, góp phần mang lại nguồn tri thức mới để tìm ra phương pháp điều trị tối ưu cho...
10 ngày điều trị tích cực cho 2 người phụ nữ bị sưng đau khớp gối
Thursday 2024-09-26 08:07Nghe lời phòng khám tư, hai người phụ nữ tiêm huyết tương giàu tiểu cầu, kết quả gặp biến chứng nặng, đi lại khó khăn. Các bác sĩ tại Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên đã phải điều trị 10 ngày...
Bệnh viện đầu tiên ở phía Nam triển khai thành công kỹ thuật mổ ghép xương đỉnh cao
Thursday 2024-09-26 08:03Bệnh viện Nhân dân Gia Định cơ sở y tế đầu tiên ở khu vực miền Nam áp dụng thành công kỹ thuật ghép xương liên thân đốt xâm lấn tối thiểu qua đường mổ chếch bên OLIF. Bước tiến mới này...
Tiến bộ trong thẩm mỹ giúp người dân không “tiền mất tật mang”
Thursday 2024-09-26 07:58Thời gian qua liên tiếp xảy ra nhiều ca tai biến do tai biến thẩm mỹ. Tiến sĩ thẩm mỹ Tống Hải - Chủ nhiệm khoa Vi phẫu và Tái tạo, Trung tâm Phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ và Tái tạo, Bệnh viện...
Tiếp nhận khăn lau xua muỗi phòng sốt xuất huyết cho người dân vùng lũ
Thursday 2024-09-26 00:0036.000 khăn lau chống muỗi sẽ tặng cho 6 tỉnh thiệt hại lớn do mưa lũ gồm Lào Cai, Cao Bằng, Yên Bái, Tuyên Quang, Quảng Ninh và Bắc Giang.
Bộ trưởng Đào Hồng Lan trao quyết định bổ nhiệm Giám đốc Bệnh viện Hữu Nghị
Thursday 2024-09-26 07:47Sáng 26/9, tại Bệnh viện Hữu Nghị, Bộ Y tế tổ chức công bố các quyết định điều động, bổ nhiệm cán bộ. Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan dự và trao quyết định.
Tỷ lệ sử dụng thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng có xu hướng gia tăng trong giới trẻ
Wednesday 2024-09-25 00:00Thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng đang là mối đe dọa đối với lối sống và sức khỏe người dân. Tỷ lệ sử dụng thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng (TLĐT, TLNN) có xu hướng gia tăng trong giới trẻ....
Nghệ An, nâng cao chức năng quản lý, giám sát hành nghề y, dược ngoài công lập
Thursday 2024-09-26 02:23Hệ thống cơ sở hành nghề y, dược ngoài công lập tại Nghệ An đã phát triển nhanh về cả số lượng và chất lượng, góp phần đáng kể vào công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, cũng tạo ra...
Gia tăng các bệnh lây nhiễm nguy hiểm sau bão số 3 tại Quảng Ninh
Thursday 2024-09-26 02:19Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh ghi nhận nhiều trường hợp lây nhiễm bệnh nguy hiểm sau bão số 3 do liên quan quá trình dọn dẹp vệ sinh môi trường. Ngày 25/9, Khoa Bệnh nhiệt đới thuộc...
Hà Nội triển khai chiến dịch tiêm vaccine sởi cho trẻ từ 1 - 5 tuổi
Thursday 2024-09-26 02:09Ngày 23/9/2024, UBND thành phố Hà Nội ban hành Kế hoạch số 278/KH-UBND về việc triển khai chiến dịch tiêm chủng vaccine phòng, chống dịch sởi trên địa bàn năm 2024. Kế hoạch đặt ra mục...
Phẫu thuật thành công cho bệnh nhân mắc chứng động kinh, dị dạng mạch não hiếm gặp
Thursday 2024-09-26 01:54Chứng động kinh ở thùy trán do dị dạng mạch não vỡ khiến bệnh nhân người Anh rơi vào tình trạng co giật và đau đầu dữ dội. Ca bệnh hiếm gặp này đã được các bác sĩ phẫu thuật kịp...
Vĩnh Long công bố kết quả nhiều mẫu gây ngộ độc thực phẩm
Thursday 2024-09-26 01:58Chiều 25/9, Chi cục Vệ sinh an toàn thực phẩm tỉnh Vĩnh Long đã công bố kết quả vụ hàng trăm công nhân nhập viện sau bữa ăn trưa tại một công ty trong Khu công nghiệp Hòa Phú, xã...