Sự cần thiết ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược

10/04/2014 | 01:58 AM

 | 

Luật dược số 34/2005/QH11 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005 (sau đây gọi là Luật dược).

Luật dược được ban hành đã đánh dấu một bước quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược, là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, định hướng của Đảng và Nhà nước về quản lý hoạt động dược. Qua 8 năm thực hiện, Luật dược đã đạt được những mục tiêu đặt ra khi xây dựng như sau:

Một là, Luật dược tạo hành lang pháp lý cho các hoạt động kinh doanh thuốc, trong đó đa dạng hóa các hình thức kinh doanh (sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc) nhằm bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho người dân, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Tính đến nay, có hơn 40.000 điểm bán lẻ, 121 nhà máy sản xuất thuốc tân dược, 61 doanh nghiệp sản xuất thuốc dược liệu, trên 130 cơ sở đăng ký hộ kinh doanh sản xuất thuốc dược liệu, 100 doanh nghiệp nhập khẩu, 7 doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc, 7 doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP và hơn 2.000 doanh nghiệp phân phối thuốc.

Hai là, trên cơ sở các chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược quy định tại Luật dược, các cơ sở kinh doanh thuốc đã được hưởng các chính sách khuyến khích, ưu đãi đầu tư. Tính đến năm 2012, có 66 doanh nghiệp sản xuất thuốc trên tổng số 108 doanh nghiệp sản xuất thuốc được khảo sát có đủ điều kiện được hưởng ưu đãi đầu tư, chiếm tỷ lệ 61,7% số doanh nghiệp được khảo sát. Phần lớn các doanh nghiệp đủ điều kiện hưởng ưu đãi đã được hưởng ưu đãi với tỷ lệ 92,5%. Ưu đãi các doanh nghiệp được hưởng chủ yếu là ưu đãi về thuế (96,7%) .

Ba là, hội nhập với các nước trong khối ASEAN và trên thế giới, bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người sử dụng vẫn được duy trì khi quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs): thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP), thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc (GACP) và Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm. Số cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt tăng hàng năm. Tính đến nay, đã có 138 nhà máy đạt GMP, 9 cơ sở đạt GLP, 164 cơ sở đạt GSP.

Sau 8 năm thực hiện, Luật dược đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền của người dân được sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý và an toàn. Việc ban hành Luật dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Tuy nhiên, bên cạnh những kết quả đã đạt được vẫn còn một số khó khăn, vướng mắc do thực tế nảy sinh, do một số quy định không còn phù hợp với thực tiễn và quá trình hội nhập quốc tế, cần phải được nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung cụ thể như sau:

1. Về quản lý giá thuốc

- Luật dược quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam”. Trên cơ sở đó, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược quy định: “Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan công bố cụ thể danh sách các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam”. Tuy nhiên, cho đến nay liên Bộ vẫn chưa ban hành được văn bản hướng dẫn nội dung này do khó khăn trong việc xác định điều kiện y tế, thương mại của các nước tương tự Việt Nam, đồng thời việc tham khảo giá thuốc tại các nước không có ý nghĩa đối với những mặt hàng cung ứng cho thị trường Việt Nam nhưng không bán tại các nước tham khảo.

- Quy định “cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả” (điểm d khoản 2 Điều 5) chưa thực hiện được do số lượng thuốc sản xuất, lưu hành tại Việt Nam hiện có khoảng hơn 25.000 mặt hàng, với trên 1.500 hoạt chất. Mỗi hoạt chất có rất nhiều chủng loại, hàm lượng, quy cách đóng gói, dạng bào chế, nhà sản xuất khác nhau nên việc xác định mức giá tối đa cho tất cả các mặt hàng nêu trên là không khả thi. Mặt khác, cơ quan chức năng cũng gặp khó khăn trong việc xác định cơ sở xây dựng giá tối đa vì nếu công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc thấp nhất thì sẽ không bảo đảm có đủ thuốc cung ứng nhưng nếu công bố giá tối đa theo giá mặt hàng thuốc cao nhất thì giá thuốc sẽ tăng theo.

