Điều kiện tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

10/04/2014 | 02:36 AM

 | 

Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 của Bộ Y tế quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

Ngoài việc phải có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, được thành lập theo quyết định của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (đối với tổ chức của Nhà nước) hoặc có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hay Giấy phép hoạt động do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền tại Việt Nam cấp (đối với tư nhân, tổ chức phi Chính phủ) theo Thông tư số 08/2014/TT-BYT ngày 26/02/2014 của Bộ Y tế quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng còn phải đáp ứng một số điều kiện nhất định khác.

Cụ thể như: Người phụ trách chuyên môn trong tổ chức phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong ít nhất 01 lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu; có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị đảm bảo triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký và có các quy trình thao tác chuẩn cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng...

Trường hợp tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, ngoài các điều kiện nêu trên, tổ chức còn phải có tối thiểu 01 nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được tuyển dụng hợp pháp; có bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và có chứng chỉ hoặc Giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng...

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/05/2014.

Trích: Thông tin phổ biến giáo dục pháp luật về Y tế số 01 tháng 03/2014


Thăm dò ý kiến