Theo bạn, nội dung cung cấp trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế:


Đang truy cập: 153

Số lượt truy cập: 53256618

Tin tức khác

Hội thảo “Lấy ý kiến đối với báo cáo đánh giá, rà soát thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế”

21/11/2018 10:15

Nhằm tạo điều kiện thuận lợi, thông thoáng cho các doanh nghiệp thực hiện các thủ tục hành chính trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, giải quyết những bất cập, khó khăn trong việc thực hiện thủ tục hành chính được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã rà soát lại toàn bộ các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trên


Tiếp theo Hội thảo ngày 7/11/2018 tại TP. Hồ Chí Minh cho các Doanh nghiệp khu vực phía Nam, sáng 21/11/2018, Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo “Lấy ý kiến đối với báo cáo đánh giá, rà soát thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế” cho các Doanh nghiệp phía Bắc.

21.11.2018 Anh Duc anh 1.JPG
Đoàn chủ tọa giải đáp thắc mắc các đại biểu tham dự Hội nghị

 

Dự và đồng chủ trì Hội thảo có, ông Hà Anh Đức, Phó chánh Văn phòng Bộ Y tế; ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế. Đại diện lãnh đạo và chuyên viên một số Vụ, Cục, đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Cục Hải quan, đại diện một số Sở Y tế và các Doanh nghiệp liên quan đến trang thiết bị y tế.

 

21.11.2018 Anh Duc anh 2.jpg
TS.BS. Hà Anh Đức, Phó Chánh Văn phòng Bộ Y tế phát biểu tại Hội thảo

 

Phát biểu tại Hội thảo, ông Hà Anh Đức, Phó Chánh Văn phòng Bộ Y tế cho biết, thời gian qua, đẩy mạnh cải cách hành chính đã thu hút được sự vào cuộc của cả hệ thống chính trị, đặc biệt là cơ quan hành pháp. Các văn bản chỉ đạo của Thủ tướng, Chính phủ và các bộ, ngành ban được ban hành thời gian qua là minh chứng cho những nỗ lực này. Theo báo cáo của Bộ Y tế, đến tháng 11/2018, Bộ Y tế đã chính thức thực hiện cơ chế một cửa quốc gia với việc kết nối 7/23 thủ tục hành chính (1 ở lĩnh vực thiết bị y tế (TBYT)  và 6 thủ tục ở dược). Tháng 12/2018, Bộ Y tế sẽ hoàn thành kết nối 10 thủ tục hành chính. 06 thủ tục hành chính còn lại sẽ hoàn thành trong tháng 01-2019. Bộ Y tế cũng đã cắt giảm 1.363/1871 điều kiện đầu tư, kinh doanh (đạt 72,85%) và 169/234 thủ tục hành chính (đạt 72,22%).

Không thể phủ nhận những kết quả này đã góp phần từng bước làm thay đổi mối quan hệ giữa chính quyền và người dân; giảm bớt những phiền hà, nhũng nhiễu và tạo thuận lợi cho người dân khi đến giao dịch với cơ quan hành chính Nhà nước. Bên cạnh những kết quả đạt được, việc giải quyết thủ tục hành chính cho người dân, doanh nghiệp của các cơ quan nhà nước các cấp vẫn còn hạn chế. Vẫn còn những thủ tục hành chính là rào cản ảnh hưởng tới nỗ lực cải cách thủ tục hành chính và quyết tâm tạo lập môi trường kinh doanh thông thoáng.

 

 Tình trạng giải quyết hồ sơ chậm trễ, quá thời hạn quy định chưa được khắc phục, thiếu liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính. Nguyên nhân của những tồn tại, hạn chế này là ngay trong quá trình xây dựng thể chế, văn bản pháp luật, các cơ quan có thẩm quyền xây dựng dự thảo văn bản chưa chú trọng đến việc lấy ý kiến các bên liên quan và thực hiện đánh giá tác động quy định của thủ tục hành chính, điều kiện kinh doanh, danh mục hàng hóa kiểm tra chuyên ngành…


 

21.11.2018 Anh Duc anh 3.JPG
21.11.2018 Anh Duc anh 4.JPG
Các đại biểu tham gia và Ban soạn thảo giải đáp thắc mắc tại Hội thảo

 

 

Theo Phó Chánh Văn phòng Bộ Y tế Hà Anh Đức, riêng trang thiết bị  y tế (TBYT) có 15.000  chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. Do vậy, để quản lý tốt TBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TBYT thường xuyên được cập nhật vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho DN, tăng cường quản lý nhà nước về TBYT.