- Luật dược chỉ giao một Bộ (Bộ Y tế) làm đầu mối mà không phân công nhiệm vụ giữa các bộ, ngành trong quản lý giá thuốc hoặc thành lập một Hội đồng/Ủy ban liên ngành về quản lý giá thuốc làm cho quá trình thực hiện gặp nhiều khó khăn, chưa bảo đảm tính minh bạch trong hoạt động quản lý vì quản lý giá thuốc cần phối hợp đa ngành.

Kinh nghiệm từ nhiều quốc gia cho thấy, chức năng quản lý điều hành giá thuốc thường không giao toàn bộ cho Bộ Y tế. Tại Trung Quốc, cơ quan quản lý giá thuốc là Ủy ban phát triển và cải cách quốc gia (Vụ Quản lý giá), tại Thái Lan, Bộ Y tế quy định giá cụ thể một số loại thuốc, vắc xin chống dịch, còn Bộ Thương mại tiếp nhận báo cáo giá kê khai của các doanh nghiệp và giám sát giá thuốc chữa bệnh lưu hành trên thị trường. Tại một số nước phát triển như Pháp và Ba Lan, chỉ quản lý giá thuốc trong danh mục bảo hiểm, bồi hoàn chi trả. Các thuốc ngoài danh mục này không quản lý giá. Việc xem xét giá do Hội đồng/Ủy ban gồm các thành phần: Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Kinh tế, Bảo hiểm, luật sư, đại diện hiệp hội bảo vệ người tiêu dùng, hội sản xuất dược, hội bác sĩ điều trị…, không phải do đơn vị cấp phép lưu hành thuốc quản lý.

2. Về thời hạn cấp số đăng ký thuốc

Điều 35 Luật dược 2005 quy định “trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do”.

Tuy nhiên, quy định này không phù hợp với thực tiễn do quy định về thời hạn cấp số đăng ký nêu trên được áp dụng chung cho tất cả các loại thuốc đăng ký nên không phù hợp với sự khác nhau về mức độ yêu cầu thẩm định hồ sơ giữa thuốc mới và thuốc generic. Bên cạnh đó, để có thể thẩm định được đủ ba tiêu chí về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc thì thực tế tại Việt Nam cho thấy hầu hết các thuốc được cấp số đăng ký với thời gian trung bình từ 12 tháng, đặc biệt đối với thuốc mới phải tới 18 tháng hoặc hơn mới được cấp số đăng ký. Mặt khác, theo yêu cầu hội nhập với các nước trong khu vực ASEAN, hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay cũng phức tạp hơn rất nhiều so với thời điểm ban hành Luật dược 2005. Các nước trên thế giới và các nước trong khối ASEAN quy định thời gian cấp số đăng ký thuốc tối đa có thể lên tới 18 tháng. Vì vậy, cần thiết phải điều chỉnh lại thời hạn cấp số đăng ký cho phù hợp.

3. Về công tác dược lâm sàng

Mục tiêu của dược lâm sàng là sử dụng đúng thuốc và phù hợp, nhằm tối ưu hoá phác đồ điều trị và bảo đảm hiệu quả điều trị tốt nhất cho từng người bệnh.

Tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, công tác dược lâm sàng bao gồm nhiều hoạt động: quản lý việc kê đơn hợp lý, giám sát sử dụng thuốc, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR), bình bệnh án để các thầy thuốc trao đổi và học tập lẫn nhau về cách sử dụng thuốc hợp lý, từ đó lập danh mục và lên kế hoạch dự trù mua thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật, với điều kiện kinh tế của từng bệnh viện, từng vùng miền để người bệnh được sử dụng thuốc với giá cả hợp lý mà vẫn bảo đảm hiệu quả điều trị tốt nhất. Nếu công tác dược lâm sàng được coi trọng thì người bệnh sẽ được sử dụng thuốc một cách tốt nhất mà lại kinh tế và khoa dược không chỉ là cái kho giữ thuốc và cấp phát thuốc theo yêu cầu của bác sĩ.

Trong nhiều bệnh viện hiện nay, tùy thuộc vào quy mô, nhân lực và trình độ cán bộ dược, đã phần nào triển khai hoạt động dược lâm sàng. Tuy nhiên, do chưa được luật hoá nên các đơn vị triển khai chưa đồng bộ và không thống nhất. Vì vậy, đây là nội dung quan trọng cần bổ sung quy định tại Luật dược.

4. Về thử thuốc trên lâm sàng

 Luật dược 2005 không quy định rõ trường hợp nào được miễn thử lâm sàng và trường hợp nào được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng. Bên cạnh đó, quy định miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng chỉ áp dụng đối với thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 5 năm tại nước xuất xứ đã ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc của người dân, đặc biệt là đối với các thuốc liên quan đến sự sống còn của bệnh nhân.

Trên thực tế, có thuốc đã được lưu hành nhiều nước trên thế giới nhưng chưa đủ 05 năm lưu hành tại nước sở tại nên chưa được phép lưu hành tại Việt Nam do phải thử lâm sàng tại Việt Nam theo quy định của Luật dược.

5. Về kinh doanh thuốc

a) Vấn đề hình thức kinh doanh thuốc:

Theo tiến trình hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc, việc báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá công nhận. Tuy nhiên, do Luật dược chưa quy định dịch vụ thử lâm sàng và thử tương đương sinh học là các hình thức kinh doanh thuốc nên chưa có cơ sở pháp lý để triển khai thực hiện.

b) Vấn đề cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Hiện nay, cơ sở kinh doanh thuốc muốn hoạt động, phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận thực hành tốt theo lộ trình thực hiện nguyên tắc Thực hành tốt (GP). Tuy nhiên, điều kiện để cấp hai loại giấy này lại có sự trùng lặp về nội dung liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự nên cần được điều chỉnh cho phù hợp với thực tiễn cũng như phù hợp với chủ trương cải cách thủ tục hành chính hiện nay.

c) Vấn đề cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

Hiện nay, Luật dược chỉ quy định người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh chứ không quy định những người khác làm công tác chuyên môn về dược tại các cơ sở kinh doanh thuốc và những người hoạt động về dược tại các cơ sở không phải là cơ sở kinh doanh thuốc như cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh... phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Những tồn tại này dẫn đến tình trạng không kiểm soát được chất lượng của đội ngũ những người hoạt động trong lĩnh vực dược cũng như không đáp ứng yêu cầu của hội nhập quốc tế khi hầu hết các nước trong khu vực đã thực hiện cấp chứng chỉ hành nghề dược cho các đối tượng nêu trên.

Bên cạnh đó, quy định về thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược cũng cần được nghiên cứu điều chỉnh. Theo quy định của Luật dược thì chứng chỉ hành nghề dược thuộc loại chứng chỉ có thời hạn, được thể hiện tại khoản 4 Điều 13 Luật dược trong việc giao Chính phủ quy định hồ sơ, thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề dược. Trên cơ sở quy định của Luật dược, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP trong đó quy định chứng chỉ hành nghề dược có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Tuy nhiên, để thực hiện Nghị quyết số 62/NQ-CP của Chính phủ về đơn giản hóa thủ tục hành chính, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 89/2012/NĐ-CP trong đó quy định chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị vĩnh viễn. Quy định này không phù hợp với thực tiễn cũng như thông lệ quốc tế vì kinh doanh thuốc là kinh doanh có điều kiện, trong đó điều kiện về con người là yếu tố quan trọng nhất, có tác động lớn đến toàn bộ các khâu trong quá trình hành nghề dược. Chính vì vậy, đòi hỏi người hành nghề dược phải thường xuyên cập nhật thông tin, kiến thức mới, phải được đào tạo lại, đồng thời phải được xem xét, đánh giá về đạo đức nghề nghiệp trong thời gian hành nghề. Nếu không quy định về thời hạn hiệu lực của chứng chỉ thì sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề, cá nhân có thể hành nghề dược không liên tục, không cập nhật kiến thức mới mà vẫn sử dụng chứng chỉ đã được cấp để hành nghề, dẫn tới chất lượng hành nghề không bảo đảm. Ngoài ra, khi người hành nghề dược không đáp ứng được các điều kiện về sức khỏe, đạo đức hành nghề (mất năng lực hành vi dân sự, không còn đủ sức khỏe hoặc đã chết…), cơ quan quản lý khó phát hiện kịp thời để ra quyết định thu hồi chứng chỉ hành nghề dược vì hiện nay nguồn lực thanh tra, kiểm tra về dược còn rất hạn chế. Mặt khác, quy định này cũng đi ngược lại thông lệ quốc tế là hầu hết các quốc gia đều quy định thời hạn giá trị của chứng chỉ hành nghề dược, thậm chí nhiều nước có có quy định mức thời hạn cụ thể đối với từng loại hình hành nghề dược phụ thuộc vào mức độ phức tạp của loại hình hành nghề đó. Ví dụ, tại Singapore, chứng chỉ hành nghề của người bán lẻ thuốc có thời hạn 05 năm nhưng chứng chỉ hành nghề dược của người tham gia hoạt động thử tương đương sinh học chỉ có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