Xuất phát từ thực tế đó, theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ  Y tế, thời gian qua Bộ Y tế đã tổ chức nhiều Hội thảo lấy ý kiến của cơ quan quản lý Nhà nước liên quan như Tổng cục Hải quan, doanh nghiệp về sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP mà Bộ Y tế tiến hành xây dựng để trình Chính phủ vào cuối tháng 11/2018.

Mục tiêu chung của việc xây dựng Nghị định lần này theo ông Nguyễn Minh Tuấn đó là giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi nhất, kiên quyết không phát sinh các giấy phép con cho doanh nghiệp.

Về các điểm mới của thủ tục hành chính, quản lý trong Nghị định sửa đổi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, theo ông Phạm Trung Kiên, chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Bộ Y tế cho biết, Nghị định lần này còn cập nhật, sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến TBYT và nguyên liệu sản xuất TBYT có chứa chất ma túy và tiền chất theo nguyên tắc ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.

Bên cạnh đó, Nghị định cũng bổ sung thủ tục về cấp chứng chỉ hành nghề phân loại TBYT nhằm tăng cường quản lý chất lượng của hoạt động phân loại TBYT vì đây là khâu đầu tiên và mang tính chất quyết định đối với việc quản lý chất lượng. Ngoài việc đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang TBYT, chỉ còn 1 điều kiện có ít nhất 1 người có chứng chỉ hành nghề phân loại TBYT, Nghị định này còn bổ sung thêm các quy định liên quan đến việc xử lý các hành vi vi phạm đối với các cá nhân, tổ chức ban hành kết quả sai về mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế.

Nghị định sửa đổi, bổ sung lần này cũng theo hướng đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT theo hướng bỏ các điều kiện về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân sự mà chỉ cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO.

 

Tại Hội thảo, ông Hà Anh Đức, Phó Chánh Văn phòng Bộ cũng đề nghị các đơn vị của Tổng cục hải quan và các doanh nghiệp liên quan đến trang thiết bị y tế thẳng thắn đưa ra các ý kiến đóng góp của báo cáo đánh giá, rà soát các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế.

 

21.11.2018 Anh Duc anh 5.jpg
Quang cảnh Hội thảo

 

Cũng tại Hội thảo, đại diện Ban soạn thảo đã giải đáp một số thắc mắc liên quan đến sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Trên cơ sở đó, Ban soạn thảo sẽ cùng ngồi lại với các đơn vị liên quan thảo luận, xem xét lại để làm sao cân bằng tất cả lợi ích các bên, lợi ích của người bệnh, lợi ích của doanh nghiệp sớm hoàn thành báo cáo đánh giá, rà soát các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế./.

Những điểm mới của Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

1. Hoàn chỉnh lại khái niệm "Trang thiết bị y tế" để phù hợp với quy định của Hiệp định ASEAN về quản lý trang thiết bị y tế (AMDD)

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.".

2. Bổ sung các quy định liên quan đến trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo nguyên tắc ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.

3. Bổ sung thủ tục về cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế nhằm tăng cường quản lý chất lượng của hoạt động phân loại trang thiết bị y tế vì đây là khâu đầu tiên và mang tính chất quyết định đối với việc quản lý chất lượng. Đồng thời giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, chỉ còn 1 điều kiện là: Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

4. Đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo hướng bỏ các điều kiện về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân sự mà chỉ cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO.

5. Bổ sung thêm các trường hợp cấp số lưu hành nhanh, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do từ ít nhất 02 nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ và đã lưu hành trong thời gian liên tục tối thiểu 02 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế;

- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy đăng ký lưu hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 và đã cung cấp, sử dụng tại các cơ sở y tế thông qua các hợp đồng đã thực hiện trong thời gian liên tục tối thiểu 02 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế mà không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.".

6. Trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 mà không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan hàng hóa.

7. Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019  và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019;


Ban Biên tập Cổng Thông tin điện tử B​ộ Y tế 


Tra cứu kết quả dịch vụ Tra KQ