6. Về chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

Điều 3 Luật dược đã quy định các chính sách của Nhà nước nhằm tạo cơ chế cho việc phát triển ngành dược. Tuy nhiên, do các chính sách quy định trong Luật dược năm 2005 còn chung chung, thiếu tính đột phá, thiếu sự đầu tư của nhà nước về cả vốn và các nguồn lực khác như ODA, xã hội hóa... đồng thời chưa đề cập đến một số chính sách nhằm tạo động lực cho việc phát triển công nghiệp dược như bảo đảm đầu ra cho thuốc sản xuất trong nước góp phần thực hiện đề án Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam, phát triển thuốc từ dược liệu, công nghệ bào chế, thuốc chuyên khoa đặc trị... nên dẫn đến tình trạng:

- Sau 08 năm thực hiện Luật dược, ngành dược vẫn chưa trở thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn do trên thực tế giá trị thuốc sản xuất trong nước mới chiếm tỷ lệ 0,93% tổng GDP của Việt Nam vào năm 2011, khu vực sản xuất dược phẩm trong nước chỉ chiếm 0,11% so với tổng doanh thu ngành công nghiệp sản xuất quốc gia. Việt Nam vẫn phụ thuộc vào nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân và đến nay sản xuất trong nước mới đáp ứng được 50% nhu cầu mà chủ yếu là các thuốc thông thường; nguyên liệu, bao bì sử dụng để sản xuất thuốc trong nước vẫn phải nhập tới 90%.

- Các cơ sở sản xuất thuốc chủ yếu đầu tư các dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản mà rất hạn chế đầu tư, áp dụng công nghệ để sản xuất các dạng bào chế hiện đại như: thuốc phóng thích hoạt chất có kiểm soát, thuốc ngấm qua da... do thiếu sự hỗ trợ của Nhà nước về vốn và đầu ra của sản phẩm.

- Thiếu các chính sách cụ thể để hỗ trợ việc sản xuất thuốc generic dù thực tiễn đã chứng minh rằng nếu phát triển lĩnh vực này thì vừa bảo đảm được chất lượng thuốc, bảo đảm hiệu quả điều trị vừa giảm chi phí cho người sử dụng thuốc vì giá thuốc generic rẻ hơn giá thuốc mới nhiều lần.

- Hệ thống phân phối, cung ứng thuốc của Việt Nam hiện nay thiếu tính chuyên nghiệp, dàn trải dẫn đến tăng chi phí phân phối, gây khó khăn cho công tác giám sát chất lượng thuốc.

Chính vì vậy, ngành dược Việt Nam cần có chính sách phát triển mang tính đột phá theo hướng chyên môn hóa, hiện đại hóa và tiêu chuẩn hóa.

7. Một số nội dung khác phát sinh từ thực tiễn cũng đòi hỏi cần phải được sửa đổi, bổ sung như một số khái niệm không còn phù hợp với thực tiễn, thiếu một số khái niệm, thiếu một số hành vi bị nghiêm cấm, vấn đề xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc...

Xuất phát từ các lý do nêu trên cho thấy, việc sửa đổi, bổ sung Luật dược là hết sức cần thiết. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật được ban hành với mục tiêu nhằm khắc phục những hạn chế, bất cập của Luật dược 2005; tạo hành lang pháp lý đầy đủ, thuận lợi cho các hoạt động kinh doanh thuốc, trong đó đa dạng hóa các hình thức kinh doanh (sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc) nhằm bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho người dân, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; tạo cơ sở pháp lý đầy đủ, thuận lợi cho việc thực hiện các nghĩa vụ mà Việt Nam đã cam kết trong các điều ước quốc tế; đáp ứng đòi hỏi ngày càng cao của đời sống kinh tế - xã hội của đất nước trong giai đoạn phát triển mới.

Trích: Thông tin phổ biến giáo dục pháp luật về Y tế số 01 tháng 03/2014


Thăm dò ý kiến